- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02142673
Effekten av olika fyllningstryck vid operativ poliklinisk hysteroskopi på förfarandets framgångsfrekvens och associerad smärta.
Effekten av olika fyllningstryck vid operativ poliklinisk hysteroskopi på förfarandets framgångsfrekvens och associerad smärta. En randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
240 kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper, var och en med 80 kvinnor. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptal och förseglade kuvert.
Fullständig historia kommer att tas följt av allmän och lokal undersökning. En timme före ingreppet kommer alla kvinnor att få diklofenak 100 mg (Voltaren@ Novartis Switzerland). Proceduren kommer att göras i litotomiposition. Hysteroskopi kommer att göras med ett kontinuerligt flödeshysteroskop med en ytterdiameter på 5 mm med en fransk arbetskanal och en 30 graders synriktning tillhandahållen av Techno GmbH och CO. Hysteroskopet kommer att introduceras med hjälp av vaginoskopiteknik, där inget spekulum kommer att användas. Livmoderhalsen kommer att upptäckas och det externa oset kommer att identifieras med hjälp av hysteroskopet. Hysteroskopet kommer att införas i livmoderhålan. Saltlösning kommer att användas som distensionsmedium och trycket kommer att vara 80 mm Hg i grupp 1, 60 mm Hg i grupp 2 och 40 mm Hg i grupp 3. Randomisering kommer att vara dubbelblind, varken operatören eller patienten kommer att känna till trycket under proceduren, en tredje part kommer att ställa in trycket enligt de datorgenererade slumptalen. Om proceduren inte kan slutföras kommer operatören att be om att trycket justeras till 80 mm Hg, vilket är det vanliga trycket som används på universitetssjukhus i Kairo, eller mer om det behövs. I detta fall kommer operatören att dokumentera i datainsamlingsformuläret att proceduren inte kunde slutföras med det förinställda trycket.
Framväggen, bakväggen och tubal ostea kommer att visualiseras, eventuella polyper, sammanväxningar septa, medfödda missbildningar eller submukösa myom kommer att noteras. Endometriebiopsi kommer att tas med en halvstyv, dubbelverkande oval tandad biopsipincett 40cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Den använda saxen kommer att vara en enkelverkande halvstyv sax med rundad spets Tecchno Medical GmbH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Indikation för att ha en operativ poliklinisk hysteroskopi som endometriepolyp, behov av endometriebiopsi, intrauterina sammanväxningar, uttagning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin septumresektion.
- Samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Premenstruella och mittenstruella patienter.
- Patienter med utebliven mens.
- Patienter med känd hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllningstryck 80
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara 80 mm Hg
|
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara 80 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllningstryck 60
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara till 50 mm Hg
|
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att sänkas till 50 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllningstryck 40
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara till 40 mm Hg
|
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara 40 mm Hg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutför proceduren med det tilldelade trycket
Tidsram: 30 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Operatören kommer att dokumentera om han kan slutföra det operativa förfarandet med det tilldelade trycket.
Om operatören inte kan arbeta med tilldelningstrycket kommer han att dokumentera att proceduren inte kan slutföras med det aktuella trycket och kommer att be om att fyllningstrycket justeras
|
30 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning under proceduren
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala 10 minuter efter att proceduren påbörjats
|
10 minuter efter att proceduren påbörjats
|
|
Smärtuppfattning efter ingreppet
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala 30 minuter efter avslutad procedure
|
30 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Hyst 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .