Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af protein fra komplementære fødevarer på spædbørns vækst, kropssammensætning og tarmsundhed

8. juli 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af kostprotein fra kød vs. mejeri på spædbørns vækst, kropssammensætning og tarmsundhed

Aktuel forskning viser, at mejeriprotein accelererer spædbørns vægtøgning, hvilket er en risikofaktor for senere overvægt og metabolisk syndrom. Imidlertid er kostprotein fra andre kilder endnu ikke blevet undersøgt. Denne longitudinelle undersøgelse vil sammenligne to komplementære fodringsregimer med diætprotein hovedsageligt fra 1) kød; 2) mejeriprodukter på spædbørns vækst, kropssammensætning og tarmmikrobiom fra 5 til 12 måneders alderen hos spædbørn med modermælkserstatning. Raske spædbørn i en alder af cirka 5 måneder vil blive randomiseret til enten et kødprotein eller en mejeriproteingruppe med komplementært protein hovedsageligt fra kød eller mejeriprodukter. Spædbørn vil indtage en af ​​disse diæter i 7 måneder (6-12 måneders alderen), og spædbørns vækst, kropssammensætning, vækstbiomarkører og tarmmikrobiom vil blive målt for at sammenligne mellem grupper og over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To observationsopfølgningsbesøg vil blive gennemført ved 18 og 24 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-5 måneders alderen
  • Formel fodret
  • På modermælk mindre end 1 måned
  • Sund og rask
  • Termin fødsel (36-42 uger)
  • Passer til svangerskabsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier, der påvirker fodring, vækst eller udvikling
  • Lav fødselsvægt
  • Ikke i stand til at indtage mælkebaseret formel
  • Kendte kroniske sygdomme eller allergier, der påvirker proteinforbrug/fordøjelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kød gruppe
Spædbørn i denne gruppe vil modtage supplerende fødevarer med højt proteinindhold hovedsageligt fra kød
Adfærdsmæssigt: en proteinrig kost, der supplerer med kød
spædbørn vil indtage en supplerende kost med højt proteinindhold med protein hovedsageligt fra kød
Aktiv komparator: mejerigruppe
spædbørn i denne gruppe vil modtage supplerende fødevarer hovedsageligt fra mejeriprodukter
Adfærdsmæssigt: en kost med højt proteinindhold, der supplerer mejeriprodukter
spædbørn vil indtage en supplerende kost med højt proteinindhold med protein hovedsageligt fra mejeriprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lineær vækst
Tidsramme: 6 måneder
vækst, herunder lineær vækst (længde), kropsvægt og alle Z-score vil blive registreret i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 5 og 12 måneders alderen
kropssammensætning: fedtmasse, fedtfri masse vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
5 og 12 måneders alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 5, 9,5 og 12 måneder
Tarmmikrobiotaprofilen vil blive målt ved begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​interventionen ved at indsamle afføringsprøver
5, 9,5 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute
National Cattlemen's Beef Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Krebs, MD, UC Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns vækst

Kliniske forsøg med en proteinrig kost, der supplerer med kød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner