- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02142673
L'impatto delle diverse pressioni di riempimento nell'isteroscopia operativa ambulatoriale sui tassi di successo della procedura e sul dolore associato.
L'impatto delle diverse pressioni di riempimento nell'isteroscopia operativa ambulatoriale sui tassi di successo della procedura e sul dolore associato. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
240 donne saranno divise casualmente in 3 gruppi, ciascuno contenente 80 donne. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati da un computer e buste sigillate.
Verrà presa l'anamnesi completa seguita da un esame generale e locale. Un'ora prima della procedura tutte le donne riceveranno diclofenac 100 mg (Voltaren@ Novartis Svizzera). La procedura verrà eseguita nella posizione litotomica. L'isteroscopia verrà eseguita utilizzando un isteroscopio a flusso continuo di 5 mm di diametro esterno con un canale di lavoro francese e una direzione della vista di 30 gradi fornita da Techno GmbH e CO. L'isteroscopio verrà introdotto utilizzando la tecnica della vaginoscopia, in cui non verrà utilizzato lo speculum. La cervice verrà rilevata e il sistema operativo esterno verrà identificato utilizzando l'isteroscopio. L'isteroscopio verrà introdotto nella cavità uterina. La soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione e la pressione sarà di 80 mm Hg nel gruppo 1, 60 mm Hg nel gruppo 2 e 40 mm Hg nel gruppo 3. La randomizzazione sarà in doppio cieco, né l'operatore né il paziente conosceranno la pressione durante la procedura, una terza parte imposterà la pressione in base ai numeri casuali generati dal computer. Se la procedura non può essere completata, l'operatore chiederà di regolare la pressione a 80 mm Hg, che è la pressione abituale utilizzata negli ospedali universitari del Cairo, o più se necessario. In questo caso l'operatore documenterà nel modulo di raccolta dati che la procedura non può essere completata con la pressione preimpostata.
Verranno visualizzate la parete anteriore, la parete posteriore e l'ostea tubarica, si annoteranno eventuali polipi, setti di aderenze, malformazioni congenite o fibromi sottomucosi. La biopsia endometriale verrà eseguita utilizzando una pinza da biopsia ovale seghettata semirigida a doppia azione da 40 cm 50Charr Tecchno medical GmbH. La forbice utilizzata sarà una forbice a punta arrotondata semirigida a singola azione Tecchno medical GmbH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Indicazione per sottoporsi a un'isteroscopia operativa ambulatoriale come polipo endometriale, necessità di biopsia endometriale, aderenze intrauterine, recupero del dispositivo intrauterino (IUD) o resezione del setto intrauterino.
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti premestruali e medio-mestruali.
- Pazienti con periodi mancati.
- Pazienti con malattia cardiaca nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pressione di riempimento 80
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 80 mm Hg
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La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 80 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATORE: Pressione di riempimento 60
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 50 mm Hg
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La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà ridotta a 50 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATORE: Pressione di riempimento 40
La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 40 mm Hg
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La pressione di riempimento dell'isteroscopio sarà di 40 mm Hg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento della procedura con la pressione assegnata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della procedura
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L'operatore documenterà se è in grado di completare la procedura operativa con la pressione assegnata.
Se l'operatore non è in grado di operare con la pressione di allocazione, documenterà che la procedura non può essere completata con la pressione attuale e chiederà di adeguare la pressione di riempimento
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30 minuti dopo l'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura
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Il dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva 10 minuti dopo l'inizio della procedura
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10 minuti dopo l'inizio della procedura
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Percezione del dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver completato la procedura
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Il dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva 30 minuti dopo aver completato la procedura
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30 minuti dopo aver completato la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyst 2
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Prove cliniche su Pressione di riempimento 80
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma endometrioide endometriale | Adenocarcinoma endometriale a cellule miste | Adenocarcinoma sieroso endometriale | Carcinoma indifferenziato dell'endometrio | Cancro del corpo uterino ricorrente | Adenocarcinoma endometrioide metastaticoStati Uniti
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Aptissen SANoblewellCompletato
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University of MinnesotaCompletatoCancro cervicale | Malattie uterine | Infezione da papillomavirus | Malattia della cervice uterinaStati Uniti
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Nanjing Zenshine PharmaceuticalsCompletato
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Addpharma Inc.CompletatoIpertensione | IperlipidemieCorea, Repubblica di
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McMaster UniversityCompletatoDebolezza muscolare | Ipertrofia del muscolo scheletricoCanada
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustCompletatoCardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro
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GenfitCompletatoObesità addominale | Dislipidemia aterogenicaFrancia, Romania, Tunisia
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RemeGen Co., Ltd.CompletatoSindrome di Sjogren primariaCina