Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av forskjellige fyllingstrykk i operativ poliklinisk hysteroskopi på prosedyrens suksessrater og tilhørende smerte.

2. august 2016 oppdatert av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Virkningen av forskjellige fyllingstrykk i operativ poliklinisk hysteroskopi på prosedyrens suksessrater og tilhørende smerte. En randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon

Studien tar sikte på å sammenligne ulike fyllingstrykk ved operativ poliklinisk hysteroskopi. Kvinner vil bli delt inn i 3 grupper. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket vil være 80 mm Hg i gruppe 1, 60 mm Hg i gruppe 2 og 40 mm Hg i gruppe 3.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

240 kvinner vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som hver inneholder 80 kvinner. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tall og forseglede konvolutter.

Full historie vil bli tatt etterfulgt av generell og lokal undersøkelse. En time før prosedyren vil alle kvinner få diklofenak 100 mg (Voltaren@ Novartis Sveits). Prosedyren vil bli utført i litotomiposisjon. Hysteroskopi vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig flythysteroskop med en ytre diameter på 5 mm med en fransk arbeidskanal og en 30 graders synsretning levert av Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil bli introdusert ved hjelp av vaginoskopi-teknikken, der ingen spekulum vil bli brukt. Livmorhalsen vil bli oppdaget og den eksterne os vil bli identifisert ved hjelp av hysteroskopet. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket vil være 80 mm Hg i gruppe 1, 60 mm Hg i gruppe 2 og 40 mm Hg i gruppe 3. Randomisering vil være dobbeltblind, verken operatør eller pasient vil vite trykket under prosedyren, en tredjepart vil stille inn trykket i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall. Hvis prosedyren ikke kan fullføres, vil operatøren be om at trykket justeres til 80 mm Hg, som er det vanlige trykket som brukes i Kairo universitetssykehus, eller mer om nødvendig. I dette tilfellet vil operatøren dokumentere i datainnsamlingsskjemaet at prosedyren ikke kunne fullføres med det forhåndsinnstilte trykket.

Forveggen, bakveggen og tubal ostea vil bli visualisert, eventuelle polypper, adhesjoner septa, medfødte misdannelser eller submukøse fibroider vil bli notert. Endometriebiopsi vil bli tatt med en halvstiv, dobbeltvirkende oval taggete biopsitang 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Den brukte saksen vil være en enkeltvirkende halvstiv saks med avrundet spiss Tecchno medical GmbH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Indikasjon for å ha en operativ poliklinisk hysteroskopi som endometriepolypp, behov for endometriebiopsi, intrauterine adhesjoner, uthenting av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin septumreseksjon.
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Premenstruelle og midt-menstruelle pasienter.
  • Pasienter med uteblitt menstruasjon.
  • Pasienter med kjent hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllingstrykk 80
Hysteroskopfyllingstrykket vil være 80 mm Hg
Hysteroskopfyllingstrykket vil være 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllingstrykk 60
Hysteroskopfyllingstrykket vil være til 50 mm Hg
Hysteroskopfyllingstrykket vil reduseres til 50 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllingstrykk 40
Hysteroskopfyllingstrykket vil være til 40 mm Hg
Hysteroskopfyllingstrykket vil være 40 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføre prosedyren med det tildelte trykket
Tidsramme: 30 minutter etter start av prosedyren
Operatøren vil dokumentere om han er i stand til å fullføre den operative prosedyren med tildelt trykk. Hvis operatøren ikke er i stand til å operere med tildelingstrykket, vil han dokumentere at prosedyren ikke kan fullføres med dagens trykk og vil be om å justere påfyllingstrykket
30 minutter etter start av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala 10 minutter etter oppstart av prosedyren
10 minutter etter start av prosedyren
Smerteoppfatning etter prosedyren
Tidsramme: 30 minutter etter fullført prosedyre
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala 30 minutter etter fullført prosedyre
30 minutter etter fullført prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hyst 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påfyllingstrykk 80

3
Abonnere