一项使用 24 小时 Horus pH 监测比较腹腔镜袖状胃切除术和腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路术及其对胃食管反流病影响的前瞻性盲法随机研究 (GERD)
2017年4月25日 更新者：Mehran Anvari、McMaster University
在加拿大，肥胖已成为一个严重的健康问题。
众所周知，它是许多疾病的危险因素，包括胃食管反流病 (GERD)。
当减肥的医学努力失败时，患者通常会考虑将减肥手术作为下一步。
最常见的两种减肥手术是 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGB) 和腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)。
诊断 GERD 的金标准是食管 pH 监测，因为它是记录反流、评估严重程度和监测对疾病治疗反应的最客观方法。
在过去的几年中，LSG 由于其简单和操作时间短而受到欢迎。
目前，减肥手术与 GERD 症状之间的比较是非常片面的。
有大量研究得出结论性结果表明 LRYGB 对 GERD 症状有积极影响，但几乎没有证据表明 LSG 有同样的效果。
这意味着 LSG 和 GERD 之间的关系尚无定论。
在不同的随访时间点使用 24 小时 pH 监测和经过验证的 CRF 对 GERD 进行客观评估，将极大地有助于我们理解这种关系可能是什么。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国国立卫生研究院会议制定的减肥手术标准。
- 他们的年龄≥18岁且≤70岁
- 有 GERD 症状的人群需要在他们的医疗记录中有 GERD 的诊断，并每天服用质子泵抑制剂。
- 能够并愿意给予书面同意
- 患者愿意进行本研究所需的术前检查。
- 患者适合两种手术 - LSG 或 LRYGB
排除标准：
- 以前的减肥手术
- 以前的抗反流程序
- 全身麻醉的禁忌证
- 研究者和/或指定人员判断使受试者不适合研究程序的任何医疗状况
- 怀孕或哺乳期女性（有生育能力的女性必须在手术前进行妊娠试验）
- 4cm以上的食管裂孔疝（术前胃镜测得）。
- 多次腹腔手术或既往小肠疾病/切除术
- 因 OSA 疾病接受 CPAP 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：胃食管反流病症状
|
该研究在患者禁食至少 6 小时的情况下进行。
经鼻插入单通道或双通道（15 厘米间距）pH 探头。
在 2 通道测试的情况下，pH 传感器或远端 pH 传感器位于 LES 近端边缘上方 5 厘米处，由食管压力测试确定。
pH-Z 动态监测仪（Given Imaging Digitrapper）用于数据采集，并使用 pH 分析程序（Given Imaging AccuView）分析数据。
记录反流事件（定义为食管 pH 读数低于 4.0）的次数，并使用定义的方案和公认的正常值分析食管酸暴露的时间百分比。
高分辨率食管测压导管用于测试并经鼻插入。
患者被给予 10 次液体吞咽（5 毫升水），间隔时间约为 30 秒。
导管 (Sierra Scientific/Given Imaging) 有 36 个传感器，每个传感器平均来自 12 个圆周位置的压力。
这给出了总共 432 个数据点。
传感器间隔 1 厘米放置，跨度为 35 厘米。
导管同时记录来自食道、括约肌区域（UES 和 LES）、咽部和胃部的压力读数，而无需站点拉通技术。
根据定义的协议和公认的正常值报告结果。
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ACTIVE_COMPARATOR：无 GERD 症状
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该研究在患者禁食至少 6 小时的情况下进行。
经鼻插入单通道或双通道（15 厘米间距）pH 探头。
在 2 通道测试的情况下，pH 传感器或远端 pH 传感器位于 LES 近端边缘上方 5 厘米处，由食管压力测试确定。
pH-Z 动态监测仪（Given Imaging Digitrapper）用于数据采集，并使用 pH 分析程序（Given Imaging AccuView）分析数据。
记录反流事件（定义为食管 pH 读数低于 4.0）的次数，并使用定义的方案和公认的正常值分析食管酸暴露的时间百分比。
高分辨率食管测压导管用于测试并经鼻插入。
患者被给予 10 次液体吞咽（5 毫升水），间隔时间约为 30 秒。
导管 (Sierra Scientific/Given Imaging) 有 36 个传感器，每个传感器平均来自 12 个圆周位置的压力。
这给出了总共 432 个数据点。
传感器间隔 1 厘米放置，跨度为 35 厘米。
导管同时记录来自食道、括约肌区域（UES 和 LES）、咽部和胃部的压力读数，而无需站点拉通技术。
根据定义的协议和公认的正常值报告结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察远端食管酸暴露
大体时间：1年
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这将在手术前 24 小时和 6 个月随访时使用食管监测进行测量。
患者将被随机分配到两种不同类型的手术中，并对结果进行比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较患者的 GERD 症状。
大体时间：1年
|
这将在手术前和六个月的随访中使用食管测压法进行测量。
我们正在寻找 pH 值低于 4 且 Demeeser 分数低于 14.7 的时间（以分钟为单位）
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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