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O Impacto de Diferentes Pressões de Enchimento em Histeroscopia Operatória Ambulatorial nas Taxas de Sucesso do Procedimento e Dor Associada.

2 de agosto de 2016 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

O Impacto de Diferentes Pressões de Enchimento em Histeroscopia Operatória Ambulatorial nas Taxas de Sucesso do Procedimento e Dor Associada. Um estudo randomizado duplo-cego controlado

O estudo tem como objetivo comparar diferentes pressões de enchimento em histeroscopia ambulatorial operatória. As mulheres serão divididas em 3 grupos. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. A solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será de 80 mm Hg no grupo 1, 60 mm Hg no grupo 2 e 40 mm Hg no grupo 3.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

240 mulheres serão divididas aleatoriamente em 3 grupos, cada um contendo 80 mulheres. A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador e envelopes lacrados.

O histórico completo será obtido, seguido de exame geral e local. Uma hora antes do procedimento, todas as mulheres receberão diclofenaco 100mg (Voltaren@ Novartis Suíça). O procedimento será feito na posição de litotomia. A histeroscopia será feita usando um histeroscópio de fluxo contínuo de diâmetro externo de 5 mm com um canal de trabalho francês e uma direção de visão de 30 graus fornecida pela Techno GmbH e CO. O histeroscópio será introduzido pela técnica de vaginoscopia, na qual não será utilizado espéculo. O colo do útero será detectado e o orifício externo será identificado usando o histeroscópio. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. Solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será de 80 mm Hg no grupo 1, 60 mm Hg no grupo 2 e 40 mm Hg no grupo 3. A randomização será duplamente cega, nem o operador nem o paciente saberão a pressão durante o procedimento, um terceiro definirá a pressão de acordo com os números aleatórios gerados pelo computador. Se o procedimento não puder ser concluído, o operador solicitará que a pressão seja ajustada para 80 mm Hg, que é a pressão usual usada nos hospitais universitários do Cairo, ou mais, se necessário. Nesse caso, o operador documentará no formulário de coleta de dados que o procedimento não pôde ser concluído com a pressão pré-definida.

A parede anterior, a parede posterior e os óstios tubários serão visualizados, quaisquer pólipos, septos de aderências, malformações congênitas ou miomas submucosos serão observados. A biópsia endometrial será feita usando uma pinça de biópsia oval semi-rígida de dupla ação serrilhada de 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. A tesoura utilizada será uma tesoura de ponta arredondada semi-rígida de ação única Tecchno medical GmbH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos
  • Indicação para histeroscopia ambulatorial operatória como pólipo endometrial, necessidade de biópsia endometrial, aderências intrauterinas, retirada de dispositivo intrauterino (DIU) ou ressecção de septo intrauterino.
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes pré-menstruais e no meio da menstruação.
  • Pacientes com menstruação atrasada.
  • Pacientes com doença cardíaca conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pressão de enchimento 80
A pressão de enchimento do histeroscópio será de 80 mm Hg
A pressão de enchimento do histeroscópio será de 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Pressão de enchimento 60
A pressão de enchimento do histeroscópio será de 50 mm Hg
A pressão de enchimento do histeroscópio será reduzida para 50 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Pressão de enchimento 40
A pressão de enchimento do histeroscópio será de 40 mm Hg
A pressão de enchimento do histeroscópio será de 40 mm Hg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concluindo o procedimento com a pressão alocada
Prazo: 30 minutos após o início do procedimento
O operador documentará se é capaz de completar o procedimento operatório com a pressão alocada. Caso o operador não consiga operar com a pressão de alocação, ele documentará que o procedimento não pode ser concluído com a pressão atual e solicitará que a pressão de enchimento seja ajustada
30 minutos após o início do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor durante o procedimento
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento
A dor será avaliada usando uma escala analógica visual 10 minutos após o início do procedimento
10 minutos após o início do procedimento
Percepção da dor após o procedimento
Prazo: 30 minutos após a conclusão do procedimento
A dor será avaliada usando uma escala analógica visual 30 minutos após a conclusão do procedimento
30 minutos após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hyst 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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