- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02142673
L'impact des différentes pressions de remplissage dans l'hystéroscopie ambulatoire opératoire sur les taux de réussite de la procédure et la douleur associée.
L'impact des différentes pressions de remplissage dans l'hystéroscopie ambulatoire opératoire sur les taux de réussite de la procédure et la douleur associée. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
240 femmes seront réparties au hasard en 3 groupes contenant chacun 80 femmes. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur et d'enveloppes scellées.
L'histoire complète sera prise suivie d'un examen général et local. Une heure avant l'intervention, toutes les femmes recevront du diclofénac 100 mg (Voltaren@ Novartis Suisse). La procédure se fera en position de lithotomie. L'hystéroscopie sera effectuée à l'aide d'un hystéroscope à flux continu de 5 mm de diamètre extérieur avec un canal de travail français et une direction de vue de 30 degrés fournis par Techno GmbH and CO. L'hystéroscope sera introduit en utilisant la technique de la vaginoscopie, dans laquelle aucun spéculum ne sera utilisé. Le col de l'utérus sera détecté et l'orifice externe sera identifié à l'aide de l'hystéroscope. L'hystéroscope sera introduit dans la cavité utérine. Une solution saline sera utilisée comme milieu de distension et la pression sera de 80 mm Hg dans le groupe 1, 60 mm Hg dans le groupe 2 et 40 mm Hg dans le groupe 3. La randomisation sera en double aveugle, ni l'opérateur ni le patient ne connaîtront la pression pendant la procédure, un tiers réglera la pression en fonction des nombres aléatoires générés par ordinateur. Si l'intervention ne peut être effectuée, l'opérateur demandera un ajustement de la pression à 80 mm Hg, qui est la pression habituelle utilisée dans les hôpitaux universitaires du Caire, ou plus si nécessaire. Dans ce cas, l'opérateur documentera dans le formulaire de collecte de données que la procédure n'a pas pu être complétée avec la pression préréglée.
La paroi antérieure, la paroi postérieure et les os des trompes seront visualisés, les éventuels polypes, septa d'adhérences, malformations congénitales ou fibromes sous-muqueux seront notés. La biopsie de l'endomètre sera effectuée à l'aide d'une pince à biopsie ovale semi-rigide à double action striée 40cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Le ciseau utilisé sera un ciseau simple action semi-rigide à pointe arrondie Tecchno medical GmbH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Indication d'avoir une hystéroscopie ambulatoire opératoire comme le polype de l'endomètre, la nécessité d'une biopsie de l'endomètre, les adhérences intra-utérines, le retrait du dispositif intra-utérin (DIU) ou la résection du septum intra-utérin.
- Consentements pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes prémenstruelles et mi-menstruelles.
- Les patients avec des périodes manquées.
- Patients ayant une maladie cardiaque connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pression de remplissage 80
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 80 mm Hg
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La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 80 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Pression de remplissage 60
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 50 mm Hg
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La pression de remplissage de l'hystéroscope sera réduite à 50 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Pression de remplissage 40
La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 40 mm Hg
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La pression de remplissage de l'hystéroscope sera de 40 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Terminer la procédure avec la pression allouée
Délai: 30 minutes après le début de la procédure
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L'opérateur documentera s'il est capable de terminer la procédure opératoire avec la pression allouée.
Si l'opérateur n'est pas en mesure de fonctionner avec la pression d'attribution, il documentera que la procédure ne peut pas être terminée avec la pression actuelle et demandera que la pression de remplissage soit ajustée
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30 minutes après le début de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur pendant la procédure
Délai: 10 minutes après le début de la procédure
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique 10 minutes après le début de la procédure
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10 minutes après le début de la procédure
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Perception de la douleur après la procédure
Délai: 30 minutes après avoir terminé la procédure
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique 30 minutes après la fin de la procédure
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30 minutes après avoir terminé la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyst 2
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