Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző töltési nyomások hatása a műtéti ambuláns hiszteroszkópiában az eljárás sikerességére és a kapcsolódó fájdalomra.

2016. augusztus 2. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

A különböző töltési nyomások hatása a műtéti ambuláns hiszteroszkópiában az eljárás sikerességére és a kapcsolódó fájdalomra. Randomizált kettős vak, kontrollált próba

A tanulmány célja a különböző töltési nyomások összehasonlítása operatív ambuláns hiszteroszkópiában. A nőket 3 csoportra osztják. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomás az 1. csoportban 80 Hgmm, a 2. csoportban 60 Hgmm és a 3. csoportban 40 Hgmm lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

240 nőt véletlenszerűen 3 csoportra osztanak, amelyek mindegyikében 80 nő van. A véletlenszerű besorolást számítógéppel generált véletlen számok és lezárt borítékok segítségével hajtják végre.

A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Egy órával a beavatkozás előtt minden nő 100 mg diklofenakot kap (Voltaren@ Novartis Svájc). Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. A feszítőközegként sóoldatot használnak, és a nyomás az 1. csoportban 80 Hgmm, a 2. csoportban 60 Hgmm, a 3. csoportban 40 Hgmm lesz. A randomizálás kettős vak lesz, sem a kezelő, sem a páciens nem ismeri a nyomást az eljárás során. egy harmadik fél állítja be a nyomást a számítógép által generált véletlenszámok szerint. Ha az eljárást nem lehet befejezni, a kezelő kéri, hogy állítsák be a nyomást 80 Hgmm-re, ami a kairói egyetemi kórházakban szokásos nyomás, vagy szükség esetén magasabbra. Ebben az esetben a kezelő az adatfelvételi űrlapon dokumentálja, hogy az előre beállított nyomással az eljárást nem lehetett befejezni.

Láthatóvá válik az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma. Az endometrium biopsziáját egy félmerev, kettős hatású ovális fogazott biopsziás csipesszel veszik, 40 cm 50 Charr Tecchno medical GmbH. A használt olló a Tecchno medical GmbH egyműködésű félmerev, lekerekített hegyű ollója lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • Operatív ambuláns hysteroszkópia, például endometrium polip, méhen belüli összenövés, méhen belüli eszköz (IUD) visszanyerése vagy intrauterin septum reszekció szükségessége.
  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Menstruáció előtti és középmenstruációs betegek.
  • Kimaradt menstruációjú betegek.
  • Ismert szívbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Töltési nyomás 80
A hiszteroszkóp töltési nyomása 80 Hgmm lesz
A hiszteroszkóp töltési nyomása 80 Hgmm lesz
ACTIVE_COMPARATOR: Töltési nyomás 60
A hiszteroszkóp töltési nyomása 50 Hgmm lesz
A hiszteroszkóp töltési nyomása 50 Hgmm-re csökken
ACTIVE_COMPARATOR: Töltési nyomás 40
A hiszteroszkóp töltési nyomása 40 Hgmm lesz
A hiszteroszkóp töltési nyomása 40 Hgmm lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás befejezése a hozzárendelt nyomással
Időkeret: 30 perccel az eljárás megkezdése után
A kezelő dokumentálja, hogy a hozzárendelt nyomással képes-e végrehajtani a műtéti eljárást. Ha a kezelő nem tud az allokációs nyomással működni, dokumentálja, hogy az eljárást az aktuális nyomás mellett nem lehet befejezni, és kéri a töltési nyomás beállítását.
30 perccel az eljárás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom érzékelése az eljárás során
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 10 perccel az eljárás megkezdése után
10 perccel az eljárás megkezdése után
Fájdalomérzékelés az eljárás után
Időkeret: 30 perccel az eljárás befejezése után
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 30 perccel az eljárás befejezése után
30 perccel az eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hyst 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel