Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten täyttöpaineiden vaikutus operatiivisessa avohoitohysteroskopiassa toimenpiteen onnistumisasteisiin ja siihen liittyvään kipuun.

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: AbdelGany Hassan, Cairo University

Erilaisten täyttöpaineiden vaikutus operatiivisessa avohoitohysteroskopiassa toimenpiteen onnistumisasteisiin ja siihen liittyvään kipuun. Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisia ​​täyttöpaineita operatiivisessa avohoitohysteroskoopiassa. Naiset jaetaan 3 ryhmään. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Suolaliuosta käytetään venytysväliaineena ja paine on 80 mmHg ryhmässä 1, 60 mmHg ryhmässä 2 ja 40 mmHg ryhmässä 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

240 naista jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista jokaisessa on 80 naista. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja ja suljettuja kirjekuoria.

Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Tunti ennen toimenpidettä kaikki naiset saavat 100 mg diklofenaakkia (Voltaren@ Novartis Switzerland). Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Venytysväliaineena käytetään suolaliuosta ja paine on 80 mm Hg ryhmässä 1, 60 mm Hg ryhmässä 2 ja 40 mmHg ryhmässä 3. Satunnaistaminen on kaksoissokko, eikä operaattori tai potilas tiedä painetta toimenpiteen aikana. kolmas osapuoli asettaa paineen tietokoneen luomien satunnaislukujen mukaan. Jos toimenpidettä ei voida suorittaa loppuun, hoitaja pyytää paineen säätämistä 80 mm Hg:iin, joka on Kairon yliopistosairaaloissa normaali paine, tai tarvittaessa enemmänkin. Tässä tapauksessa käyttäjä dokumentoi tiedonkeruulomakkeessa, että toimenpidettä ei voitu suorittaa valmiiksi asetetulla paineella.

Etuseinä, takaseinä ja munanjohtimen ostea visualisoidaan, mahdolliset polyypit, adheesiot väliseinät, synnynnäiset epämuodostumat tai limakalvonalaiset fibroidit havaitaan. Kohdun limakalvon biopsia otetaan käyttämällä puolijäykkää, kaksitoimista soikeaa hammastettua biopsiapihdiä, 40 cm 50 Charr Tecchno medical GmbH. Käytetty saksi on yksitoiminen puolijäykkä pyöreäkärkinen Tecchno medical GmbH:n saksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Indikaatio operatiiviseen avohoitohysteroskopiaan, kuten kohdun limakalvon polyyppi, kohdun limakalvon biopsian tarve, kohdunsisäiset adheesiot, kohdunsisäisen laitteen (IUD) nouto tai kohdunsisäisen väliseinän resektio.
  • Suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenstruaaliset ja puolivälissä kuukautiset.
  • Potilaat, joilla kuukautiset jäävät pois.
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Täyttöpaine 80
Hysteroskoopin täyttöpaine on 80 mm Hg
Hysteroskoopin täyttöpaine on 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Täyttöpaine 60
Hysteroskoopin täyttöpaine on 50 mm Hg
Hysteroskoopin täyttöpaine lasketaan 50 mm Hg:iin
ACTIVE_COMPARATOR: Täyttöpaine 40
Hysteroskoopin täyttöpaine on 40 mm Hg
Hysteroskoopin täyttöpaine on 40 mm Hg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen suorittaminen annetulla paineella
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Käyttäjä dokumentoi, pystyykö hän suorittamaan toimenpiteen annetulla paineella. Jos käyttäjä ei pysty toimimaan allokointipaineella, hän dokumentoi, että toimenpidettä ei voida suorittaa loppuun nykyisellä paineella ja pyytää täyttöpaineen säätämistä
30 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kivun havaitseminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hyst 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa