- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142673
Virkningen av forskjellige fyllingstrykk i operativ poliklinisk hysteroskopi på prosedyrens suksessrater og tilhørende smerte.
Virkningen av forskjellige fyllingstrykk i operativ poliklinisk hysteroskopi på prosedyrens suksessrater og tilhørende smerte. En randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
240 kvinner vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som hver inneholder 80 kvinner. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tall og forseglede konvolutter.
Full historie vil bli tatt etterfulgt av generell og lokal undersøkelse. En time før prosedyren vil alle kvinner få diklofenak 100 mg (Voltaren@ Novartis Sveits). Prosedyren vil bli utført i litotomiposisjon. Hysteroskopi vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig flythysteroskop med en ytre diameter på 5 mm med en fransk arbeidskanal og en 30 graders synsretning levert av Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil bli introdusert ved hjelp av vaginoskopi-teknikken, der ingen spekulum vil bli brukt. Livmorhalsen vil bli oppdaget og den eksterne os vil bli identifisert ved hjelp av hysteroskopet. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket vil være 80 mm Hg i gruppe 1, 60 mm Hg i gruppe 2 og 40 mm Hg i gruppe 3. Randomisering vil være dobbeltblind, verken operatør eller pasient vil vite trykket under prosedyren, en tredjepart vil stille inn trykket i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall. Hvis prosedyren ikke kan fullføres, vil operatøren be om at trykket justeres til 80 mm Hg, som er det vanlige trykket som brukes i Kairo universitetssykehus, eller mer om nødvendig. I dette tilfellet vil operatøren dokumentere i datainnsamlingsskjemaet at prosedyren ikke kunne fullføres med det forhåndsinnstilte trykket.
Forveggen, bakveggen og tubal ostea vil bli visualisert, eventuelle polypper, adhesjoner septa, medfødte misdannelser eller submukøse fibroider vil bli notert. Endometriebiopsi vil bli tatt med en halvstiv, dobbeltvirkende oval taggete biopsitang 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Den brukte saksen vil være en enkeltvirkende halvstiv saks med avrundet spiss Tecchno medical GmbH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Indikasjon for å ha en operativ poliklinisk hysteroskopi som endometriepolypp, behov for endometriebiopsi, intrauterine adhesjoner, uthenting av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin septumreseksjon.
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Premenstruelle og midt-menstruelle pasienter.
- Pasienter med uteblitt menstruasjon.
- Pasienter med kjent hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllingstrykk 80
Hysteroskopfyllingstrykket vil være 80 mm Hg
|
Hysteroskopfyllingstrykket vil være 80 mm Hg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllingstrykk 60
Hysteroskopfyllingstrykket vil være til 50 mm Hg
|
Hysteroskopfyllingstrykket vil reduseres til 50 mm Hg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyllingstrykk 40
Hysteroskopfyllingstrykket vil være til 40 mm Hg
|
Hysteroskopfyllingstrykket vil være 40 mm Hg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføre prosedyren med det tildelte trykket
Tidsramme: 30 minutter etter start av prosedyren
|
Operatøren vil dokumentere om han er i stand til å fullføre den operative prosedyren med tildelt trykk.
Hvis operatøren ikke er i stand til å operere med tildelingstrykket, vil han dokumentere at prosedyren ikke kan fullføres med dagens trykk og vil be om å justere påfyllingstrykket
|
30 minutter etter start av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteoppfatning under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala 10 minutter etter oppstart av prosedyren
|
10 minutter etter start av prosedyren
|
Smerteoppfatning etter prosedyren
Tidsramme: 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala 30 minutter etter fullført prosedyre
|
30 minutter etter fullført prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Hyst 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Påfyllingstrykk 80
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtEndometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom | Endometrielt udifferensiert karsinom | Tilbakevendende livmorkreft | Metastatisk endometrioid adenokarsinomForente stater
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustFullførtArytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati
-
Aptissen SANoblewellFullført
-
Mentor Worldwide, LLCTilbaketrukketForstørrelse | Augmentation revisjon | Generell brystforstørrelse | Involusjon etter laktasjon | AsymmetriForente stater
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåInfluensa, menneske
-
University of MinnesotaRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorsykdommer | Papillomavirus infeksjon | Livmor livmorhalssykdomForente stater
-
McMaster UniversityFullførtMuskel svakhet | SkjelettmuskelhypertrofiCanada
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringPrimært Sjøgrens syndromKina
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering