- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02142673
Der Einfluss unterschiedlicher Fülldrücke in der operativen ambulanten Hysteroskopie auf die Erfolgsraten des Eingriffs und die damit verbundenen Schmerzen.
Der Einfluss unterschiedlicher Fülldrücke in der operativen ambulanten Hysteroskopie auf die Erfolgsraten des Eingriffs und die damit verbundenen Schmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
240 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen mit jeweils 80 Frauen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt anhand computergenerierter Zufallszahlen und versiegelter Umschläge.
Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, gefolgt von einer allgemeinen und lokalen Untersuchung. Eine Stunde vor dem Eingriff erhalten alle Frauen Diclofenac 100mg (Voltaren@ Novartis Schweiz). Der Eingriff wird in Steinschnittlage durchgeführt. Die Hysteroskopie wird mit einem Hysteroskop mit kontinuierlichem Fluss von 5 mm Außendurchmesser, französischem Arbeitskanal und einer Blickrichtung von 30 Grad durchgeführt, das von Techno GmbH und CO bereitgestellt wird. Das Hysteroskop wird in Vaginoskopie-Technik eingeführt, bei der kein Spekulum verwendet wird. Der Gebärmutterhals wird erkannt und der äußere Muttermund wird mit dem Hysteroskop identifiziert. Das Hysteroskop wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Als Dehnungsmedium wird Kochsalzlösung verwendet und der Druck beträgt 80 mm Hg in Gruppe 1, 60 mm Hg in Gruppe 2 und 40 mm Hg in Gruppe 3. Die Randomisierung erfolgt doppelblind, weder der Bediener noch der Patient kennen den Druck während des Verfahrens. Ein Dritter stellt den Druck entsprechend den computergenerierten Zufallszahlen ein. Wenn das Verfahren nicht abgeschlossen werden kann, wird der Bediener darum bitten, den Druck auf 80 mm Hg einzustellen, was dem üblichen Druck entspricht, der in Kairoer Universitätskliniken verwendet wird, oder bei Bedarf höher. In diesem Fall dokumentiert der Betreiber im Datenerhebungsbogen, dass der Vorgang mit dem voreingestellten Druck nicht abgeschlossen werden konnte.
Vorderwand, Hinterwand und Tubenosteen werden dargestellt, Polypen, Adhäsionssepten, angeborene Fehlbildungen oder submuköse Myome werden notiert. Die Endometriumbiopsie wird mit einer halbstarren, doppelt wirkenden ovalen gezahnten Biopsiezange 40 cm 50 Charr Tecchno medical GmbH entnommen. Bei der verwendeten Schere handelt es sich um eine einseitig wirkende, halbstarre, abgerundete Schere der Firma Tecchno medical GmbH.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Indikation für eine operative ambulante Hysteroskopie wie Endometriumpolyp, Notwendigkeit einer Endometriumbiopsie, intrauterine Adhäsionen, Entfernung eines Intrauterinpessars (IUP) oder intrauterine Septumresektion.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Prämenstruelle und mittelmenstruelle Patientinnen.
- Patienten mit ausbleibender Periode.
- Patienten mit bekannter Herzerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fülldruck 80
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 80 mm Hg
|
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 80 mm Hg
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Fülldruck 60
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 50 mm Hg
|
Der Fülldruck des Hysteroskops wird auf 50 mm Hg reduziert
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ACTIVE_COMPARATOR: Fülldruck 40
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 40 mm Hg
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Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 40 mm Hg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beenden des Vorgangs mit dem zugewiesenen Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Der Bediener wird dokumentieren, ob er in der Lage ist, den operativen Eingriff mit dem zugewiesenen Druck abzuschließen.
Kann der Betreiber nicht mit dem Zuteilungsdruck arbeiten, dokumentiert er, dass der Vorgang mit dem aktuellen Druck nicht abgeschlossen werden kann und fordert eine Anpassung des Fülldrucks
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30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
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Der Schmerz wird 10 Minuten nach Beginn des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
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10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
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Schmerzwahrnehmung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Vorgangs
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Der Schmerz wird 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
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30 Minuten nach Abschluss des Vorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Hyst 2
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