腹腔鏡下スリーブ胃切除術と腹腔鏡下 Roux-en-y 胃バイパス術、および 24 ホルス pH モニタリングを使用した胃食道逆流疾患に対するそれらの効果を比較した前向き盲検無作為研究 (GERD)
2017年4月25日 更新者：Mehran Anvari、McMaster University
カナダでは、肥満が重大な健康問題になっています。
胃食道逆流症 (GERD) を含む多くの病気の危険因子であることが知られています。
体重を減らすための医学的努力が失敗した場合、患者は多くの場合、次のステップとして肥満外科手術を検討します。
実行される最も一般的な 2 つの肥満手術は、Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB) と腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) です。
逆流を記録し、重症度を評価し、疾患の治療に対する反応を監視するための最も客観的な方法であるため、GERDを診断するためのゴールドスタンダードは食道pHモニタリングです。
ここ数年、LSG はその単純さと手術時間の短さから人気が高まっています。
現在、肥満外科手術と GERD 症状との比較は非常に一方的なものです。
LRYGB が GERD の症状にプラスの効果があることを示す決定的な結果を伴うかなりの数の研究がありますが、LSG について同じことを示す証拠はほとんどありません。
これは、LSG と GERD の関係が決定的でないことを意味します。
24 時間の pH モニタリングと検証済みの CRF を使用した GERD の客観的な評価は、さまざまなフォローアップ時点で、この関係がどのようなものであるかを理解するのに大いに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- National Institutes of Health 会議によって作成された肥満手術の基準を満たしています。
- 年齢が 18 歳以上 70 歳以下である
- GERDの症状のあるグループは、医療記録にGERDの診断があり、プロトンポンプ阻害剤を毎日服用している必要があります.
- -書面による同意を与えることができ、喜んで
- -患者は、この研究に必要な術前検査を喜んで実行します。
- 患者は、LSG または LRYGB の両方の手術に適合します。
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 以前の逆流防止手順
- 全身麻酔の禁忌
- -治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状
- 妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、手術前に妊娠検査を受ける必要があります）
- 4cmを超える裂孔ヘルニア（術前の胃内視鏡検査で測定）。
- -腹腔内の複数の手術または以前の小腸疾患/切除
- OSA 疾患の CPAP 治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：GERDの症状
|
この研究は、患者を最低6時間絶食させて実施されます。
シングルチャネルまたはデュアルチャネル (15 cm 間隔) の pH プローブを経鼻的に挿入します。
pH センサー、または 2 チャネル テストの場合の遠位 pH センサーは、食道マノメトリー テストによって決定されるように、LES の近位マージンの 5 cm 上に配置されます。
pH-Z 携帯型モニター (Given Imaging Digitrapper) を使用してデータを取得し、データを pH 分析プログラム (Given Imaging AccuView) で分析します。
4.0 未満の食道 pH 測定値の低下として定義される逆流イベントの数が記録され、定義されたプロトコルと受け入れられた正常値を使用して、食道酸曝露の時間の割合が分析されます。
高解像度の食道マノメトリー カテーテルをテストに使用し、経鼻的に挿入します。
患者は、約 30 秒間隔で 10 回の液体嚥下 (5 mL の水) を与えられます。
カテーテル (Sierra Scientific/Given Imaging) には 36 個のセンサーがあり、それぞれが 12 の円周位置からの圧力を平均化します。
これにより、合計 432 のデータ ポイントが得られます。
センサーは 1 cm 離して配置され、長さは 35 cm です。
カテーテルは、ステーション プルスルー技術を必要とせずに、食道、括約筋領域 (UES および LES)、咽頭、および胃からの圧力測定値を同時に記録します。
結果は、定義されたプロトコルおよび受け入れられた正常値に従って報告されます。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：GERDの症状なし
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この研究は、患者を最低6時間絶食させて実施されます。
シングルチャネルまたはデュアルチャネル (15 cm 間隔) の pH プローブを経鼻的に挿入します。
pH センサー、または 2 チャネル テストの場合の遠位 pH センサーは、食道マノメトリー テストによって決定されるように、LES の近位マージンの 5 cm 上に配置されます。
pH-Z 携帯型モニター (Given Imaging Digitrapper) を使用してデータを取得し、データを pH 分析プログラム (Given Imaging AccuView) で分析します。
4.0 未満の食道 pH 測定値の低下として定義される逆流イベントの数が記録され、定義されたプロトコルと受け入れられた正常値を使用して、食道酸曝露の時間の割合が分析されます。
高解像度の食道マノメトリー カテーテルをテストに使用し、経鼻的に挿入します。
患者は、約 30 秒間隔で 10 回の液体嚥下 (5 mL の水) を与えられます。
カテーテル (Sierra Scientific/Given Imaging) には 36 個のセンサーがあり、それぞれが 12 の円周位置からの圧力を平均化します。
これにより、合計 432 のデータ ポイントが得られます。
センサーは 1 cm 離して配置され、長さは 35 cm です。
カテーテルは、ステーション プルスルー技術を必要とせずに、食道、括約筋領域 (UES および LES)、咽頭、および胃からの圧力測定値を同時に記録します。
結果は、定義されたプロトコルおよび受け入れられた正常値に従って報告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位食道への酸曝露を観察します
時間枠：1年
|
これは、食道の 24 時間モニタリングを使用して、手術前と 6 か月のフォローアップ時に測定されます。
患者は 2 つの異なるタイプの手術に無作為に割り付けられ、結果が比較されます。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の GERD 症状を比較します。
時間枠：1年
|
これは、食道マノメトリーを使用して手術前と 6 か月のフォローアップ訪問時に測定されます。
pH が 4 未満で、Demeeser スコアが 14.7 未満の時間を分単位で探しています。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。