Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých plnicích tlaků v operační ambulantní hysteroskopii na úspěšnost zákroku a přidruženou bolest.

2. srpna 2016 aktualizováno: AbdelGany Hassan, Cairo University

Vliv různých plnicích tlaků v operační ambulantní hysteroskopii na úspěšnost zákroku a přidruženou bolest. Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná zkouška

Cílem studie je porovnat různé plnící tlaky při operační ambulantní hysteroskopii. Ženy budou rozděleny do 3 skupin. Hysteroskop bude zaveden do dutiny děložní. Jako distenzní médium bude použit fyziologický roztok a tlak bude 80 mm Hg ve skupině 1, 60 mm Hg ve skupině 2 a 40 mm Hg ve skupině 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

240 žen bude náhodně rozděleno do 3 skupin, z nichž každá bude obsahovat 80 žen. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel a zapečetěných obálek.

Bude odebrána úplná anamnéza, po níž následuje obecné a místní vyšetření. Hodinu před zákrokem dostanou všechny ženy diklofenak 100 mg (Voltaren@ Novartis Švýcarsko). Zákrok bude proveden v litotomické poloze. Hysteroskopie bude provedena pomocí kontinuálního průtokového hysteroskopu o vnějším průměru 5 mm s francouzským pracovním kanálem a 30° směrem pohledu, který poskytuje Techno GmbH and CO. Hysteroskop bude zaveden technikou vaginoskopie, při které nebude použito žádné spekulum. Pomocí hysteroskopu bude detekován děložní čípek a identifikován vnější os. Hysteroskop bude zaveden do dutiny děložní. Jako distenzní médium bude použit fyziologický roztok a tlak bude 80 mm Hg ve skupině 1, 60 mm Hg ve skupině 2 a 40 mm Hg ve skupině 3. Randomizace bude dvojitě zaslepená, operátor ani pacient nebudou znát tlak během výkonu, třetí strana nastaví tlak podle počítačem generovaných náhodných čísel. Pokud proceduru nelze dokončit, operátor požádá o úpravu tlaku na 80 mm Hg, což je obvyklý tlak používaný v káhirských univerzitních nemocnicích, nebo v případě potřeby na vyšší. V tomto případě operátor doloží ve formuláři sběru dat, že postup nemohl být dokončen s přednastaveným tlakem.

Zobrazí se přední stěna, zadní stěna a tubární ostea, zaznamenají se případné polypy, srůsty septa, vrozené malformace nebo submukózní fibroidy. Endometriální biopsie bude odebrána pomocí polotuhých, dvojčinných oválných vroubkovaných bioptických kleští 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Použité nůžky budou jednočinné polotuhé nůžky se zaoblenou špičkou Tecchno medical GmbH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Indikace k operativní ambulantní hysteroskopii, jako je endometriální polyp, potřeba endometriální biopsie, intrauterinní adheze, odběr intrauterinního tělíska (IUD) nebo intrauterinní resekce septa.
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Premenstruační a střední menstruační pacientky.
  • Pacienti s vynechanou menstruací.
  • Pacienti se známým srdečním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Plnicí tlak 80
Plnicí tlak hysteroskopu bude 80 mm Hg
Přístroj: Plnicí tlak 80
Plnicí tlak hysteroskopu bude 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Plnicí tlak 60
Plnicí tlak hysteroskopu bude 50 mm Hg
Přístroj: Plnicí tlak 60
Plnicí tlak hysteroskopu bude snížen na 50 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Plnicí tlak 40
Plnicí tlak hysteroskopu bude 40 mm Hg
Přístroj: Plnicí tlak 40
Plnicí tlak hysteroskopu bude 40 mm Hg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení postupu s přiděleným tlakem
Časové okno: 30 minut po zahájení procedury
Operátor zdokumentuje, zda je schopen dokončit operativní postup s přiděleným tlakem. Pokud obsluha není schopna pracovat s alokačním tlakem, zdokumentuje, že postup nelze dokončit s aktuálním tlakem a požádá o úpravu plnicího tlaku.
30 minut po zahájení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti během procedury
Časové okno: 10 minut po zahájení procedury
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 10 minut po zahájení procedury
10 minut po zahájení procedury
Vnímání bolesti po zákroku
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 30 minut po dokončení procedury
30 minut po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Hyst 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plnicí tlak 80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit