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수술적 외래 자궁경 검사에서 다양한 충전 압력이 절차 성공률 및 관련 통증에 미치는 영향.

2016년 8월 2일 업데이트: AbdelGany Hassan, Cairo University

수술적 외래 자궁경 검사에서 다양한 충전 압력이 절차 성공률 및 관련 통증에 미치는 영향. 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 연구는 수술 외래 환자 자궁경 검사에서 다양한 충진 압력을 비교하는 것을 목표로 합니다. 여성은 3개 그룹으로 나뉩니다. 자궁경은 자궁강에 도입됩니다. 식염수는 팽창 매체로 사용되며 압력은 그룹 1에서 80mmHg, 그룹 2에서 60mmHg, 그룹 3에서 40mmHg입니다.

연구 개요

상세 설명

240명의 여성이 무작위로 3개의 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 80명의 여성이 포함됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수와 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다.

전체 역사는 일반 및 지역 시험에 이어 취해질 것입니다. 시술 1시간 전에 모든 여성에게 diclofenac 100mg(Voltaren@ Novartis Switzerland)을 투여합니다. 절차는 쇄석술 위치에서 수행됩니다. Hysteroscopy는 Techno GmbH 및 CO에서 제공하는 프렌치 작업 채널과 30도 시야각이 있는 5mm 외경 연속 흐름 자궁경을 사용하여 수행됩니다. 자궁경은 검경을 사용하지 않는 질경 검사 기술을 사용하여 도입됩니다. 자궁 경부가 감지되고 자궁경을 사용하여 외부 OS가 식별됩니다. 자궁경은 자궁강에 도입됩니다. 식염수는 팽창 매체로 사용되며 압력은 그룹 1에서 80mmHg, 그룹 2에서 60mmHg, 그룹 3에서 40mmHg입니다. 무작위 배정은 이중 맹검으로 시술자나 환자 모두 시술 중 압력을 알지 못합니다. 제 3자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 압력을 설정합니다. 절차가 완료되지 않으면 작업자는 압력을 카이로 대학 병원에서 사용하는 일반적인 압력인 80mmHg 이상으로 조정하거나 필요한 경우 그 이상으로 조정하도록 요청합니다. 이 경우 작업자는 사전 설정된 압력으로 절차를 완료할 수 없음을 데이터 수집 양식에 문서화합니다.

전벽, 후벽 및 난관 골이 시각화되고 폴립, 중격 유착, 선천성 기형 또는 점막하 섬유종이 기록됩니다. 자궁내막 생검은 반강성, 이중 작동 타원형 톱니 생검 겸자 40cm 50Charr Tecchno medical GmbH를 사용하여 수행됩니다. 사용된 가위는 Tecchno medical GmbH의 단일 작동 반강성 원형 팁 가위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 자궁내막 폴립과 같은 외과적 외래 자궁경 검사, 자궁내막 생검, 자궁내 유착, 자궁내 장치(IUD) 회수 또는 자궁내 중격 절제가 필요함을 나타내는 적응증.
  • 연구 참여에 대한 동의

제외 기준:

  • 월경전 및 월경중기 환자.
  • 기간을 놓친 환자.
  • 알려진 심장 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 충전 압력 80
자궁경 충전 압력은 80mmHg입니다.
자궁경 충전 압력은 80mmHg입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 충전 압력 60
자궁경 충전 압력은 50mmHg입니다.
자궁경 충전 압력이 50mmHg로 감소합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 충전 압력 40
자궁경 충전 압력은 40mmHg입니다.
자궁경 채움 압력은 40mmHg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
할당된 압력으로 절차 완료
기간: 시술 시작 30분 후
조작자는 할당된 압력으로 수술 절차를 완료할 수 있는지 여부를 기록합니다. 작업자가 할당 압력으로 작동할 수 없는 경우 현재 압력으로 절차를 완료할 수 없음을 문서화하고 충전 압력 조정을 요청할 것입니다.
시술 시작 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증 인식
기간: 시술 시작 10분 후
시술 시작 10분 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가합니다.
시술 시작 10분 후
시술 후 통증 인식
기간: 절차 완료 후 30분
통증은 절차 완료 후 30분 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
절차 완료 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Hyst 2

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충전 압력 80에 대한 임상 시험

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