Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv blindet randomiseret undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk ærmegatrektomi og laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass og deres effekt på gastro-øsofageal reflukssygdom ved hjælp af 24 Horus pH-overvågning (GERD)

25. april 2017 opdateret af: Mehran Anvari, McMaster University
Fedme er blevet et betydeligt sundhedsproblem i Canada. Det er kendt for at være en risikofaktor for mange sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Når den medicinske indsats for at tabe sig mislykkes, betragter patienterne ofte bariatriske kirurgiske indgreb som det næste skridt. De to mest almindelige bariatriske procedurer, der udføres, er Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) og Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Guldstandarden for diagnosticering af GERD er esophageal pH-overvågning, da det er den mest objektive metode til at dokumentere refluksen, vurdere sværhedsgraden og overvåge responsen på behandlingen af ​​sygdommen. I de sidste par år har LSG vundet i popularitet på grund af dens enkelhed og korte driftstid. I øjeblikket er sammenligningen mellem bariatrisk kirurgi og GERD-symptomer meget ensidig. Der er et betydeligt antal undersøgelser med afgørende resultater, der angiver, at LRYGB har en positiv effekt på GERD-symptomer, men der er kun få beviser, der siger det samme om LSG. Dette betyder, at forholdet mellem LSG og GERD er inkonklusivt. En objektiv evaluering af GERD ved hjælp af 24 timers pH-overvågning og validerede CRF'er på forskellige opfølgningstidspunkter vil bidrage meget til vores forståelse af, hvad dette forhold kan være.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte kriterier for fedmekirurgi som opfundet af National Institutes of Health-konferencen.
  • Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
  • Gruppen med symptomer på GERD skal have diagnosen GERD i deres journal og tage protonpumpehæmmere på daglig basis.
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke
  • Patienten er villig til at udføre de præoperative test, der kræves til denne undersøgelse.
  • Patienten passer til begge operationer - LSG eller LRYGB

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tidligere anti-refluksprocedure
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før operation)
  • Hiatal brok over 4 cm (målt i den præoperative gastroskopi).
  • Flere operationer i bughulen eller tidligere tyndtarmssygdom/resektion
  • Patient i CPAP-behandling for sin OSA-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GERD Symptomer
Andet: 24 pH-overvågning
Undersøgelsen udføres med patienten fastende i minimum 6 timer. En enkelt kanal eller dobbeltkanal (15 cm mellemrum) pH-sonde indsættes transnasalt. pH-sensoren, eller den distale pH-sensor i tilfælde af 2-kanals testning, er placeret 5 cm over den proksimale margin af LES, som bestemt ved esophageal manometrisk testning. pH-Z ambulatorisk monitor (Given Imaging Digitrapper) bruges til dataopsamling og dataene analyseret med pH-analyseprogram (Given Imaging AccuView). Antallet af reflukshændelser, defineret som et fald i esophageal pH-aflæsninger under 4,0, registreres, og procentdelen af ​​tid med esophageal syreeksponering analyseres ved hjælp af definerede protokoller og accepterede normale værdier.
Andet: Esophageal manometri:
Et høj opløsning esophageal manometri kateter bruges til test og indsat trans nasalt. Patienten får 10 væskesluger (5 ml vand) med intervaller på ca. 30 sekunder. Kateteret (Sierra Scientific/Given Imaging) har 36 sensorer, som hver tager et gennemsnit af tryk fra 12 perifere positioner. Dette giver i alt 432 datapunkter. Sensorerne er placeret 1 cm fra hinanden og spænder over en længde på 35 cm. Kateteret registrerer samtidigt trykaflæsninger fra spiserøret, lukkemuskelregionerne (UES og LES), svælget og maven uden behov for en stationsgennemtrækningsteknik. Resultater rapporteres i henhold til definerede protokoller og accepterede normale værdier.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen GERD-symptomer
Andet: 24 pH-overvågning
Undersøgelsen udføres med patienten fastende i minimum 6 timer. En enkelt kanal eller dobbeltkanal (15 cm mellemrum) pH-sonde indsættes transnasalt. pH-sensoren, eller den distale pH-sensor i tilfælde af 2-kanals testning, er placeret 5 cm over den proksimale margin af LES, som bestemt ved esophageal manometrisk testning. pH-Z ambulatorisk monitor (Given Imaging Digitrapper) bruges til dataopsamling og dataene analyseret med pH-analyseprogram (Given Imaging AccuView). Antallet af reflukshændelser, defineret som et fald i esophageal pH-aflæsninger under 4,0, registreres, og procentdelen af ​​tid med esophageal syreeksponering analyseres ved hjælp af definerede protokoller og accepterede normale værdier.
Andet: Esophageal manometri:
Et høj opløsning esophageal manometri kateter bruges til test og indsat trans nasalt. Patienten får 10 væskesluger (5 ml vand) med intervaller på ca. 30 sekunder. Kateteret (Sierra Scientific/Given Imaging) har 36 sensorer, som hver tager et gennemsnit af tryk fra 12 perifere positioner. Dette giver i alt 432 datapunkter. Sensorerne er placeret 1 cm fra hinanden og spænder over en længde på 35 cm. Kateteret registrerer samtidigt trykaflæsninger fra spiserøret, lukkemuskelregionerne (UES og LES), svælget og maven uden behov for en stationsgennemtrækningsteknik. Resultater rapporteres i henhold til definerede protokoller og accepterede normale værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer syreeksponering for den distale spiserør
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved hjælp af esophageal 24 timers monitorering før operation og ved 6 måneders opfølgning. Patienterne vil blive randomiseret til to forskellige typer operationer, og resultaterne sammenlignes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign GERD-symptomer hos patienter.
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved hjælp af esophageal manometri før operationen og ved det seks måneders opfølgningsbesøg. Vi leder efter tid i minutter med en pH på under 4 og en Demeeser-score på under 14,7
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (SKØN)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med 24 pH-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner