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El impacto de las diferentes presiones de llenado en la histeroscopia quirúrgica ambulatoria sobre las tasas de éxito del procedimiento y el dolor asociado.

2 de agosto de 2016 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

El impacto de las diferentes presiones de llenado en la histeroscopia quirúrgica ambulatoria sobre las tasas de éxito del procedimiento y el dolor asociado. Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

El estudio tiene como objetivo comparar diferentes presiones de llenado en la histeroscopia quirúrgica ambulatoria. Las mujeres se dividirán en 3 grupos. El histeroscopio se introducirá en la cavidad uterina. Se utilizará solución salina como medio de distensión y la presión será de 80 mm Hg en el grupo 1, 60 mm Hg en el grupo 2 y 40 mm Hg en el grupo 3.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

240 mujeres se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, cada uno con 80 mujeres. La aleatorización se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora y sobres cerrados.

Se tomará la historia completa seguida de un examen general y local. Una hora antes del procedimiento todas las mujeres recibirán diclofenaco 100 mg (Voltaren@ Novartis Suiza). El procedimiento se realizará en posición de litotomía. La histeroscopia se realizará con un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo francés y una dirección de visión de 30 grados proporcionado por Techno GmbH and CO. El histeroscopio se introducirá mediante la técnica de la vaginoscopia, en la que no se utilizará espéculo. Se detectará el cuello uterino y se identificará el orificio externo mediante el histeroscopio. El histeroscopio se introducirá en la cavidad uterina. Se utilizará solución salina como medio de distensión y la presión será de 80 mm Hg en el grupo 1, 60 mm Hg en el grupo 2 y 40 mm Hg en el grupo 3. La aleatorización será doble ciego, ni el operador ni el paciente conocerán la presión durante el procedimiento. un tercero establecerá la presión de acuerdo con los números aleatorios generados por computadora. Si no se puede completar el procedimiento, el operador solicitará que se ajuste la presión a 80 mm Hg, que es la presión habitual utilizada en los hospitales universitarios de El Cairo, o más si es necesario. En este caso el operador documentará en el formulario de toma de datos que no se pudo completar el procedimiento con la presión preestablecida.

Se visualizará la pared anterior, la pared posterior y el hueso tubárico, se observarán los pólipos, las adherencias de los tabiques, las malformaciones congénitas o los fibromas submucosos. La biopsia endometrial se tomará utilizando unas pinzas de biopsia semirrígidas de doble acción ovaladas dentadas de 40 cm 50Charr Techchno medical GmbH. La tijera utilizada será una tijera semirrígida de punta redondeada de acción simple de Techchno medical GmbH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Indicación para realizar una histeroscopia quirúrgica ambulatoria como pólipo endometrial, necesidad de biopsia endometrial, adherencias intrauterinas, extracción de dispositivo intrauterino (DIU) o resección del tabique intrauterino.
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes premenstruales y menstruales.
  • Pacientes con períodos perdidos.
  • Pacientes con cardiopatía conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Presión de llenado 80
La presión de llenado del histeroscopio será de 80 mm Hg.
La presión de llenado del histeroscopio será de 80 mm Hg.
COMPARADOR_ACTIVO: Presión de llenado 60
La presión de llenado del histeroscopio será de 50 mm Hg.
La presión de llenado del histeroscopio se reducirá a 50 mm Hg
COMPARADOR_ACTIVO: Presión de llenado 40
La presión de llenado del histeroscopio será de 40 mm Hg.
La presión de llenado del histeroscopio será de 40 mm Hg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completar el procedimiento con la presión asignada
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciar el procedimiento
El operador documentará si es capaz de completar el procedimiento operativo con la presión asignada. Si el operador no puede operar con la presión de asignación, documentará que el procedimiento no se puede completar con la presión actual y solicitará que se ajuste la presión de llenado.
30 minutos después de iniciar el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciar el procedimiento
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual 10 minutos después de iniciar el procedimiento
10 minutos después de iniciar el procedimiento
Percepción del dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el procedimiento
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual 30 minutos después de completar el procedimiento.
30 minutos después de completar el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hyst 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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