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Um estudo randomizado cego prospectivo comparando a gastrectomia vertical laparoscópica e o bypass gástrico laparoscópico Roux-en-y e seus efeitos na doença do refluxo gastroesofágico usando monitoramento de pH 24 Horus (GERD)

25 de abril de 2017 atualizado por: Mehran Anvari, McMaster University
A obesidade tornou-se um problema de saúde significativo no Canadá. É conhecido por ser um fator de risco para muitas doenças, incluindo a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Quando os esforços médicos para perder peso falham, os pacientes geralmente consideram os procedimentos cirúrgicos bariátricos como o próximo passo. Os dois procedimentos bariátricos mais comuns realizados são o bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB) e a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). O padrão ouro para o diagnóstico da DRGE é a pHmetria esofágica, pois é o método mais objetivo para documentar o refluxo, avaliar a gravidade e monitorar a resposta ao tratamento da doença. Nos últimos anos, o LSG ganhou popularidade devido à sua simplicidade e curto tempo de operação. Atualmente a comparação entre cirurgia bariátrica e sintomas de DRGE é muito unilateral. Há um número significativo de estudos com resultados conclusivos que afirmam que o LRYGB tem um efeito positivo nos sintomas da DRGE, no entanto, há poucas evidências que afirmam o mesmo sobre o LSG. Isso significa que a relação entre LSG e GERD é inconclusiva. Uma avaliação objetiva da DRGE usando monitoramento de pH de 24 horas e CRFs validados em diferentes pontos de tempo de acompanhamento contribuirá muito para nossa compreensão do que essa relação pode ser.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios cumpridos para cirurgia bariátrica, conforme cunhado pela conferência do National Institutes of Health.
  • A idade é ≥18 anos e ≤70 anos
  • O grupo com sintomas de DRGE precisa ter diagnóstico de DRGE em seu prontuário e tomar inibidores da bomba de prótons diariamente.
  • Capaz e disposto a dar consentimento por escrito
  • O paciente está disposto a realizar os exames pré-operatórios necessários para este estudo.
  • O paciente se encaixa para ambas as cirurgias - LSG ou LRYGB

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Procedimento anti-refluxo anterior
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)
  • Hérnia hiatal acima de 4cm (medida na gastroscopia pré-operatória).
  • Múltiplas cirurgias na cavidade abdominal ou doença/ressecção anterior do intestino delgado
  • Paciente em tratamento com CPAP para sua doença de OSA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sintomas de DRGE
O estudo é realizado com o paciente em jejum de no mínimo 6 horas. Uma sonda de pH de canal único ou canal duplo (espaçamento de 15 cm) é inserida transnasalmente. O sensor de pH, ou sensor de pH distal no caso do teste de 2 canais, é posicionado 5 cm acima da margem proximal do EEI, conforme determinado pelo teste manométrico esofágico. O monitor ambulatorial pH-Z (Given Imaging Digitrapper) é usado para aquisição de dados e os dados analisados ​​com o Programa de Análise de pH (Given Imaging AccuView). O número de eventos de refluxo, definido como uma queda nas leituras de pH esofágico abaixo de 4,0, é registrado e a porcentagem de tempo com exposição ácida esofágica é analisada usando protocolos definidos e valores normais aceitos.
Um cateter de manometria esofágica de alta resolução é usado para testar e inserido por via transnasal. O paciente recebe 10 deglutições líquidas (5mL de água), com intervalos de aproximadamente 30 segundos. O cateter (Sierra Scientific/Given Imaging) tem 36 sensores, cada um medindo as pressões de 12 posições circunferenciais. Isso dá um total de 432 pontos de dados. Os sensores são colocados a 1 cm de distância, abrangendo um comprimento de 35 cm. O cateter registra simultaneamente as leituras de pressão do esôfago, regiões do esfíncter (UES e LES), faringe e estômago sem a necessidade de uma técnica de passagem de estação. Os resultados são relatados de acordo com protocolos definidos e valores normais aceitos.
ACTIVE_COMPARATOR: Sem sintomas de DRGE
O estudo é realizado com o paciente em jejum de no mínimo 6 horas. Uma sonda de pH de canal único ou canal duplo (espaçamento de 15 cm) é inserida transnasalmente. O sensor de pH, ou sensor de pH distal no caso do teste de 2 canais, é posicionado 5 cm acima da margem proximal do EEI, conforme determinado pelo teste manométrico esofágico. O monitor ambulatorial pH-Z (Given Imaging Digitrapper) é usado para aquisição de dados e os dados analisados ​​com o Programa de Análise de pH (Given Imaging AccuView). O número de eventos de refluxo, definido como uma queda nas leituras de pH esofágico abaixo de 4,0, é registrado e a porcentagem de tempo com exposição ácida esofágica é analisada usando protocolos definidos e valores normais aceitos.
Um cateter de manometria esofágica de alta resolução é usado para testar e inserido por via transnasal. O paciente recebe 10 deglutições líquidas (5mL de água), com intervalos de aproximadamente 30 segundos. O cateter (Sierra Scientific/Given Imaging) tem 36 sensores, cada um medindo as pressões de 12 posições circunferenciais. Isso dá um total de 432 pontos de dados. Os sensores são colocados a 1 cm de distância, abrangendo um comprimento de 35 cm. O cateter registra simultaneamente as leituras de pressão do esôfago, regiões do esfíncter (UES e LES), faringe e estômago sem a necessidade de uma técnica de passagem de estação. Os resultados são relatados de acordo com protocolos definidos e valores normais aceitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe a exposição ácida ao esôfago distal
Prazo: 1 ano
Isso será medido usando o monitoramento esofágico 24 horas antes da cirurgia e no acompanhamento de 6 meses. Os pacientes serão randomizados para dois tipos diferentes de cirurgia e os resultados serão comparados.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os sintomas da DRGE em pacientes.
Prazo: 1 ano
Isso será medido usando manometria esofágica antes da cirurgia e na visita de acompanhamento de seis meses. Estamos procurando o tempo em minutos com um pH abaixo de 4 e uma pontuação Demeeser abaixo de 14,7
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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