Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika fyllningstryck vid operativ poliklinisk hysteroskopi på förfarandets framgångsfrekvens och associerad smärta.

2 augusti 2016 uppdaterad av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Effekten av olika fyllningstryck vid operativ poliklinisk hysteroskopi på förfarandets framgångsfrekvens och associerad smärta. En randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning

Studien syftar till att jämföra olika fyllningstryck vid operativ poliklinisk hysteroskopi. Kvinnor kommer att delas in i 3 grupper. Hysteroskopet kommer att införas i livmoderhålan. Saltlösning kommer att användas som distensionsmedium och trycket kommer att vara 80 mm Hg i grupp 1, 60 mm Hg i grupp 2 och 40 mm Hg i grupp 3.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

240 kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper, var och en med 80 kvinnor. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptal och förseglade kuvert.

Fullständig historia kommer att tas följt av allmän och lokal undersökning. En timme före ingreppet kommer alla kvinnor att få diklofenak 100 mg (Voltaren@ Novartis Switzerland). Proceduren kommer att göras i litotomiposition. Hysteroskopi kommer att göras med ett kontinuerligt flödeshysteroskop med en ytterdiameter på 5 mm med en fransk arbetskanal och en 30 graders synriktning tillhandahållen av Techno GmbH och CO. Hysteroskopet kommer att introduceras med hjälp av vaginoskopiteknik, där inget spekulum kommer att användas. Livmoderhalsen kommer att upptäckas och det externa oset kommer att identifieras med hjälp av hysteroskopet. Hysteroskopet kommer att införas i livmoderhålan. Saltlösning kommer att användas som distensionsmedium och trycket kommer att vara 80 mm Hg i grupp 1, 60 mm Hg i grupp 2 och 40 mm Hg i grupp 3. Randomisering kommer att vara dubbelblind, varken operatören eller patienten kommer att känna till trycket under proceduren, en tredje part kommer att ställa in trycket enligt de datorgenererade slumptalen. Om proceduren inte kan slutföras kommer operatören att be om att trycket justeras till 80 mm Hg, vilket är det vanliga trycket som används på universitetssjukhus i Kairo, eller mer om det behövs. I detta fall kommer operatören att dokumentera i datainsamlingsformuläret att proceduren inte kunde slutföras med det förinställda trycket.

Framväggen, bakväggen och tubal ostea kommer att visualiseras, eventuella polyper, sammanväxningar septa, medfödda missbildningar eller submukösa myom kommer att noteras. Endometriebiopsi kommer att tas med en halvstyv, dubbelverkande oval tandad biopsipincett 40cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Den använda saxen kommer att vara en enkelverkande halvstyv sax med rundad spets Tecchno Medical GmbH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år
  • Indikation för att ha en operativ poliklinisk hysteroskopi som endometriepolyp, behov av endometriebiopsi, intrauterina sammanväxningar, uttagning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin septumresektion.
  • Samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Premenstruella och mittenstruella patienter.
  • Patienter med utebliven mens.
  • Patienter med känd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllningstryck 80
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara 80 mm Hg
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllningstryck 60
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara till 50 mm Hg
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att sänkas till 50 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllningstryck 40
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara till 40 mm Hg
Hysteroskopets fyllningstryck kommer att vara 40 mm Hg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutför proceduren med det tilldelade trycket
Tidsram: 30 minuter efter att proceduren påbörjats
Operatören kommer att dokumentera om han kan slutföra det operativa förfarandet med det tilldelade trycket. Om operatören inte kan arbeta med tilldelningstrycket kommer han att dokumentera att proceduren inte kan slutföras med det aktuella trycket och kommer att be om att fyllningstrycket justeras
30 minuter efter att proceduren påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning under proceduren
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala 10 minuter efter att proceduren påbörjats
10 minuter efter att proceduren påbörjats
Smärtuppfattning efter ingreppet
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala 30 minuter efter avslutad procedure
30 minuter efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Hyst 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera