Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​forskellige fyldningstryk i operativ ambulant hysteroskopi på procedurens succesrater og associeret smerte.

2. august 2016 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University

Indvirkningen af ​​forskellige fyldningstryk i operativ ambulant hysteroskopi på procedurens succesrater og associeret smerte. Et randomiseret dobbeltblind-kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at sammenligne forskellige fyldningstryk i operativ ambulant hysteroskopi. Kvinder vil blive opdelt i 3 grupper. Hysteroskopet vil blive introduceret i livmoderhulen. Saltvand vil blive brugt som distensionsmediet, og trykket vil være 80 mm Hg i gruppe 1, 60 mm Hg i gruppe 2 og 40 mm Hg i gruppe 3.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

240 kvinder vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, der hver indeholder 80 kvinder. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældige tal og forseglede kuverter.

Fuld historie vil blive taget efterfulgt af generel og lokal undersøgelse. En time før proceduren vil alle kvinder modtage diclofenac 100mg (Voltaren@ Novartis Switzerland). Proceduren vil blive udført i litotomipositionen. Hysteroskopi vil blive udført ved hjælp af et 5 mm ydre diameter kontinuerligt flow hysteroskop med en fransk arbejdskanal og en 30 graders synsretning leveret af Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil blive introduceret ved hjælp af vaginoskopi-teknikken, hvor der ikke vil blive brugt spekulum. Livmoderhalsen vil blive opdaget, og det eksterne os vil blive identificeret ved hjælp af hysteroskopet. Hysteroskopet vil blive introduceret i livmoderhulen. Saltvand vil blive brugt som distensionsmediet og trykket vil være 80 mm Hg i gruppe 1, 60 mm Hg i gruppe 2 og 40 mm Hg i gruppe 3. Randomisering vil være dobbeltblind, hverken operatøren eller patienten vil kende trykket under proceduren. en tredjepart vil indstille trykket i henhold til de computergenererede tilfældige tal. Hvis proceduren ikke kan fuldføres, vil operatøren bede om at få trykket justeret til 80 mm Hg, som er det sædvanlige tryk, der bruges på Cairo universitetshospitaler, eller mere, hvis det er nødvendigt. I dette tilfælde vil operatøren dokumentere i dataindsamlingsskemaet, at proceduren ikke kunne gennemføres med det forudindstillede tryk.

Forvæggen, bagvæggen og tubal ostea vil blive visualiseret, eventuelle polypper, adhæsionssepta, medfødte misdannelser eller submukøse fibromer vil blive noteret. Endometriebiopsi vil blive taget med en semi-stiv, dobbeltvirkende oval takket biopsipincet 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. Den brugte saks vil være en enkeltvirkende halvstiv, afrundet spidssaks Tecchno Medical GmbH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Indikation for at have en operativ ambulant hysteroskopi som endometriepolyp, behov for endometriebiopsi, intrauterine adhæsioner, udtagning af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin septumresektion.
  • Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenstruelle og midt-menstruelle patienter.
  • Patienter med udeblevet menstruation.
  • Patienter med kendt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyldningstryk 80
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være 80 mm Hg
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyldningstryk 60
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være til 50 mm Hg
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil blive reduceret til 50 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Påfyldningstryk 40
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være til 40 mm Hg
Hysteroskoppåfyldningstrykket vil være 40 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af proceduren med det tildelte tryk
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af proceduren
Operatøren vil dokumentere, om han er i stand til at gennemføre den operative procedure med det tildelte tryk. Hvis operatøren ikke er i stand til at operere med tildelingstrykket, vil han dokumentere, at proceduren ikke kan gennemføres med det aktuelle tryk og vil bede om at få justeret påfyldningstrykket
30 minutter efter påbegyndelse af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse under proceduren
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren
10 minutter efter påbegyndelse af proceduren
Smerteopfattelse efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af proceduren
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala 30 minutter efter afslutning af proceduren
30 minutter efter afslutning af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hyst 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påfyldningstryk 80

3
Abonner