Een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde studie waarin laparoscopische sleeve gastrectomie en laparoscopische Roux-en-y gastric bypass worden vergeleken en hun effect op gastro-oesofageale refluxziekte met behulp van 24 Horus pH-monitoring (GERD)
25 april 2017 bijgewerkt door: Mehran Anvari, McMaster University
Obesitas is een belangrijk gezondheidsprobleem geworden in Canada.
Het is bekend dat het een risicofactor is voor veel ziekten, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Wanneer medische pogingen om af te vallen mislukken, beschouwen patiënten bariatrische chirurgische ingrepen vaak als de volgende stap.
De twee meest uitgevoerde bariatrische procedures zijn Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) en Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG).
De gouden standaard voor het diagnosticeren van GORZ is het monitoren van de slokdarm-pH, omdat het de meest objectieve methode is om de reflux te documenteren, de ernst te beoordelen en de respons op de behandeling van de ziekte te volgen.
LSG heeft de laatste jaren aan populariteit gewonnen door zijn eenvoud en korte operatietijd.
Momenteel is de vergelijking tussen bariatrische chirurgie en GORZ-symptomen erg eenzijdig.
Er zijn aanzienlijke aantallen onderzoeken met overtuigende resultaten die stellen dat LRYGB een positief effect heeft op GORZ-symptomen, maar er is weinig bewijs dat hetzelfde beweert over LSG.
Dit betekent dat de relatie tussen LSG en GERD niet doorslaggevend is.
Een objectieve evaluatie van GERD met behulp van 24-uurs pH-monitoring en gevalideerde CRF's op verschillende follow-up-tijdstippen zal in grote mate bijdragen aan ons begrip van wat deze relatie zou kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de criteria voor bariatrische chirurgie zoals bedacht door de National Institutes of Health-conferentie.
- Hun leeftijd is ≥18 jaar en ≤70 jaar
- De groep met symptomen van GORZ moet de diagnose GORZ in hun medisch dossier hebben en dagelijks protonpompremmers gebruiken.
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven
- De patiënt is bereid om de preoperatieve tests uit te voeren die nodig zijn voor dit onderzoek.
- De patiënt past voor beide operaties - LSG of LRYGB
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Vorige anti-reflux procedure
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
- Zwangere of zogende vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de operatie een zwangerschapstest ondergaan)
- Hiatale hernia groter dan 4 cm (gemeten in de pre-operatieve gastroscopie).
- Meerdere operaties in de buikholte of eerdere dunnedarmziekte/resectie
- Patiënt onder CPAP-behandeling voor zijn OSA-ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GORZ-symptomen
|
Het onderzoek wordt uitgevoerd terwijl de patiënt minimaal 6 uur nuchter is.
Een enkelkanaals of tweekanaals (15 cm tussenruimte) pH-sonde wordt transnasaal ingebracht.
De pH-sensor, of de distale pH-sensor in het geval van 2-kanaals testen, is 5 cm boven de proximale rand van de LES geplaatst, zoals bepaald door manometrische slokdarmtesten.
pH-Z ambulante monitor (Given Imaging Digitrapper) wordt gebruikt voor data-acquisitie en de gegevens worden geanalyseerd met het pH-analyseprogramma (Given Imaging AccuView).
Het aantal refluxgebeurtenissen, gedefinieerd als een daling van de slokdarm-pH-waarden tot onder 4,0, wordt geregistreerd en het percentage van de tijd met blootstelling aan slokdarmzuur wordt geanalyseerd met behulp van gedefinieerde protocollen en geaccepteerde normale waarden.
Een slokdarmmanometriekatheter met hoge resolutie wordt gebruikt voor het testen en wordt transnasaal ingebracht.
De patiënt krijgt 10 slokken vloeistof (5 ml water) met tussenpozen van ongeveer 30 seconden.
De katheter (Sierra Scientific/Given Imaging) heeft 36 sensoren, elk met een gemiddelde druk vanuit 12 omtrekposities.
Dit geeft een totaal van 432 datapunten.
De sensoren zijn 1 cm uit elkaar geplaatst, over een lengte van 35 cm.
De katheter registreert gelijktijdig de drukmetingen van de slokdarm, sfinctergebieden (UES en LES), farynx en maag zonder dat een doortrektechniek van het station nodig is.
Resultaten worden gerapporteerd volgens gedefinieerde protocollen en geaccepteerde normale waarden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen GERD-symptomen
|
Het onderzoek wordt uitgevoerd terwijl de patiënt minimaal 6 uur nuchter is.
Een enkelkanaals of tweekanaals (15 cm tussenruimte) pH-sonde wordt transnasaal ingebracht.
De pH-sensor, of de distale pH-sensor in het geval van 2-kanaals testen, is 5 cm boven de proximale rand van de LES geplaatst, zoals bepaald door manometrische slokdarmtesten.
pH-Z ambulante monitor (Given Imaging Digitrapper) wordt gebruikt voor data-acquisitie en de gegevens worden geanalyseerd met het pH-analyseprogramma (Given Imaging AccuView).
Het aantal refluxgebeurtenissen, gedefinieerd als een daling van de slokdarm-pH-waarden tot onder 4,0, wordt geregistreerd en het percentage van de tijd met blootstelling aan slokdarmzuur wordt geanalyseerd met behulp van gedefinieerde protocollen en geaccepteerde normale waarden.
Een slokdarmmanometriekatheter met hoge resolutie wordt gebruikt voor het testen en wordt transnasaal ingebracht.
De patiënt krijgt 10 slokken vloeistof (5 ml water) met tussenpozen van ongeveer 30 seconden.
De katheter (Sierra Scientific/Given Imaging) heeft 36 sensoren, elk met een gemiddelde druk vanuit 12 omtrekposities.
Dit geeft een totaal van 432 datapunten.
De sensoren zijn 1 cm uit elkaar geplaatst, over een lengte van 35 cm.
De katheter registreert gelijktijdig de drukmetingen van de slokdarm, sfinctergebieden (UES en LES), farynx en maag zonder dat een doortrektechniek van het station nodig is.
Resultaten worden gerapporteerd volgens gedefinieerde protocollen en geaccepteerde normale waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer zuurblootstelling aan de distale slokdarm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit zal worden gemeten met behulp van de slokdarmmonitoring 24 uur vóór de operatie en bij de follow-up na 6 maanden.
De patiënten worden gerandomiseerd naar twee verschillende soorten operaties en de resultaten worden vergeleken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk GERD-symptomen bij patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt gemeten met behulp van slokdarmmanometrie voorafgaand aan de operatie en tijdens het follow-upbezoek van zes maanden.
We zoeken tijd in minuten met een pH van minder dan 4 en een Demeeser-score van minder dan 14,7
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .