- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02142673
O Impacto de Diferentes Pressões de Enchimento em Histeroscopia Operatória Ambulatorial nas Taxas de Sucesso do Procedimento e Dor Associada.
O Impacto de Diferentes Pressões de Enchimento em Histeroscopia Operatória Ambulatorial nas Taxas de Sucesso do Procedimento e Dor Associada. Um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
240 mulheres serão divididas aleatoriamente em 3 grupos, cada um contendo 80 mulheres. A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador e envelopes lacrados.
O histórico completo será obtido, seguido de exame geral e local. Uma hora antes do procedimento, todas as mulheres receberão diclofenaco 100mg (Voltaren@ Novartis Suíça). O procedimento será feito na posição de litotomia. A histeroscopia será feita usando um histeroscópio de fluxo contínuo de diâmetro externo de 5 mm com um canal de trabalho francês e uma direção de visão de 30 graus fornecida pela Techno GmbH e CO. O histeroscópio será introduzido pela técnica de vaginoscopia, na qual não será utilizado espéculo. O colo do útero será detectado e o orifício externo será identificado usando o histeroscópio. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. Solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será de 80 mm Hg no grupo 1, 60 mm Hg no grupo 2 e 40 mm Hg no grupo 3. A randomização será duplamente cega, nem o operador nem o paciente saberão a pressão durante o procedimento, um terceiro definirá a pressão de acordo com os números aleatórios gerados pelo computador. Se o procedimento não puder ser concluído, o operador solicitará que a pressão seja ajustada para 80 mm Hg, que é a pressão usual usada nos hospitais universitários do Cairo, ou mais, se necessário. Nesse caso, o operador documentará no formulário de coleta de dados que o procedimento não pôde ser concluído com a pressão pré-definida.
A parede anterior, a parede posterior e os óstios tubários serão visualizados, quaisquer pólipos, septos de aderências, malformações congênitas ou miomas submucosos serão observados. A biópsia endometrial será feita usando uma pinça de biópsia oval semi-rígida de dupla ação serrilhada de 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. A tesoura utilizada será uma tesoura de ponta arredondada semi-rígida de ação única Tecchno medical GmbH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Indicação para histeroscopia ambulatorial operatória como pólipo endometrial, necessidade de biópsia endometrial, aderências intrauterinas, retirada de dispositivo intrauterino (DIU) ou ressecção de septo intrauterino.
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes pré-menstruais e no meio da menstruação.
- Pacientes com menstruação atrasada.
- Pacientes com doença cardíaca conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pressão de enchimento 80
A pressão de enchimento do histeroscópio será de 80 mm Hg
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A pressão de enchimento do histeroscópio será de 80 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Pressão de enchimento 60
A pressão de enchimento do histeroscópio será de 50 mm Hg
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A pressão de enchimento do histeroscópio será reduzida para 50 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Pressão de enchimento 40
A pressão de enchimento do histeroscópio será de 40 mm Hg
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A pressão de enchimento do histeroscópio será de 40 mm Hg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concluindo o procedimento com a pressão alocada
Prazo: 30 minutos após o início do procedimento
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O operador documentará se é capaz de completar o procedimento operatório com a pressão alocada.
Caso o operador não consiga operar com a pressão de alocação, ele documentará que o procedimento não pode ser concluído com a pressão atual e solicitará que a pressão de enchimento seja ajustada
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30 minutos após o início do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor durante o procedimento
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento
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A dor será avaliada usando uma escala analógica visual 10 minutos após o início do procedimento
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10 minutos após o início do procedimento
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Percepção da dor após o procedimento
Prazo: 30 minutos após a conclusão do procedimento
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A dor será avaliada usando uma escala analógica visual 30 minutos após a conclusão do procedimento
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30 minutos após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hyst 2
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