- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02142998
Um estudo randomizado cego prospectivo comparando a gastrectomia vertical laparoscópica e o bypass gástrico laparoscópico Roux-en-y e seus efeitos na doença do refluxo gastroesofágico usando monitoramento de pH 24 Horus (GERD)
25 de abril de 2017 atualizado por: Mehran Anvari, McMaster University
A obesidade tornou-se um problema de saúde significativo no Canadá.
É conhecido por ser um fator de risco para muitas doenças, incluindo a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Quando os esforços médicos para perder peso falham, os pacientes geralmente consideram os procedimentos cirúrgicos bariátricos como o próximo passo.
Os dois procedimentos bariátricos mais comuns realizados são o bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB) e a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
O padrão ouro para o diagnóstico da DRGE é a pHmetria esofágica, pois é o método mais objetivo para documentar o refluxo, avaliar a gravidade e monitorar a resposta ao tratamento da doença.
Nos últimos anos, o LSG ganhou popularidade devido à sua simplicidade e curto tempo de operação.
Atualmente a comparação entre cirurgia bariátrica e sintomas de DRGE é muito unilateral.
Há um número significativo de estudos com resultados conclusivos que afirmam que o LRYGB tem um efeito positivo nos sintomas da DRGE, no entanto, há poucas evidências que afirmam o mesmo sobre o LSG.
Isso significa que a relação entre LSG e GERD é inconclusiva.
Uma avaliação objetiva da DRGE usando monitoramento de pH de 24 horas e CRFs validados em diferentes pontos de tempo de acompanhamento contribuirá muito para nossa compreensão do que essa relação pode ser.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios cumpridos para cirurgia bariátrica, conforme cunhado pela conferência do National Institutes of Health.
- A idade é ≥18 anos e ≤70 anos
- O grupo com sintomas de DRGE precisa ter diagnóstico de DRGE em seu prontuário e tomar inibidores da bomba de prótons diariamente.
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito
- O paciente está disposto a realizar os exames pré-operatórios necessários para este estudo.
- O paciente se encaixa para ambas as cirurgias - LSG ou LRYGB
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica anterior
- Procedimento anti-refluxo anterior
- Contra-indicação à anestesia geral
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)
- Hérnia hiatal acima de 4cm (medida na gastroscopia pré-operatória).
- Múltiplas cirurgias na cavidade abdominal ou doença/ressecção anterior do intestino delgado
- Paciente em tratamento com CPAP para sua doença de OSA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sintomas de DRGE
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O estudo é realizado com o paciente em jejum de no mínimo 6 horas.
Uma sonda de pH de canal único ou canal duplo (espaçamento de 15 cm) é inserida transnasalmente.
O sensor de pH, ou sensor de pH distal no caso do teste de 2 canais, é posicionado 5 cm acima da margem proximal do EEI, conforme determinado pelo teste manométrico esofágico.
O monitor ambulatorial pH-Z (Given Imaging Digitrapper) é usado para aquisição de dados e os dados analisados com o Programa de Análise de pH (Given Imaging AccuView).
O número de eventos de refluxo, definido como uma queda nas leituras de pH esofágico abaixo de 4,0, é registrado e a porcentagem de tempo com exposição ácida esofágica é analisada usando protocolos definidos e valores normais aceitos.
Um cateter de manometria esofágica de alta resolução é usado para testar e inserido por via transnasal.
O paciente recebe 10 deglutições líquidas (5mL de água), com intervalos de aproximadamente 30 segundos.
O cateter (Sierra Scientific/Given Imaging) tem 36 sensores, cada um medindo as pressões de 12 posições circunferenciais.
Isso dá um total de 432 pontos de dados.
Os sensores são colocados a 1 cm de distância, abrangendo um comprimento de 35 cm.
O cateter registra simultaneamente as leituras de pressão do esôfago, regiões do esfíncter (UES e LES), faringe e estômago sem a necessidade de uma técnica de passagem de estação.
Os resultados são relatados de acordo com protocolos definidos e valores normais aceitos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem sintomas de DRGE
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O estudo é realizado com o paciente em jejum de no mínimo 6 horas.
Uma sonda de pH de canal único ou canal duplo (espaçamento de 15 cm) é inserida transnasalmente.
O sensor de pH, ou sensor de pH distal no caso do teste de 2 canais, é posicionado 5 cm acima da margem proximal do EEI, conforme determinado pelo teste manométrico esofágico.
O monitor ambulatorial pH-Z (Given Imaging Digitrapper) é usado para aquisição de dados e os dados analisados com o Programa de Análise de pH (Given Imaging AccuView).
O número de eventos de refluxo, definido como uma queda nas leituras de pH esofágico abaixo de 4,0, é registrado e a porcentagem de tempo com exposição ácida esofágica é analisada usando protocolos definidos e valores normais aceitos.
Um cateter de manometria esofágica de alta resolução é usado para testar e inserido por via transnasal.
O paciente recebe 10 deglutições líquidas (5mL de água), com intervalos de aproximadamente 30 segundos.
O cateter (Sierra Scientific/Given Imaging) tem 36 sensores, cada um medindo as pressões de 12 posições circunferenciais.
Isso dá um total de 432 pontos de dados.
Os sensores são colocados a 1 cm de distância, abrangendo um comprimento de 35 cm.
O cateter registra simultaneamente as leituras de pressão do esôfago, regiões do esfíncter (UES e LES), faringe e estômago sem a necessidade de uma técnica de passagem de estação.
Os resultados são relatados de acordo com protocolos definidos e valores normais aceitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observe a exposição ácida ao esôfago distal
Prazo: 1 ano
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Isso será medido usando o monitoramento esofágico 24 horas antes da cirurgia e no acompanhamento de 6 meses.
Os pacientes serão randomizados para dois tipos diferentes de cirurgia e os resultados serão comparados.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os sintomas da DRGE em pacientes.
Prazo: 1 ano
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Isso será medido usando manometria esofágica antes da cirurgia e na visita de acompanhamento de seis meses.
Estamos procurando o tempo em minutos com um pH abaixo de 4 e uma pontuação Demeeser abaixo de 14,7
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-001
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