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L'impatto delle diverse pressioni di riempimento nell'isteroscopia operativa ambulatoriale sui tassi di successo della procedura e sul dolore associato.

2 agosto 2016 aggiornato da: AbdelGany Hassan, Cairo University

L'impatto delle diverse pressioni di riempimento nell'isteroscopia operativa ambulatoriale sui tassi di successo della procedura e sul dolore associato. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo studio si propone di confrontare diverse pressioni di riempimento nell'isteroscopia operativa ambulatoriale. Le donne saranno divise in 3 gruppi. L'isteroscopio verrà introdotto nella cavità uterina. La soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione e la pressione sarà di 80 mm Hg nel gruppo 1, 60 mm Hg nel gruppo 2 e 40 mm Hg nel gruppo 3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

240 donne saranno divise casualmente in 3 gruppi, ciascuno contenente 80 donne. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati da un computer e buste sigillate.

Verrà presa l'anamnesi completa seguita da un esame generale e locale. Un'ora prima della procedura tutte le donne riceveranno diclofenac 100 mg (Voltaren@ Novartis Svizzera). La procedura verrà eseguita nella posizione litotomica. L'isteroscopia verrà eseguita utilizzando un isteroscopio a flusso continuo di 5 mm di diametro esterno con un canale di lavoro francese e una direzione della vista di 30 gradi fornita da Techno GmbH e CO. L'isteroscopio verrà introdotto utilizzando la tecnica della vaginoscopia, in cui non verrà utilizzato lo speculum. La cervice verrà rilevata e il sistema operativo esterno verrà identificato utilizzando l'isteroscopio. L'isteroscopio verrà introdotto nella cavità uterina. La soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione e la pressione sarà di 80 mm Hg nel gruppo 1, 60 mm Hg nel gruppo 2 e 40 mm Hg nel gruppo 3. La randomizzazione sarà in doppio cieco, né l'operatore né il paziente conosceranno la pressione durante la procedura, una terza parte imposterà la pressione in base ai numeri casuali generati dal computer. Se la procedura non può essere completata, l'operatore chiederà di regolare la pressione a 80 mm Hg, che è la pressione abituale utilizzata negli ospedali universitari del Cairo, o più se necessario. In questo caso l'operatore documenterà nel modulo di raccolta dati che la procedura non può essere completata con la pressione preimpostata.

Verranno visualizzate la parete anteriore, la parete posteriore e l'ostea tubarica, si annoteranno eventuali polipi, setti di aderenze, malformazioni congenite o fibromi sottomucosi. La biopsia endometriale verrà eseguita utilizzando una pinza da biopsia ovale seghettata semirigida a doppia azione da 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. La forbice utilizzata sarà una forbice a punta arrotondata semirigida a singola azione Tecchno medical GmbH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Indicazione per sottoporsi a un'isteroscopia operativa ambulatoriale come polipo endometriale, necessità di biopsia endometriale, aderenze intrauterine, recupero del dispositivo intrauterino (IUD) o resezione del setto intrauterino.
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti premestruali e medio-mestruali.
  • Pazienti con periodi mancati.
  • Pazienti con malattia cardiaca nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione di riempimento 80
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 80 mm Hg
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 80 mm Hg
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione di riempimento 60
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 50 mm Hg
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà ridotta a 50 mm Hg
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione di riempimento 40
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 40 mm Hg
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 40 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della procedura con la pressione assegnata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della procedura
L'operatore documenterà se è in grado di completare la procedura operativa con la pressione assegnata. Se l'operatore non è in grado di operare con la pressione di allocazione, documenterà che la procedura non può essere completata con la pressione attuale e chiederà di adeguare la pressione di riempimento
30 minuti dopo l'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva 10 minuti dopo l'inizio della procedura
10 minuti dopo l'inizio della procedura
Percezione del dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver completato la procedura
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva 30 minuti dopo aver completato la procedura
30 minuti dopo aver completato la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyst 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione di riempimento 80

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