Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zaslepená randomizovaná studie srovnávající laparoskopickou gastrektomii s rukávem a laparoskopický bypass žaludku Roux-en-y a jejich vliv na refluxní chorobu jícnu pomocí monitorování pH 24 Horus (GERD)

25. dubna 2017 aktualizováno: Mehran Anvari, McMaster University
Obezita se v Kanadě stala významným zdravotním problémem. Je známo, že je rizikovým faktorem mnoha onemocnění, včetně refluxní choroby jícnu (GERD). Když lékařské snahy zhubnout selžou, pacienti často zvažují bariatrické chirurgické zákroky jako další krok. Dva nejčastěji prováděné bariatrické výkony jsou Roux-en-Y Gastrický bypass (LRYGB) a laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG). Zlatým standardem pro diagnostiku GERD je monitorování pH jícnu, protože je to nejobjektivnější metoda k dokumentaci refluxu, posouzení závažnosti a sledování odpovědi na léčbu onemocnění. LSG si v posledních letech získalo na popularitě díky své jednoduchosti a krátké době provozu. V současné době je srovnání mezi bariatrickou chirurgií a symptomy GERD velmi jednostranné. Existuje značný počet studií s přesvědčivými výsledky, které uvádějí, že LRYGB má pozitivní účinek na symptomy GERD, nicméně existuje jen málo důkazů, které by totéž tvrdily o LSG. To znamená, že vztah mezi LSG a GERD je neprůkazný. Objektivní hodnocení GERD pomocí 24hodinového monitorování pH a validovaných CRF v různých časových bodech sledování výrazně přispěje k našemu pochopení toho, jaký by tento vztah mohl být.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnila kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak byla vytvořena na konferenci National Institutes of Health.
  • Jejich věk je ≥18 let a ≤70 let
  • Skupina s příznaky GERD musí mít ve svém lékařském záznamu diagnózu GERD a denně užívat inhibitory protonové pumpy.
  • Schopný a ochotný dát písemný souhlas
  • Pacient je ochoten provést předoperační testy požadované pro tuto studii.
  • Pacient je vhodný pro obě operace - LSG nebo LRYGB

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Předchozí procedura proti refluxu
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku si musí před operací udělat těhotenský test)
  • Hiátová kýla nad 4 cm (měřeno v předoperační gastroskopii).
  • Vícenásobné operace v dutině břišní nebo předchozí onemocnění/resekce tenkého střeva
  • Pacient na léčbě CPAP pro jeho onemocnění OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Příznaky GERD
Jiný: 24 Monitorování pH
Studie se provádí s pacientem nalačno po dobu minimálně 6 hodin. Trans nazálně se zavádí jednokanálková nebo dvoukanálová (rozestup 15 cm) pH sonda. Senzor pH nebo distální senzor pH v případě dvoukanálového testování je umístěn 5 cm nad proximálním okrajem LES, jak je určeno manometrickým vyšetřením jícnu. Ambulantní monitor pH-Z (Given Imaging Digitrapper) se používá pro sběr dat a data analyzovaná programem pH Analysis Program (Given Imaging AccuView). Zaznamená se počet refluxních příhod definovaných jako pokles hodnot pH jícnu pod 4,0 a analyzuje se procento doby expozice jícnové kyselině pomocí definovaných protokolů a přijatých normálních hodnot.
Jiný: Manometrie jícnu:
K testování se používá katetr jícnové manometrie s vysokým rozlišením a zavádí se Trans nazálně. Pacientovi je podáno 10 tekutin (5 ml vody) v intervalech přibližně 30 sekund. Katétr (Sierra Scientific/Given Imaging) má 36 senzorů, z nichž každý průměruje tlaky z 12 obvodových pozic. To dává celkem 432 datových bodů. Senzory jsou umístěny 1 cm od sebe, v délce 35 cm. Katétr současně zaznamenává údaje o tlaku z jícnu, oblastí svěrače (UES a LES), hltanu a žaludku bez potřeby staniční protahovací techniky. Výsledky jsou hlášeny podle definovaných protokolů a přijatých normálních hodnot.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné příznaky GERD
Jiný: 24 Monitorování pH
Studie se provádí s pacientem nalačno po dobu minimálně 6 hodin. Trans nazálně se zavádí jednokanálková nebo dvoukanálová (rozestup 15 cm) pH sonda. Senzor pH nebo distální senzor pH v případě dvoukanálového testování je umístěn 5 cm nad proximálním okrajem LES, jak je určeno manometrickým vyšetřením jícnu. Ambulantní monitor pH-Z (Given Imaging Digitrapper) se používá pro sběr dat a data analyzovaná programem pH Analysis Program (Given Imaging AccuView). Zaznamená se počet refluxních příhod definovaných jako pokles hodnot pH jícnu pod 4,0 a analyzuje se procento doby expozice jícnové kyselině pomocí definovaných protokolů a přijatých normálních hodnot.
Jiný: Manometrie jícnu:
K testování se používá katetr jícnové manometrie s vysokým rozlišením a zavádí se Trans nazálně. Pacientovi je podáno 10 tekutin (5 ml vody) v intervalech přibližně 30 sekund. Katétr (Sierra Scientific/Given Imaging) má 36 senzorů, z nichž každý průměruje tlaky z 12 obvodových pozic. To dává celkem 432 datových bodů. Senzory jsou umístěny 1 cm od sebe, v délce 35 cm. Katétr současně zaznamenává údaje o tlaku z jícnu, oblastí svěrače (UES a LES), hltanu a žaludku bez potřeby staniční protahovací techniky. Výsledky jsou hlášeny podle definovaných protokolů a přijatých normálních hodnot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte kyselou expozici distálního jícnu
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno pomocí 24hodinového monitorování jícnu před operací a po 6 měsících sledování. Pacienti budou randomizováni ke dvěma různým typům operací a výsledky budou porovnány.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte příznaky GERD u pacientů.
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno pomocí jícnové manometrie před operací a při následné šestiměsíční návštěvě. Hledáme čas v minutách s pH pod 4 a Demeeserovým skóre pod 14,7
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na 24 Monitorování pH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit