Täydentävistä ruoista peräisin olevan proteiinin vaikutus pikkulasten kasvuun, kehon koostumukseen ja suoliston terveyteen
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Lihasta ja maitotuotteista saatavan proteiinin vaikutukset vauvojen kasvuun, kehon koostumukseen ja suoliston terveyteen
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että maitoproteiini nopeuttaa pikkulasten painonnousua, mikä on riskitekijä myöhempään liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään.
Muista lähteistä peräisin olevaa ravinnon proteiinia ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tässä pitkittäistutkimuksessa verrataan kahta täydentävää ruokinta-ohjelmaa, joissa on pääasiassa 1) lihasta saatua proteiinia; 2) maitotuotteet pikkulasten kasvuun, kehon koostumukseen ja suoliston mikrobiomiin 5–12 kuukauden iässä korvikkeella ruokitetuilla pikkulapsilla.
Terveet noin 5 kuukauden ikäiset vauvat satunnaistetaan joko lihaproteiiniin tai maitoproteiinien ryhmään, jossa on täydentäviä proteiineja pääasiassa lihasta tai maitotuotteista.
Vauvat käyttävät yhtä näistä ruokavalioista 7 kuukauden ajan (6-12 kuukauden iässä), ja vauvan kasvua, kehon koostumusta, kasvun biomarkkereita ja suoliston mikrobiomia mitataan vertaillakseen ryhmien välillä ja ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi havainnoivaa seurantakäyntiä tehdään 18 ja 24 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-5 kuukauden iässä
- Formula ruokittu
- Äidinmaidolla alle 1 kuukausi
- Terve
- Syntymäaika (36-42 viikkoa)
- Raskausikään sopiva
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat ruokintaan, kasvuun tai kehitykseen
- Alhainen syntymäpaino
- Ei pysty kuluttamaan maitopohjaista kaavaa
- Tunnetut krooniset sairaudet tai allergiat, jotka vaikuttavat proteiinin kulutukseen/ruoansulatukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: liharyhmä
Tämän ryhmän lapset saavat runsaasti proteiinia sisältäviä täydentäviä elintarvikkeita pääasiassa lihasta
|
pikkulapset syövät runsaasti proteiinia sisältävää täydennysruokavaliota, joka sisältää pääasiassa lihasta saatua proteiinia
|
|
Active Comparator: meijeriryhmä
tämän ryhmän lapset saavat täydentäviä ruokia pääasiassa maitotuotteista
|
pikkulapset syövät proteiinipitoista täydentävää ruokavaliota, joka sisältää pääasiassa maitotuotteista saatavaa proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarisen kasvun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kasvu, mukaan lukien lineaarinen kasvu (pituus), ruumiinpaino ja kaikki Z-pisteet kirjataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 5 ja 12 kuukauden iässä
|
kehon koostumus: rasvamassa, rasvaton massa arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa
|
5 ja 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 5, 9,5 ja 12 kuukauden iässä
|
Suoliston mikrobiotan profiili mitataan toimenpiteen alussa, puolivälissä ja lopussa keräämällä ulostenäytteitä
|
5, 9,5 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .