Effekt av protein fra komplementær mat på spedbarnsvekst, kroppssammensetning og tarmhelse
8. juli 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekter av kostholdsprotein fra kjøtt vs. meieri på spedbarnsvekst, kroppssammensetning og tarmhelse
Nåværende forskning viser at meieriprotein akselererer spedbarns vektøkning, som er en risikofaktor for senere overvekt og metabolsk syndrom.
Imidlertid har kostholdsprotein fra andre kilder ikke blitt studert ennå.
Denne longitudinelle studien vil sammenligne to komplementære fôringsregimer med diettprotein hovedsakelig fra 1) kjøtt; 2) meieriprodukter på spedbarnsvekst, kroppssammensetning og tarmmikrobiom fra 5 til 12 måneders alder hos spedbarn som får morsmelkerstatning.
Friske spedbarn ved ca. 5 måneders alder vil bli randomisert til enten et kjøttprotein eller en melkeproteingruppe med komplementært protein hovedsakelig fra kjøtt eller meieri.
Spedbarn vil spise en av disse diettene i 7 måneder (6-12 måneders alder) og spedbarnsvekst, kroppssammensetning, vekstbiomarkører og tarmmikrobiom vil bli målt for å sammenligne mellom grupper og over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
To observasjonsoppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ved 18 og 24 måneders alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UC Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-5 måneders alder
- Formel matet
- På morsmelk mindre enn 1 måned
- Sunn
- Tidlig fødsel (36–42 uker)
- Passer for svangerskapsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier som påvirker fôring, vekst eller utvikling
- Lav fødselsvekt
- Ikke i stand til å konsumere melkebasert formel
- Kjente kroniske sykdommer eller allergier som påvirker proteinforbruk/fordøyelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kjøtt gruppe
Spedbarn i denne gruppen vil motta komplementær mat med høyt proteininnhold hovedsakelig fra kjøtt
|
spedbarn vil spise et proteinrikt kosthold med protein hovedsakelig fra kjøtt
|
|
Aktiv komparator: meierigruppe
spedbarn i denne gruppen vil motta komplementær mat hovedsakelig fra meieriprodukter
|
spedbarn vil konsumere et proteinrikt komplementært kosthold med protein hovedsakelig fra meieriprodukter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lineær vekst
Tidsramme: 6 måneder
|
vekst, inkludert lineær vekst (lengde), kroppsvekt og alle Z-skårene vil bli registrert ved begynnelsen og slutten av studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 5 og 12 måneder
|
kroppssammensetning: fettmasse, fettfri masse vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av studien
|
5 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 5, 9,5 og 12 måneder
|
Tarmmikrobiotaprofilen vil bli målt ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av intervensjonen ved å samle avføringsprøver
|
5, 9,5 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-0139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .