De impact van verschillende vuldrukken bij operatieve poliklinische hysteroscopie op de succespercentages van de procedure en de bijbehorende pijn.
De impact van verschillende vuldrukken bij operatieve poliklinische hysteroscopie op de succespercentages van de procedure en de bijbehorende pijn. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
240 vrouwen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen van elk 80 vrouwen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen en verzegelde enveloppen.
De volledige anamnese wordt afgenomen, gevolgd door een algemeen en plaatselijk onderzoek. Een uur voor de ingreep krijgen alle vrouwen 100 mg diclofenac (Voltaren@ Novartis Zwitserland). De procedure wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie. Hysteroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van een continue stroomhysteroscoop met een buitendiameter van 5 mm, een Frans werkkanaal en een kijkrichting van 30 graden, geleverd door Techno GmbH en CO. De hysteroscoop wordt ingebracht met behulp van de vaginoscopietechniek, waarbij geen speculum wordt gebruikt. De baarmoederhals wordt gedetecteerd en de externe os wordt geïdentificeerd met behulp van de hysteroscoop. De hysteroscoop wordt in de baarmoederholte ingebracht. Zoutoplossing wordt gebruikt als distensiemedium en de druk is 80 mm Hg in groep 1, 60 mm Hg in groep 2 en 40 mm Hg in groep 3. De randomisatie is dubbelblind, noch de bediener, noch de patiënt weet de druk tijdens de procedure, een derde partij stelt de druk in op basis van de door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Als de procedure niet kan worden voltooid, zal de operator vragen om de druk aan te passen tot 80 mm Hg, de gebruikelijke druk die wordt gebruikt in de universitaire ziekenhuizen van Caïro, of meer indien nodig. In dit geval documenteert de operator in het gegevensverzamelingsformulier dat de procedure niet kon worden voltooid met de vooraf ingestelde druk.
De voorwand, achterwand en eileiderostea worden gevisualiseerd, eventuele poliepen, verklevingen septa, aangeboren misvormingen of submukeuze vleesbomen worden genoteerd. Er wordt een endometriumbiopsie genomen met behulp van een semi-rigide, dubbelwerkende ovale getande biopsietang van 40 cm van 50 Charr Tecchno medical GmbH. De gebruikte schaar is een enkelwerkende halfstijve schaar met afgeronde punt van Tecchno medical GmbH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Indicatie voor een operatieve poliklinische hysteroscopie zoals endometriumpoliep, behoefte aan endometriumbiopsie, intra-uteriene adhesies, intra-uteriene apparaat (IUD) verwijdering of intra-uteriene septumresectie.
- Toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Premenstruele en midmenstruele patiënten.
- Patiënten met gemiste menstruaties.
- Patiënten met een bekende hartaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vuldruk 80
De vuldruk van de hysteroscoop is 80 mm Hg
|
De vuldruk van de hysteroscoop is 80 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vuldruk 60
De vuldruk van de hysteroscoop is 50 mm Hg
|
De vuldruk van de hysteroscoop wordt verlaagd tot 50 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vuldruk 40
De vuldruk van de hysteroscoop is 40 mm Hg
|
De vuldruk van de hysteroscoop is 40 mm Hg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de procedure met de toegewezen druk
Tijdsspanne: 30 minuten na het starten van de procedure
|
De bediener zal documenteren of hij in staat is de operatieve procedure te voltooien met de toegewezen druk.
Als de operator niet kan werken met de toegewezen druk, documenteert hij dat de procedure niet kan worden voltooid met de huidige druk en vraagt hij om aanpassing van de vuldruk
|
30 minuten na het starten van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie tijdens de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van de procedure
|
De pijn wordt 10 minuten na het starten van de procedure beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
10 minuten na het starten van de procedure
|
|
Pijnperceptie na de ingreep
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
De pijn wordt 30 minuten na het voltooien van de procedure beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
30 minuten na voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Haggag H, Hassan A, Wahba A, Joukhadar R. A randomized double-blind controlled trial of different filling pressures in operative outpatient hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Oct;139(1):55-60. doi: 10.1002/ijgo.12247. Epub 2017 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Hyst 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .