手順の成功率と関連する痛みに対する手術外来子宮鏡検査における異なる充填圧の影響。
手順の成功率と関連する痛みに対する手術外来子宮鏡検査における異なる充填圧の影響。無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
240 人の女性がランダムに 3 つのグループに分けられ、各グループには 80 人の女性が含まれます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数と封印された封筒を使用して実行されます。
完全な病歴が取られ、続いて一般的および局所的な検査が行われます。 手順の 1 時間前に、すべての女性がジクロフェナク 100mg を受け取ります (Voltaren@ Novartis Switzerland)。 手順は砕石位で行われます。 子宮鏡検査は、Techno GmbH および CO. ヒステロスコープは、検鏡を使用しない膣鏡検査法を使用して導入されます。 子宮頸部が検出され、子宮鏡を使用して外部口が識別されます。 子宮鏡が子宮腔に導入されます。 生理食塩水が膨張媒体として使用され、圧力はグループ 1 で 80 mm Hg、グループ 2 で 60 mm Hg、グループ 3 で 40 mm Hg になります。第三者が、コンピューターで生成された乱数に従って圧力を設定します。 手順を完了できない場合、オペレーターは圧力をカイロ大学病院で使用される通常の圧力である 80 mm Hg、または必要に応じてそれ以上に調整するよう求めます。 この場合、オペレーターはデータ収集フォームに、事前に設定された圧力では手順を完了できなかったことを記録します。
前壁、後壁、および卵管骨が視覚化され、ポリープ、癒着中隔、先天性奇形または粘膜下筋腫が記録されます。 子宮内膜生検は、セミリジッド、ダブルアクション楕円形の鋸歯状生検鉗子 40cm 50Charr Tecchno medical GmbH を使用して行われます。 使用するハサミはシングルアクションのセミリジッドラウンドチップシザーズ Tecchno medical GmbH になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo university hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳
- -子宮内膜ポリープ、子宮内膜生検、子宮内癒着、子宮内装置(IUD)回収または子宮内中隔切除の必要性などの外科的外来子宮鏡検査を受ける適応。
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 月経前および月経中期の患者。
- 生理が遅れている患者。
- -既知の心疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:充填圧力 80
子宮鏡の充填圧力は 80mm Hg になります。
|
子宮鏡の充填圧力は 80mm Hg になります。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:充填圧力 60
ヒステロスコープの充填圧力は50mm Hgになります
|
子宮鏡の充填圧が 50mm Hg に低下します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:充填圧力 40
子宮鏡の充填圧力は 40mm Hg になります
|
子宮鏡の充填圧力は 40mm Hg になります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
割り当てられた圧力で手順を完了する
時間枠:手続き開始から30分後
|
オペレーターは、割り当てられた圧力で手術手順を完了できるかどうかを記録します。
オペレーターが割り当てられた圧力で操作できない場合、オペレーターは現在の圧力では手順を完了できないことを文書化し、充填圧力の調整を依頼します。
|
手続き開始から30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置中の痛みの知覚
時間枠:施術開始から10分
|
痛みは、手順を開始してから10分後にビジュアルアナログスケールを使用して評価されます
|
施術開始から10分
|
|
施術後の痛みの感じ方
時間枠:手続き完了後30分
|
痛みは、手順が完了してから30分後にビジュアルアナログスケールを使用して評価されます
|
手続き完了後30分
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。