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门诊宫腔镜手术中不同充盈压力对手术成功率和相关疼痛的影响。

2016年8月2日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

门诊宫腔镜手术中不同充盈压力对手术成功率和相关疼痛的影响。随机双盲对照试验

该研究旨在比较门诊宫腔镜手术中不同的充盈压力。 女性将被分为 3 组。 宫腔镜将被引入子宫腔。 生理盐水将用作扩张介质,第 1 组压力为 80mm Hg,第 2 组压力为 60mm Hg,第 3 组压力为 40mmHg。

研究概览

详细说明

240 名女性将被随机分为 3 组,每组 80 名女性。 将使用计算机生成的随机数和密封信封进行随机化。

将采集完整的病史,然后进行全身检查和局部检查。 手术前一小时,所有女性都将接受双氯芬酸 100 毫克(扶他林@诺华瑞士)。 该程序将在截石位进行。 将使用 Techno GmbH 和 CO 提供的 5mm 外径连续流动宫腔镜进行宫腔镜检查,该宫腔镜具有 French 工作通道和 30 度视角。 宫腔镜将使用阴道镜检查技术引入,其中将不使用窥器。 将检测子宫颈并使用宫腔镜识别外口。 宫腔镜将被引入子宫腔。 生理盐水将用作扩张介质,第 1 组压力为 80mm Hg,第 2 组压力为 60mm Hg,第 3 组压力为 40 mmHg。随机化将是双盲的,操作者和患者都不知道手术过程中的压力,第三方将根据计算机生成的随机数设置压力。 如果无法完成手术,操作员会要求将压力调整为 80 毫米汞柱,这是开罗大学医院通常使用的压力,如果需要,还可以更高。 在这种情况下,操作员将在数据收集表中记录无法在预设压力下完成该程序。

前壁、后壁和输卵管骨将被可视化,任何息肉、隔膜粘连、先天性畸形或粘膜下肌瘤都会被注意到。 将使用 40cm 50Charr Tecchno medical GmbH 的半刚性双作用椭圆形锯齿活检钳进行子宫内膜活检。 使用的剪刀将是单动半刚性圆头剪刀 Tecchno medical GmbH。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-60 岁
  • 子宫内膜息肉、子宫内膜活检、宫腔粘连、宫内节育器(IUD)取出或宫中隔切除术等门诊宫腔镜手术的指征。
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 经前期和中期患者。
  • 错过月经的患者。
  • 患有已知心脏病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:充填压力 80
宫腔镜充盈压力为 80mm Hg
宫腔镜充盈压力为 80mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR:充填压力 60
宫腔镜充盈压力将达到 50mm Hg
宫腔镜充盈压力将降至 50mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR:充填压力 40
宫腔镜充盈压力将达到 40mm Hg
宫腔镜充盈压力为 40mm Hg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在分配的压力下完成程序
大体时间:程序开始后 30 分钟
操作员将记录他是否能够在分配的压力下完成手术程序。 如果操作员无法在分配压力下操作,他将记录在当前压力下无法完成该程序,并要求调整充装压力
程序开始后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中的痛觉
大体时间:程序开始后 10 分钟
开始手术后 10 分钟,将使用视觉模拟量表评估疼痛
程序开始后 10 分钟
手术后的疼痛感
大体时间:完成程序后 30 分钟
完成手术后 30 分钟,将使用视觉模拟量表评估疼痛
完成程序后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月2日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Hyst 2

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充填压力 80的临床试验

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