- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02142673
El impacto de las diferentes presiones de llenado en la histeroscopia quirúrgica ambulatoria sobre las tasas de éxito del procedimiento y el dolor asociado.
El impacto de las diferentes presiones de llenado en la histeroscopia quirúrgica ambulatoria sobre las tasas de éxito del procedimiento y el dolor asociado. Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
240 mujeres se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, cada uno con 80 mujeres. La aleatorización se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora y sobres cerrados.
Se tomará la historia completa seguida de un examen general y local. Una hora antes del procedimiento todas las mujeres recibirán diclofenaco 100 mg (Voltaren@ Novartis Suiza). El procedimiento se realizará en posición de litotomía. La histeroscopia se realizará con un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo francés y una dirección de visión de 30 grados proporcionado por Techno GmbH and CO. El histeroscopio se introducirá mediante la técnica de la vaginoscopia, en la que no se utilizará espéculo. Se detectará el cuello uterino y se identificará el orificio externo mediante el histeroscopio. El histeroscopio se introducirá en la cavidad uterina. Se utilizará solución salina como medio de distensión y la presión será de 80 mm Hg en el grupo 1, 60 mm Hg en el grupo 2 y 40 mm Hg en el grupo 3. La aleatorización será doble ciego, ni el operador ni el paciente conocerán la presión durante el procedimiento. un tercero establecerá la presión de acuerdo con los números aleatorios generados por computadora. Si no se puede completar el procedimiento, el operador solicitará que se ajuste la presión a 80 mm Hg, que es la presión habitual utilizada en los hospitales universitarios de El Cairo, o más si es necesario. En este caso el operador documentará en el formulario de toma de datos que no se pudo completar el procedimiento con la presión preestablecida.
Se visualizará la pared anterior, la pared posterior y el hueso tubárico, se observarán los pólipos, las adherencias de los tabiques, las malformaciones congénitas o los fibromas submucosos. La biopsia endometrial se tomará utilizando unas pinzas de biopsia semirrígidas de doble acción ovaladas dentadas de 40 cm 50Charr Techchno medical GmbH. La tijera utilizada será una tijera semirrígida de punta redondeada de acción simple de Techchno medical GmbH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Indicación para realizar una histeroscopia quirúrgica ambulatoria como pólipo endometrial, necesidad de biopsia endometrial, adherencias intrauterinas, extracción de dispositivo intrauterino (DIU) o resección del tabique intrauterino.
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes premenstruales y menstruales.
- Pacientes con períodos perdidos.
- Pacientes con cardiopatía conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Presión de llenado 80
La presión de llenado del histeroscopio será de 80 mm Hg.
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La presión de llenado del histeroscopio será de 80 mm Hg.
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COMPARADOR_ACTIVO: Presión de llenado 60
La presión de llenado del histeroscopio será de 50 mm Hg.
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La presión de llenado del histeroscopio se reducirá a 50 mm Hg
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COMPARADOR_ACTIVO: Presión de llenado 40
La presión de llenado del histeroscopio será de 40 mm Hg.
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La presión de llenado del histeroscopio será de 40 mm Hg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completar el procedimiento con la presión asignada
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciar el procedimiento
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El operador documentará si es capaz de completar el procedimiento operativo con la presión asignada.
Si el operador no puede operar con la presión de asignación, documentará que el procedimiento no se puede completar con la presión actual y solicitará que se ajuste la presión de llenado.
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30 minutos después de iniciar el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciar el procedimiento
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual 10 minutos después de iniciar el procedimiento
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10 minutos después de iniciar el procedimiento
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Percepción del dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el procedimiento
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual 30 minutos después de completar el procedimiento.
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30 minutos después de completar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Hyst 2
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