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L'impact des différentes pressions de remplissage dans l'hystéroscopie ambulatoire opératoire sur les taux de réussite de la procédure et la douleur associée.

2 août 2016 mis à jour par: AbdelGany Hassan, Cairo University

L'impact des différentes pressions de remplissage dans l'hystéroscopie ambulatoire opératoire sur les taux de réussite de la procédure et la douleur associée. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'étude vise à comparer différentes pressions de remplissage en hystéroscopie opératoire ambulatoire. Les femmes seront réparties en 3 groupes. L'hystéroscope sera introduit dans la cavité utérine. Une solution saline sera utilisée comme milieu de distension et la pression sera de 80 mm Hg dans le groupe 1, 60 mm Hg dans le groupe 2 et 40 mm Hg dans le groupe 3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

240 femmes seront réparties au hasard en 3 groupes contenant chacun 80 femmes. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur et d'enveloppes scellées.

L'histoire complète sera prise suivie d'un examen général et local. Une heure avant l'intervention, toutes les femmes recevront du diclofénac 100 mg (Voltaren@ Novartis Suisse). La procédure se fera en position de lithotomie. L'hystéroscopie sera effectuée à l'aide d'un hystéroscope à flux continu de 5 mm de diamètre extérieur avec un canal de travail français et une direction de vue de 30 degrés fournis par Techno GmbH and CO. L'hystéroscope sera introduit en utilisant la technique de la vaginoscopie, dans laquelle aucun spéculum ne sera utilisé. Le col de l'utérus sera détecté et l'orifice externe sera identifié à l'aide de l'hystéroscope. L'hystéroscope sera introduit dans la cavité utérine. Une solution saline sera utilisée comme milieu de distension et la pression sera de 80 mm Hg dans le groupe 1, 60 mm Hg dans le groupe 2 et 40 mm Hg dans le groupe 3. La randomisation sera en double aveugle, ni l'opérateur ni le patient ne connaîtront la pression pendant la procédure, un tiers réglera la pression en fonction des nombres aléatoires générés par ordinateur. Si l'intervention ne peut être effectuée, l'opérateur demandera un ajustement de la pression à 80 mm Hg, qui est la pression habituelle utilisée dans les hôpitaux universitaires du Caire, ou plus si nécessaire. Dans ce cas, l'opérateur documentera dans le formulaire de collecte de données que la procédure n'a pas pu être complétée avec la pression préréglée.

La paroi antérieure, la paroi postérieure et les os des trompes seront visualisés, les éventuels polypes, septa d'adhérences, malformations congénitales ou fibromes sous-muqueux seront notés. La biopsie de l'endomètre sera effectuée à l'aide d'une pince à biopsie ovale semi-rigide à double action striée 40cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Le ciseau utilisé sera un ciseau simple action semi-rigide à pointe arrondie Tecchno medical GmbH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Indication d'avoir une hystéroscopie ambulatoire opératoire comme le polype de l'endomètre, la nécessité d'une biopsie de l'endomètre, les adhérences intra-utérines, le retrait du dispositif intra-utérin (DIU) ou la résection du septum intra-utérin.
  • Consentements pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patientes prémenstruelles et mi-menstruelles.
  • Les patients avec des périodes manquées.
  • Patients ayant une maladie cardiaque connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pression de remplissage 80
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 80 mm Hg
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Pression de remplissage 60
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 50 mm Hg
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera réduite à 50 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Pression de remplissage 40
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 40 mm Hg
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 40 mm Hg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Terminer la procédure avec la pression allouée
Délai: 30 minutes après le début de la procédure
L'opérateur documentera s'il est capable de terminer la procédure opératoire avec la pression allouée. Si l'opérateur n'est pas en mesure de fonctionner avec la pression d'attribution, il documentera que la procédure ne peut pas être terminée avec la pression actuelle et demandera que la pression de remplissage soit ajustée
30 minutes après le début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur pendant la procédure
Délai: 10 minutes après le début de la procédure
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique 10 minutes après le début de la procédure
10 minutes après le début de la procédure
Perception de la douleur après la procédure
Délai: 30 minutes après avoir terminé la procédure
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique 30 minutes après la fin de la procédure
30 minutes après avoir terminé la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyst 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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