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Der Einfluss unterschiedlicher Fülldrücke in der operativen ambulanten Hysteroskopie auf die Erfolgsraten des Eingriffs und die damit verbundenen Schmerzen.

2. August 2016 aktualisiert von: AbdelGany Hassan, Cairo University

Der Einfluss unterschiedlicher Fülldrücke in der operativen ambulanten Hysteroskopie auf die Erfolgsraten des Eingriffs und die damit verbundenen Schmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Ziel der Studie ist es, unterschiedliche Füllungsdrücke in der operativen ambulanten Hysteroskopie zu vergleichen. Frauen werden in 3 Gruppen eingeteilt. Das Hysteroskop wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Als Dehnungsmedium wird Kochsalzlösung verwendet und der Druck beträgt 80 mm Hg in Gruppe 1, 60 mm Hg in Gruppe 2 und 40 mm Hg in Gruppe 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

240 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen mit jeweils 80 Frauen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt anhand computergenerierter Zufallszahlen und versiegelter Umschläge.

Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, gefolgt von einer allgemeinen und lokalen Untersuchung. Eine Stunde vor dem Eingriff erhalten alle Frauen Diclofenac 100mg (Voltaren@ Novartis Schweiz). Der Eingriff wird in Steinschnittlage durchgeführt. Die Hysteroskopie wird mit einem Hysteroskop mit kontinuierlichem Fluss von 5 mm Außendurchmesser, französischem Arbeitskanal und einer Blickrichtung von 30 Grad durchgeführt, das von Techno GmbH und CO bereitgestellt wird. Das Hysteroskop wird in Vaginoskopie-Technik eingeführt, bei der kein Spekulum verwendet wird. Der Gebärmutterhals wird erkannt und der äußere Muttermund wird mit dem Hysteroskop identifiziert. Das Hysteroskop wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Als Dehnungsmedium wird Kochsalzlösung verwendet und der Druck beträgt 80 mm Hg in Gruppe 1, 60 mm Hg in Gruppe 2 und 40 mm Hg in Gruppe 3. Die Randomisierung erfolgt doppelblind, weder der Bediener noch der Patient kennen den Druck während des Verfahrens. Ein Dritter stellt den Druck entsprechend den computergenerierten Zufallszahlen ein. Wenn das Verfahren nicht abgeschlossen werden kann, wird der Bediener darum bitten, den Druck auf 80 mm Hg einzustellen, was dem üblichen Druck entspricht, der in Kairoer Universitätskliniken verwendet wird, oder bei Bedarf höher. In diesem Fall dokumentiert der Betreiber im Datenerhebungsbogen, dass der Vorgang mit dem voreingestellten Druck nicht abgeschlossen werden konnte.

Vorderwand, Hinterwand und Tubenosteen werden dargestellt, Polypen, Adhäsionssepten, angeborene Fehlbildungen oder submuköse Myome werden notiert. Die Endometriumbiopsie wird mit einer halbstarren, doppelt wirkenden ovalen gezahnten Biopsiezange 40 cm 50 Charr Tecchno medical GmbH entnommen. Bei der verwendeten Schere handelt es sich um eine einseitig wirkende, halbstarre, abgerundete Schere der Firma Tecchno medical GmbH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Indikation für eine operative ambulante Hysteroskopie wie Endometriumpolyp, Notwendigkeit einer Endometriumbiopsie, intrauterine Adhäsionen, Entfernung eines Intrauterinpessars (IUP) oder intrauterine Septumresektion.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Prämenstruelle und mittelmenstruelle Patientinnen.
  • Patienten mit ausbleibender Periode.
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fülldruck 80
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 80 mm Hg
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Fülldruck 60
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 50 mm Hg
Der Fülldruck des Hysteroskops wird auf 50 mm Hg reduziert
ACTIVE_COMPARATOR: Fülldruck 40
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 40 mm Hg
Der Fülldruck des Hysteroskops beträgt 40 mm Hg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden des Vorgangs mit dem zugewiesenen Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Der Bediener wird dokumentieren, ob er in der Lage ist, den operativen Eingriff mit dem zugewiesenen Druck abzuschließen. Kann der Betreiber nicht mit dem Zuteilungsdruck arbeiten, dokumentiert er, dass der Vorgang mit dem aktuellen Druck nicht abgeschlossen werden kann und fordert eine Anpassung des Fülldrucks
30 Minuten nach Beginn des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
Der Schmerz wird 10 Minuten nach Beginn des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
Schmerzwahrnehmung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Vorgangs
Der Schmerz wird 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
30 Minuten nach Abschluss des Vorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyst 2

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Klinische Studien zur Fülldruck 80

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