- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02142673
수술적 외래 자궁경 검사에서 다양한 충전 압력이 절차 성공률 및 관련 통증에 미치는 영향.
수술적 외래 자궁경 검사에서 다양한 충전 압력이 절차 성공률 및 관련 통증에 미치는 영향. 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
240명의 여성이 무작위로 3개의 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 80명의 여성이 포함됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수와 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다.
전체 역사는 일반 및 지역 시험에 이어 취해질 것입니다. 시술 1시간 전에 모든 여성에게 diclofenac 100mg(Voltaren@ Novartis Switzerland)을 투여합니다. 절차는 쇄석술 위치에서 수행됩니다. Hysteroscopy는 Techno GmbH 및 CO에서 제공하는 프렌치 작업 채널과 30도 시야각이 있는 5mm 외경 연속 흐름 자궁경을 사용하여 수행됩니다. 자궁경은 검경을 사용하지 않는 질경 검사 기술을 사용하여 도입됩니다. 자궁 경부가 감지되고 자궁경을 사용하여 외부 OS가 식별됩니다. 자궁경은 자궁강에 도입됩니다. 식염수는 팽창 매체로 사용되며 압력은 그룹 1에서 80mmHg, 그룹 2에서 60mmHg, 그룹 3에서 40mmHg입니다. 무작위 배정은 이중 맹검으로 시술자나 환자 모두 시술 중 압력을 알지 못합니다. 제 3자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 압력을 설정합니다. 절차가 완료되지 않으면 작업자는 압력을 카이로 대학 병원에서 사용하는 일반적인 압력인 80mmHg 이상으로 조정하거나 필요한 경우 그 이상으로 조정하도록 요청합니다. 이 경우 작업자는 사전 설정된 압력으로 절차를 완료할 수 없음을 데이터 수집 양식에 문서화합니다.
전벽, 후벽 및 난관 골이 시각화되고 폴립, 중격 유착, 선천성 기형 또는 점막하 섬유종이 기록됩니다. 자궁내막 생검은 반강성, 이중 작동 타원형 톱니 생검 겸자 40cm 50Charr Tecchno medical GmbH를 사용하여 수행됩니다. 사용된 가위는 Tecchno medical GmbH의 단일 작동 반강성 원형 팁 가위입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 자궁내막 폴립과 같은 외과적 외래 자궁경 검사, 자궁내막 생검, 자궁내 유착, 자궁내 장치(IUD) 회수 또는 자궁내 중격 절제가 필요함을 나타내는 적응증.
- 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 월경전 및 월경중기 환자.
- 기간을 놓친 환자.
- 알려진 심장 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 충전 압력 80
자궁경 충전 압력은 80mmHg입니다.
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자궁경 충전 압력은 80mmHg입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 충전 압력 60
자궁경 충전 압력은 50mmHg입니다.
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자궁경 충전 압력이 50mmHg로 감소합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 충전 압력 40
자궁경 충전 압력은 40mmHg입니다.
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자궁경 채움 압력은 40mmHg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 압력으로 절차 완료
기간: 시술 시작 30분 후
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조작자는 할당된 압력으로 수술 절차를 완료할 수 있는지 여부를 기록합니다.
작업자가 할당 압력으로 작동할 수 없는 경우 현재 압력으로 절차를 완료할 수 없음을 문서화하고 충전 압력 조정을 요청할 것입니다.
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시술 시작 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 통증 인식
기간: 시술 시작 10분 후
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시술 시작 10분 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가합니다.
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시술 시작 10분 후
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시술 후 통증 인식
기간: 절차 완료 후 30분
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통증은 절차 완료 후 30분 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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절차 완료 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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충전 압력 80에 대한 임상 시험
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