Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных давлений наполнения при оперативной амбулаторной гистероскопии на показатели успешности процедуры и связанную с ней боль.

2 августа 2016 г. обновлено: AbdelGany Hassan, Cairo University

Влияние различных давлений наполнения при оперативной амбулаторной гистероскопии на показатели успешности процедуры и связанную с ней боль. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью исследования является сравнение различных давлений наполнения при оперативной амбулаторной гистероскопии. Женщины будут разделены на 3 группы. Гистероскоп будет введен в полость матки. В качестве среды растяжения будет использоваться физиологический раствор, а давление будет составлять 80 мм рт. ст. в группе 1, 60 мм рт. ст. в группе 2 и 40 мм рт. ст. в группе 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

240 женщин будут случайным образом разделены на 3 группы по 80 женщин в каждой. Рандомизация будет проводиться с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, и запечатанных конвертов.

Будет собран полный анамнез с последующим общим и местным осмотром. За час до процедуры все женщины получают диклофенак 100 мг (Voltaren@ Novartis Switzerland). Процедура проводится в положении для литотомии. Гистероскопия будет проводиться с использованием гистероскопа с непрерывным потоком с внешним диаметром 5 мм с французским рабочим каналом и направлением обзора 30 градусов, предоставленным Techno GmbH and CO. Гистероскоп будет введен с использованием техники вагиноскопии, при которой не будет использоваться зеркало. Шейка матки будет обнаружена, а наружный зев будет идентифицирован с помощью гистероскопа. Гистероскоп будет введен в полость матки. В качестве среды для растяжения будет использоваться физиологический раствор, а давление будет составлять 80 мм рт. ст. в группе 1, 60 мм рт. ст. в группе 2 и 40 мм рт. ст. в группе 3. Рандомизация будет двойной слепой, ни оператор, ни пациент не будут знать давление во время процедуры, третья сторона установит давление в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером. Если процедура не может быть завершена, оператор попросит отрегулировать давление до 80 мм ртутного столба, что является обычным давлением, используемым в университетских больницах Каира, или выше, если это необходимо. В этом случае оператор документирует в форме сбора данных, что процедура не может быть завершена с заданным давлением.

Будут визуализированы передняя стенка, задняя стенка и ости трубы, будут отмечены любые полипы, спайки перегородки, врожденные пороки развития или подслизистые миомы. Биопсия эндометрия будет взята с помощью полужестких овальных зубчатых биопсийных щипцов двойного действия 40 см 50Charr Tecchno medical GmbH. Используемые ножницы будут односторонними полужесткими ножницами с закругленными кончиками Tecchno medical GmbH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Показания к оперативной амбулаторной гистероскопии, например, полип эндометрия, необходимость биопсии эндометрия, внутриматочные спайки, извлечение внутриматочной спирали (ВМС) или резекция внутриматочной перегородки.
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предменструальные и среднеменструальные пациентки.
  • Пациентки с задержкой менструации.
  • Пациенты с известным сердечным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Давление наполнения 80
Давление наполнения гистероскопа будет 80 мм ртутного столба.
Устройство: Давление наполнения 80
Давление наполнения гистероскопа будет 80 мм ртутного столба.
ACTIVE_COMPARATOR: Давление наполнения 60
Давление наполнения гистероскопа будет до 50 мм рт.ст.
Устройство: Давление наполнения 60
Давление наполнения гистероскопа снизится до 50 мм рт.
ACTIVE_COMPARATOR: Давление наполнения 40
Давление наполнения гистероскопа будет до 40 мм рт.ст.
Устройство: Давление наполнения 40
Давление наполнения гистероскопа будет 40 мм ртутного столба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение процедуры с выделенным давлением
Временное ограничение: Через 30 минут после начала процедуры
Оператор задокументирует, сможет ли он выполнить операцию с заданным давлением. Если оператор не может работать с установленным давлением, он задокументирует, что процедура не может быть завершена с текущим давлением, и попросит отрегулировать давление наполнения.
Через 30 минут после начала процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли во время процедуры
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 10 минут после начала процедуры.
Через 10 минут после начала процедуры
Восприятие боли после процедуры
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания процедуры
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 30 минут после завершения процедуры.
Через 30 минут после окончания процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Hyst 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Давление наполнения 80

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться