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Une étude prospective randomisée en aveugle comparant la sleeve gastrectomie laparoscopique et le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-y et leur effet sur le reflux gastro-oesophagien à l'aide de la surveillance du pH sur 24 heures (GERD)

25 avril 2017 mis à jour par: Mehran Anvari, McMaster University
L'obésité est devenue un important problème de santé au Canada. Il est connu pour être un facteur de risque pour de nombreuses maladies, dont le reflux gastro-oesophagien (RGO). Lorsque les efforts médicaux pour perdre du poids échouent, les patients considèrent souvent les interventions chirurgicales bariatriques comme la prochaine étape. Les deux procédures bariatriques les plus courantes sont le pontage gastrique Roux-en-Y (LRYGB) et la gastrectomie laparoscopique Sleeve (LSG). L'étalon-or pour diagnostiquer le RGO est la surveillance du pH œsophagien, car c'est la méthode la plus objective pour documenter le reflux, évaluer la gravité et surveiller la réponse au traitement de la maladie. Au cours des dernières années, le LSG a gagné en popularité en raison de sa simplicité et de sa courte durée de fonctionnement. Actuellement, la comparaison entre la chirurgie bariatrique et les symptômes du RGO est très unilatérale. Il existe un nombre important d'études avec des résultats concluants qui indiquent que le LRYGB a un effet positif sur les symptômes du RGO, mais il y a peu de preuves qui disent la même chose à propos du LSG. Cela signifie que la relation entre LSG et GERD n'est pas concluante. Une évaluation objective du RGO utilisant une surveillance du pH sur 24 heures et des CRF validés à différents moments de suivi contribuera grandement à notre compréhension de ce que pourrait être cette relation.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères remplis pour la chirurgie bariatrique tels qu'inventés par la conférence des National Institutes of Health.
  • Leur âge est ≥18 ans et ≤70 ans
  • Le groupe présentant des symptômes de RGO doit avoir un diagnostic de RGO dans son dossier médical et prendre quotidiennement des inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Capable et disposé à donner son consentement écrit
  • Le patient est disposé à effectuer les tests préopératoires requis pour cette étude.
  • Le patient convient aux deux chirurgies - LSG ou LRYGB

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Procédure anti-reflux précédente
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
  • Femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse avant la chirurgie)
  • Hernie hiatale supérieure à 4 cm (mesurée lors de la gastroscopie préopératoire).
  • Chirurgies multiples dans la cavité abdominale ou maladie/résection antérieure de l'intestin grêle
  • Patient sous traitement CPAP pour sa maladie OSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Symptômes du RGO
Autre: Surveillance du pH 24h/24
L'étude est réalisée avec le patient à jeun depuis un minimum de 6 heures. Une sonde de pH à un ou deux canaux (espacement de 15 cm) est insérée par voie transnasale. Le capteur de pH, ou le capteur de pH distal dans le cas d'un test à 2 canaux, est positionné à 5 cm au-dessus de la marge proximale du SOI, comme déterminé par un test manométrique œsophagien. Le moniteur ambulatoire pH-Z (Given Imaging Digitrapper) est utilisé pour l'acquisition de données et les données analysées avec le programme d'analyse du pH (Given Imaging AccuView). Le nombre d'événements de reflux, défini comme une chute des lectures de pH œsophagien en dessous de 4,0, est enregistré et le pourcentage de temps d'exposition à l'acide œsophagien est analysé à l'aide de protocoles définis et de valeurs normales acceptées.
Autre: Manométrie oesophagienne :
Un cathéter de manométrie œsophagienne haute résolution est utilisé pour le test et inséré par voie nasale. Le patient reçoit 10 gorgées de liquide (5 ml d'eau), à des intervalles d'environ 30 secondes. Le cathéter (Sierra Scientific/Given Imaging) comporte 36 capteurs, chacun faisant la moyenne des pressions à partir de 12 positions circonférentielles. Cela donne un total de 432 points de données. Les capteurs sont placés à 1 cm l'un de l'autre, sur une longueur de 35 cm. Le cathéter enregistre simultanément les lectures de pression de l'œsophage, des régions du sphincter (UES et LES), du pharynx et de l'estomac sans avoir besoin d'une technique de passage en station. Les résultats sont rapportés selon des protocoles définis et des valeurs normales acceptées.
ACTIVE_COMPARATOR: Aucun symptôme de RGO
Autre: Surveillance du pH 24h/24
L'étude est réalisée avec le patient à jeun depuis un minimum de 6 heures. Une sonde de pH à un ou deux canaux (espacement de 15 cm) est insérée par voie transnasale. Le capteur de pH, ou le capteur de pH distal dans le cas d'un test à 2 canaux, est positionné à 5 cm au-dessus de la marge proximale du SOI, comme déterminé par un test manométrique œsophagien. Le moniteur ambulatoire pH-Z (Given Imaging Digitrapper) est utilisé pour l'acquisition de données et les données analysées avec le programme d'analyse du pH (Given Imaging AccuView). Le nombre d'événements de reflux, défini comme une chute des lectures de pH œsophagien en dessous de 4,0, est enregistré et le pourcentage de temps d'exposition à l'acide œsophagien est analysé à l'aide de protocoles définis et de valeurs normales acceptées.
Autre: Manométrie oesophagienne :
Un cathéter de manométrie œsophagienne haute résolution est utilisé pour le test et inséré par voie nasale. Le patient reçoit 10 gorgées de liquide (5 ml d'eau), à des intervalles d'environ 30 secondes. Le cathéter (Sierra Scientific/Given Imaging) comporte 36 capteurs, chacun faisant la moyenne des pressions à partir de 12 positions circonférentielles. Cela donne un total de 432 points de données. Les capteurs sont placés à 1 cm l'un de l'autre, sur une longueur de 35 cm. Le cathéter enregistre simultanément les lectures de pression de l'œsophage, des régions du sphincter (UES et LES), du pharynx et de l'estomac sans avoir besoin d'une technique de passage en station. Les résultats sont rapportés selon des protocoles définis et des valeurs normales acceptées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer l'exposition à l'acide de l'œsophage distal
Délai: 1 an
Cela sera mesuré à l'aide de la surveillance œsophagienne de 24 heures avant la chirurgie et lors du suivi de 6 mois. Les patients seront randomisés pour deux types de chirurgie différents et les résultats seront comparés.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les symptômes du RGO chez les patients.
Délai: 1 an
Cela sera mesuré à l'aide d'une manométrie œsophagienne avant la chirurgie et lors de la visite de suivi à six mois. Nous recherchons le temps en minutes avec un pH inférieur à 4 et un score Demeeser inférieur à 14,7
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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