- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02142673
A különböző töltési nyomások hatása a műtéti ambuláns hiszteroszkópiában az eljárás sikerességére és a kapcsolódó fájdalomra.
A különböző töltési nyomások hatása a műtéti ambuláns hiszteroszkópiában az eljárás sikerességére és a kapcsolódó fájdalomra. Randomizált kettős vak, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
240 nőt véletlenszerűen 3 csoportra osztanak, amelyek mindegyikében 80 nő van. A véletlenszerű besorolást számítógéppel generált véletlen számok és lezárt borítékok segítségével hajtják végre.
A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Egy órával a beavatkozás előtt minden nő 100 mg diklofenakot kap (Voltaren@ Novartis Svájc). Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. A feszítőközegként sóoldatot használnak, és a nyomás az 1. csoportban 80 Hgmm, a 2. csoportban 60 Hgmm, a 3. csoportban 40 Hgmm lesz. A randomizálás kettős vak lesz, sem a kezelő, sem a páciens nem ismeri a nyomást az eljárás során. egy harmadik fél állítja be a nyomást a számítógép által generált véletlenszámok szerint. Ha az eljárást nem lehet befejezni, a kezelő kéri, hogy állítsák be a nyomást 80 Hgmm-re, ami a kairói egyetemi kórházakban szokásos nyomás, vagy szükség esetén magasabbra. Ebben az esetben a kezelő az adatfelvételi űrlapon dokumentálja, hogy az előre beállított nyomással az eljárást nem lehetett befejezni.
Láthatóvá válik az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma. Az endometrium biopsziáját egy félmerev, kettős hatású ovális fogazott biopsziás csipesszel veszik, 40 cm 50 Charr Tecchno medical GmbH. A használt olló a Tecchno medical GmbH egyműködésű félmerev, lekerekített hegyű ollója lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Operatív ambuláns hysteroszkópia, például endometrium polip, méhen belüli összenövés, méhen belüli eszköz (IUD) visszanyerése vagy intrauterin septum reszekció szükségessége.
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Menstruáció előtti és középmenstruációs betegek.
- Kimaradt menstruációjú betegek.
- Ismert szívbetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Töltési nyomás 80
A hiszteroszkóp töltési nyomása 80 Hgmm lesz
|
A hiszteroszkóp töltési nyomása 80 Hgmm lesz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Töltési nyomás 60
A hiszteroszkóp töltési nyomása 50 Hgmm lesz
|
A hiszteroszkóp töltési nyomása 50 Hgmm-re csökken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Töltési nyomás 40
A hiszteroszkóp töltési nyomása 40 Hgmm lesz
|
A hiszteroszkóp töltési nyomása 40 Hgmm lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás befejezése a hozzárendelt nyomással
Időkeret: 30 perccel az eljárás megkezdése után
|
A kezelő dokumentálja, hogy a hozzárendelt nyomással képes-e végrehajtani a műtéti eljárást.
Ha a kezelő nem tud az allokációs nyomással működni, dokumentálja, hogy az eljárást az aktuális nyomás mellett nem lehet befejezni, és kéri a töltési nyomás beállítását.
|
30 perccel az eljárás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom érzékelése az eljárás során
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 10 perccel az eljárás megkezdése után
|
10 perccel az eljárás megkezdése után
|
|
Fájdalomérzékelés az eljárás után
Időkeret: 30 perccel az eljárás befejezése után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 30 perccel az eljárás befejezése után
|
30 perccel az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hyst 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .