- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02142673
Indvirkningen af forskellige fyldningstryk i operativ ambulant hysteroskopi på procedurens succesrater og associeret smerte.
Indvirkningen af forskellige fyldningstryk i operativ ambulant hysteroskopi på procedurens succesrater og associeret smerte. Et randomiseret dobbeltblind-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
240 kvinder vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, der hver indeholder 80 kvinder. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældige tal og forseglede kuverter.
Fuld historie vil blive taget efterfulgt af generel og lokal undersøgelse. En time før proceduren vil alle kvinder modtage diclofenac 100mg (Voltaren@ Novartis Switzerland). Proceduren vil blive udført i litotomipositionen. Hysteroskopi vil blive udført ved hjælp af et 5 mm ydre diameter kontinuerligt flow hysteroskop med en fransk arbejdskanal og en 30 graders synsretning leveret af Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil blive introduceret ved hjælp af vaginoskopi-teknikken, hvor der ikke vil blive brugt spekulum. Livmoderhalsen vil blive opdaget, og det eksterne os vil blive identificeret ved hjælp af hysteroskopet. Hysteroskopet vil blive introduceret i livmoderhulen. Saltvand vil blive brugt som distensionsmediet og trykket vil være 80 mm Hg i gruppe 1, 60 mm Hg i gruppe 2 og 40 mm Hg i gruppe 3. Randomisering vil være dobbeltblind, hverken operatøren eller patienten vil kende trykket under proceduren. en tredjepart vil indstille trykket i henhold til de computergenererede tilfældige tal. Hvis proceduren ikke kan fuldføres, vil operatøren bede om at få trykket justeret til 80 mm Hg, som er det sædvanlige tryk, der bruges på Cairo universitetshospitaler, eller mere, hvis det er nødvendigt. I dette tilfælde vil operatøren dokumentere i dataindsamlingsskemaet, at proceduren ikke kunne gennemføres med det forudindstillede tryk.
Forvæggen, bagvæggen og tubal ostea vil blive visualiseret, eventuelle polypper, adhæsionssepta, medfødte misdannelser eller submukøse fibromer vil blive noteret. Endometriebiopsi vil blive taget med en semi-stiv, dobbeltvirkende oval takket biopsipincet 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Den brugte saks vil være en enkeltvirkende halvstiv, afrundet spidssaks Tecchno Medical GmbH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Indikation for at have en operativ ambulant hysteroskopi som endometriepolyp, behov for endometriebiopsi, intrauterine adhæsioner, udtagning af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin septumresektion.
- Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Præmenstruelle og midt-menstruelle patienter.
- Patienter med udeblevet menstruation.
- Patienter med kendt hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyldningstryk 80
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være 80 mm Hg
|
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være 80 mm Hg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyldningstryk 60
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være til 50 mm Hg
|
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil blive reduceret til 50 mm Hg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyldningstryk 40
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være til 40 mm Hg
|
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være 40 mm Hg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslutning af proceduren med det tildelte tryk
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
Operatøren vil dokumentere, om han er i stand til at gennemføre den operative procedure med det tildelte tryk.
Hvis operatøren ikke er i stand til at operere med tildelingstrykket, vil han dokumentere, at proceduren ikke kan gennemføres med det aktuelle tryk og vil bede om at få justeret påfyldningstrykket
|
30 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteopfattelse under proceduren
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
10 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
Smerteopfattelse efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Hyst 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påfyldningstryk 80
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitis | Periapikal læsionKalkun
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom | Endometrial serøst adenokarcinom | Endometrielt udifferentieret karcinom | Tilbagevendende livmoderkræft | Metastatisk endometrioid adenokarcinomForenede Stater
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetArytmogen højre ventrikulær kardiomyopati
-
Aptissen SANoblewellAfsluttet
-
Mentor Worldwide, LLCTrukket tilbageAugmentation | Augmentation revision | Generel brystforstørrelse | Involution efter laktation | AsymmetriForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetMuskelsvaghed | SkeletmuskelhypertrofiCanada
-
University of MinnesotaRekrutteringLivmoderhalskræft | Livmodersygdomme | Papillomavirus infektion | LivmoderhalssygdomForenede Stater
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering