Un estudio prospectivo aleatorizado ciego que compara la gastrectomía en manga laparoscópica y la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica y su efecto sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico mediante la monitorización del pH las 24 horas (GERD)
25 de abril de 2017 actualizado por: Mehran Anvari, McMaster University
La obesidad se ha convertido en un importante problema de salud en Canadá.
Se sabe que es un factor de riesgo para muchas enfermedades, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Cuando fallan los esfuerzos médicos para perder peso, los pacientes a menudo consideran los procedimientos quirúrgicos bariátricos como el siguiente paso.
Los dos procedimientos bariátricos más comunes que se realizan son el bypass gástrico en Y de Roux (LRYGB) y la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
El estándar de oro para el diagnóstico de ERGE es la monitorización del pH esofágico, ya que es el método más objetivo para documentar el reflujo, evaluar la gravedad y controlar la respuesta al tratamiento de la enfermedad.
En los últimos años, la LSG ha ganado popularidad debido a su simplicidad y corto tiempo operativo.
Actualmente, la comparación entre la cirugía bariátrica y los síntomas de la ERGE es muy unilateral.
Hay un número significativo de estudios con resultados concluyentes que afirman que LRYGB tiene un efecto positivo sobre los síntomas de ERGE, sin embargo, hay poca evidencia que afirme lo mismo sobre LSG.
Esto significa que la relación entre LSG y GERD no es concluyente.
Una evaluación objetiva de la ERGE utilizando un control de pH de 24 horas y CRF validados en diferentes momentos de seguimiento contribuirá en gran medida a nuestra comprensión de cuál podría ser esta relación.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios cumplidos para la cirugía bariátrica acuñados por la conferencia de los Institutos Nacionales de Salud.
- Su edad es ≥18 años y ≤70 años
- El grupo con síntomas de ERGE debe tener un diagnóstico de ERGE en su expediente médico y tomar inhibidores de la bomba de protones a diario.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito
- El paciente está dispuesto a realizar las pruebas preoperatorias requeridas para este estudio.
- El paciente es apto para ambas cirugías - LSG o LRYGB
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Procedimiento antirreflujo previo
- Contraindicación de la anestesia general
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o su designado, haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de la cirugía)
- Hernia de hiato mayor de 4cm (medida en la gastroscopia preoperatoria).
- Múltiples cirugías en cavidad abdominal o enfermedad previa de intestino delgado/resección
- Paciente en tratamiento con CPAP para su enfermedad OSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Síntomas de la ERGE
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El estudio se realiza con el paciente en ayunas de un mínimo de 6 horas.
Se inserta una sonda de pH de un solo canal o de dos canales (espaciado de 15 cm) por vía transnasal.
El sensor de pH, o sensor de pH distal en el caso de la prueba de 2 canales, se coloca 5 cm por encima del margen proximal del LES, según lo determine la prueba manométrica esofágica.
El monitor ambulatorio pH-Z (Given Imaging Digitrapper) se utiliza para la adquisición de datos y los datos se analizan con el programa de análisis de pH (Given Imaging AccuView).
Se registra el número de eventos de reflujo, definido como una caída en las lecturas de pH esofágico por debajo de 4,0, y se analiza el porcentaje de tiempo con exposición al ácido esofágico utilizando protocolos definidos y valores normales aceptados.
Se utiliza un catéter de manometría esofágica de alta resolución para la prueba y se inserta por vía transnasal.
Al paciente se le dan 10 tragos de líquido (5mL de agua), a intervalos de aproximadamente 30 segundos.
El catéter (Sierra Scientific/Given Imaging) tiene 36 sensores, cada uno promediando presiones desde 12 posiciones circunferenciales.
Esto da un total de 432 puntos de datos.
Los sensores se colocan a 1 cm de distancia, abarcando una longitud de 35 cm.
El catéter registra simultáneamente las lecturas de presión del esófago, las regiones del esfínter (UES y LES), la faringe y el estómago sin necesidad de una técnica de extracción de la estación.
Los resultados se informan de acuerdo con los protocolos definidos y los valores normales aceptados.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin síntomas de ERGE
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El estudio se realiza con el paciente en ayunas de un mínimo de 6 horas.
Se inserta una sonda de pH de un solo canal o de dos canales (espaciado de 15 cm) por vía transnasal.
El sensor de pH, o sensor de pH distal en el caso de la prueba de 2 canales, se coloca 5 cm por encima del margen proximal del LES, según lo determine la prueba manométrica esofágica.
El monitor ambulatorio pH-Z (Given Imaging Digitrapper) se utiliza para la adquisición de datos y los datos se analizan con el programa de análisis de pH (Given Imaging AccuView).
Se registra el número de eventos de reflujo, definido como una caída en las lecturas de pH esofágico por debajo de 4,0, y se analiza el porcentaje de tiempo con exposición al ácido esofágico utilizando protocolos definidos y valores normales aceptados.
Se utiliza un catéter de manometría esofágica de alta resolución para la prueba y se inserta por vía transnasal.
Al paciente se le dan 10 tragos de líquido (5mL de agua), a intervalos de aproximadamente 30 segundos.
El catéter (Sierra Scientific/Given Imaging) tiene 36 sensores, cada uno promediando presiones desde 12 posiciones circunferenciales.
Esto da un total de 432 puntos de datos.
Los sensores se colocan a 1 cm de distancia, abarcando una longitud de 35 cm.
El catéter registra simultáneamente las lecturas de presión del esófago, las regiones del esfínter (UES y LES), la faringe y el estómago sin necesidad de una técnica de extracción de la estación.
Los resultados se informan de acuerdo con los protocolos definidos y los valores normales aceptados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observe la exposición al ácido en el esófago distal
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se medirá utilizando el control esofágico de 24 horas antes de la cirugía y en el seguimiento de 6 meses.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos tipos diferentes de cirugía y se compararán los resultados.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los síntomas de la ERGE en los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se medirá mediante manometría esofágica antes de la cirugía y en la visita de seguimiento a los seis meses.
Buscamos el tiempo en minutos con un pH inferior a 4 y una puntuación Demeeser inferior a 14,7
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-001
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