- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02142673
Erilaisten täyttöpaineiden vaikutus operatiivisessa avohoitohysteroskopiassa toimenpiteen onnistumisasteisiin ja siihen liittyvään kipuun.
Erilaisten täyttöpaineiden vaikutus operatiivisessa avohoitohysteroskopiassa toimenpiteen onnistumisasteisiin ja siihen liittyvään kipuun. Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
240 naista jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista jokaisessa on 80 naista. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja ja suljettuja kirjekuoria.
Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Tunti ennen toimenpidettä kaikki naiset saavat 100 mg diklofenaakkia (Voltaren@ Novartis Switzerland). Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Venytysväliaineena käytetään suolaliuosta ja paine on 80 mm Hg ryhmässä 1, 60 mm Hg ryhmässä 2 ja 40 mmHg ryhmässä 3. Satunnaistaminen on kaksoissokko, eikä operaattori tai potilas tiedä painetta toimenpiteen aikana. kolmas osapuoli asettaa paineen tietokoneen luomien satunnaislukujen mukaan. Jos toimenpidettä ei voida suorittaa loppuun, hoitaja pyytää paineen säätämistä 80 mm Hg:iin, joka on Kairon yliopistosairaaloissa normaali paine, tai tarvittaessa enemmänkin. Tässä tapauksessa käyttäjä dokumentoi tiedonkeruulomakkeessa, että toimenpidettä ei voitu suorittaa valmiiksi asetetulla paineella.
Etuseinä, takaseinä ja munanjohtimen ostea visualisoidaan, mahdolliset polyypit, adheesiot väliseinät, synnynnäiset epämuodostumat tai limakalvonalaiset fibroidit havaitaan. Kohdun limakalvon biopsia otetaan käyttämällä puolijäykkää, kaksitoimista soikeaa hammastettua biopsiapihdiä, 40 cm 50 Charr Tecchno medical GmbH. Käytetty saksi on yksitoiminen puolijäykkä pyöreäkärkinen Tecchno medical GmbH:n saksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Indikaatio operatiiviseen avohoitohysteroskopiaan, kuten kohdun limakalvon polyyppi, kohdun limakalvon biopsian tarve, kohdunsisäiset adheesiot, kohdunsisäisen laitteen (IUD) nouto tai kohdunsisäisen väliseinän resektio.
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Premenstruaaliset ja puolivälissä kuukautiset.
- Potilaat, joilla kuukautiset jäävät pois.
- Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täyttöpaine 80
Hysteroskoopin täyttöpaine on 80 mm Hg
|
Hysteroskoopin täyttöpaine on 80 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täyttöpaine 60
Hysteroskoopin täyttöpaine on 50 mm Hg
|
Hysteroskoopin täyttöpaine lasketaan 50 mm Hg:iin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täyttöpaine 40
Hysteroskoopin täyttöpaine on 40 mm Hg
|
Hysteroskoopin täyttöpaine on 40 mm Hg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen suorittaminen annetulla paineella
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Käyttäjä dokumentoi, pystyykö hän suorittamaan toimenpiteen annetulla paineella.
Jos käyttäjä ei pysty toimimaan allokointipaineella, hän dokumentoi, että toimenpidettä ei voida suorittaa loppuun nykyisellä paineella ja pyytää täyttöpaineen säätämistä
|
30 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kivun havaitseminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyst 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .