Effetto delle proteine di alimenti complementari sulla crescita infantile, sulla composizione corporea e sulla salute dell'intestino
8 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Effetti delle proteine alimentari dalla carne rispetto ai latticini sulla crescita infantile, sulla composizione corporea e sulla salute dell'intestino
La ricerca attuale mostra che le proteine del latte accelerano l'aumento di peso infantile, che è un fattore di rischio per l'obesità e la sindrome metabolica successive.
Tuttavia, le proteine alimentari provenienti da altre fonti non sono state ancora studiate.
Questo studio longitudinale metterà a confronto due regimi di alimentazione complementari con proteine alimentari principalmente da 1) carne; 2) prodotti lattiero-caseari sulla crescita infantile, la composizione corporea e il microbioma intestinale dai 5 ai 12 mesi di età nei neonati alimentati con latte artificiale.
I bambini sani di circa 5 mesi di età saranno randomizzati a un gruppo di proteine della carne o di proteine del latte con proteine complementari principalmente da carne o latticini.
I neonati consumeranno una di queste diete per 7 mesi (6-12 mesi di età) e la crescita infantile, la composizione corporea, i biomarcatori della crescita e il microbioma intestinale saranno misurati per confrontare i gruppi e nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Saranno condotte due visite osservazionali di follow-up a 18 e 24 mesi di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UC Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-5 mesi di età
- Formula alimentata
- Sul latte materno meno di 1 mese
- Salutare
- Nascita a termine (36-42 settimane)
- Adatto per l'età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite che influenzano l'alimentazione, la crescita o lo sviluppo
- Basso peso alla nascita
- Non in grado di consumare formule a base di latte
- Malattie croniche note o allergie che influenzano il consumo/la digestione delle proteine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo carne
I neonati di questo gruppo riceveranno alimenti complementari ad alto contenuto proteico principalmente a base di carne
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i neonati consumeranno una dieta complementare ad alto contenuto proteico con proteine principalmente dalla carne
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Comparatore attivo: gruppo lattiero-caseario
i bambini di questo gruppo riceveranno alimenti complementari principalmente dai latticini
|
i neonati consumeranno una dieta complementare ad alto contenuto proteico con proteine principalmente dai latticini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
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la crescita, inclusa la crescita lineare (lunghezza), il peso corporeo e tutti i punteggi Z saranno registrati all'inizio e alla fine dello studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 5 e 12 mesi di età
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composizione corporea: massa grassa, massa magra saranno valutate all'inizio e alla fine dello studio
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5 e 12 mesi di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 5, 9,5 e 12 mesi di età
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Il profilo del microbiota intestinale sarà misurato all'inizio, a metà e alla fine dell'intervento raccogliendo campioni di feci
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5, 9,5 e 12 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0139
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