Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych ciśnień napełniania w operacyjnej histeroskopii ambulatoryjnej na wskaźniki powodzenia zabiegu i związany z nim ból.

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: AbdelGany Hassan, Cairo University

Wpływ różnych ciśnień napełniania w operacyjnej histeroskopii ambulatoryjnej na wskaźniki powodzenia zabiegu i związany z nim ból. Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie różnych ciśnień napełniania w operacyjnej histeroskopii ambulatoryjnej. Kobiety zostaną podzielone na 3 grupy. Histeroskop zostanie wprowadzony do jamy macicy. Sól fizjologiczna zostanie użyta jako medium rozprężające, a ciśnienie wyniesie 80 mm Hg w grupie 1, 60 mm Hg w grupie 2 i 40 mm Hg w grupie 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

240 kobiet zostanie losowo podzielonych na 3 grupy, po 80 kobiet w każdej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych i zapieczętowanych kopert.

Zostanie zebrany pełny wywiad, a następnie badanie ogólne i lokalne. Na godzinę przed zabiegiem wszystkie kobiety otrzymają 100 mg diklofenaku (Voltaren@ Novartis Szwajcaria). Zabieg zostanie wykonany w pozycji litotomii. Histeroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu histeroskopu o ciągłym przepływie o średnicy zewnętrznej 5 mm z francuskim kanałem roboczym i kątem widzenia 30 stopni, dostarczonym przez Techno GmbH i CO. Histeroskop zostanie wprowadzony techniką waginoskopii, w której nie będzie używany wziernik. Szyjka macicy zostanie wykryta, a ujście zewnętrzne zostanie zidentyfikowane za pomocą histeroskopu. Histeroskop zostanie wprowadzony do jamy macicy. Jako środek rozszerzający zostanie użyta sól fizjologiczna, a ciśnienie wyniesie 80 mm Hg w grupie 1, 60 mm Hg w grupie 2 i 40 mm Hg w grupie 3. Randomizacja będzie podwójnie ślepa, ani operator, ani pacjent nie będą znali ciśnienia podczas zabiegu, strona trzecia ustawi ciśnienie zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi. Jeśli procedura nie może zostać ukończona, operator poprosi o dostosowanie ciśnienia do 80 mm Hg, co jest zwykłym ciśnieniem stosowanym w szpitalach uniwersyteckich w Kairze lub więcej, jeśli zajdzie taka potrzeba. W takim przypadku operator udokumentuje w formularzu zbierania danych, że procedura nie mogła zostać zakończona przy zadanym ciśnieniu.

Uwidoczniona zostanie ściana przednia, ściana tylna i kość jajowodów, odnotowane zostaną wszelkie polipy, przegrody zrostowe, wrodzone wady rozwojowe lub mięśniaki podśluzówkowe. Biopsja endometrium zostanie pobrana przy użyciu półsztywnych, owalnych ząbkowanych kleszczyków biopsyjnych o podwójnym działaniu, 40 cm 50Charr Tecchnomedical GmbH. Użyte nożyczki będą półsztywnymi nożyczkami z zaokrągloną końcówką pojedynczego działania Tecchnomedical GmbH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Wskazania do ambulatoryjnej histeroskopii operacyjnej, takie jak polip endometrium, konieczność biopsji endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne, wydobycie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub resekcja przegrody wewnątrzmacicznej.
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki przedmiesiączkowe i w połowie miesiączki.
  • Pacjentki z nieoczekiwanymi miesiączkami.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ciśnienie napełniania 80
Ciśnienie napełniania histeroskopu wyniesie 80 mm Hg
Urządzenie: Ciśnienie napełniania 80
Ciśnienie napełniania histeroskopu wyniesie 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Ciśnienie napełniania 60
Ciśnienie napełniania histeroskopu wyniesie do 50 mm Hg
Urządzenie: Ciśnienie napełniania 60
Ciśnienie napełniania histeroskopu zostanie obniżone do 50 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Ciśnienie napełniania 40
Ciśnienie napełniania histeroskopu wyniesie do 40 mm Hg
Urządzenie: Ciśnienie napełniania 40
Ciśnienie napełniania histeroskopu wyniesie 40 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie procedury z przydzielonym ciśnieniem
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu procedury
Operator udokumentuje, czy jest w stanie ukończyć procedurę operacyjną przy przydzielonym ciśnieniu. Jeżeli operator nie będzie w stanie pracować z ciśnieniem alokacji, udokumentuje, że procedura nie może być wykonana przy obecnym ciśnieniu i poprosi o dostosowanie ciśnienia napełniania
30 minut po rozpoczęciu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej po 10 minutach od rozpoczęcia zabiegu
10 minut po rozpoczęciu procedury
Odczuwanie bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu procedury
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 30 minut po zakończeniu zabiegu
30 minut po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyst 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie napełniania 80

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj