Tulevaisuuden sokkoutettu satunnaistutkimus, jossa verrataan laparoskooppista sleeve-gastrektomiaa ja laparoskooppista Roux-en-y-gastric Bypass -leikkausta ja niiden vaikutusta gastroesofageaaliseen refluksitautiin käyttäen 24 Horuksen pH-seurantaa (GERD)
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mehran Anvari, McMaster University
Liikalihavuudesta on tullut merkittävä terveysongelma Kanadassa.
Sen tiedetään olevan riskitekijä monille sairauksille, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Kun lääketieteelliset pyrkimykset laihtua epäonnistuvat, potilaat pitävät usein bariatrisia kirurgisia toimenpiteitä seuraavana askeleena.
Kaksi yleisintä bariatrista toimenpidettä ovat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) ja laparoskooppinen gastrektomia (LSG).
Kultastandardi GERD:n diagnosoinnissa on ruokatorven pH:n seuranta, sillä se on objektiivisin tapa dokumentoida refluksi, arvioida taudin vaikeusastetta ja seurata taudin hoitovastetta.
Muutaman viime vuoden aikana LSG:n suosio on kasvanut yksinkertaisuutensa ja lyhyen toiminta-ajansa ansiosta.
Tällä hetkellä vertailu bariatrisen leikkauksen ja GERD-oireiden välillä on hyvin yksipuolista.
On olemassa huomattava määrä tutkimuksia vakuuttavilla tuloksilla, joiden mukaan LRYGB:llä on positiivinen vaikutus GERD-oireisiin, mutta LSG:stä on vain vähän todisteita, jotka väittävät samaa.
Tämä tarkoittaa, että LSG:n ja GERD:n välinen suhde on epäselvä.
Objektiivinen GERD-arviointi käyttämällä 24 tunnin pH-seurantaa ja validoituja CRF:itä eri seuranta-aikoina auttaa suuresti ymmärtämään, mikä tämä suhde voi olla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti bariatrisen kirurgian kriteerit National Institutes of Health -konferenssin laatimana.
- Heidän ikänsä on ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
- Ryhmällä, jolla on GERD-oireita, on oltava GERD-diagnoosit sairauskertomuksessaan ja heidän tulee ottaa protonipumpun estäjiä päivittäin.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen
- Potilas on valmis suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavat preoperatiiviset testit.
- Potilas sopii molempiin leikkauksiin - LSG tai LRYGB
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Aiempi refluksihoito
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja/tai nimeämän päätöksen mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen leikkausta)
- Hiatal tyrä yli 4 cm (mitattu ennen leikkausta gastroskopiassa).
- Useita leikkauksia vatsaontelossa tai aiempi ohutsuolen sairaus/resektio
- Potilas, joka saa CPAP-hoitoa OSA-tautinsa vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GERD-oireet
|
Tutkimus suoritetaan potilaan paaston aikana vähintään 6 tuntia.
Yksikanavainen tai kaksikanavainen (15 cm:n etäisyys) pH-anturi asetetaan transnasaalisesti.
pH-anturi tai distaalinen pH-anturi, jos kyseessä on 2-kanavainen testaus, sijoitetaan 5 cm LES:n proksimaalisen marginaalin yläpuolelle ruokatorven manometrisellä testillä määritettynä.
pH-Z-ambulatorista monitoria (Given Imaging Digitrapper) käytetään tietojen keräämiseen ja datan analysointiin pH-analyysiohjelmalla (Given Imaging AccuView).
Refluksitapahtumien määrä, joka määritellään ruokatorven pH-lukemien putoamisena alle 4,0:n, kirjataan ja ruokatorven hapolle altistumisen prosenttiosuus analysoidaan käyttämällä määriteltyjä protokollia ja hyväksyttyjä normaaliarvoja.
Testaukseen käytetään korkearesoluutioista ruokatorven manometriakatetria, joka asetetaan transnasaalisesti.
Potilaalle annetaan 10 nestettä (5 ml vettä) noin 30 sekunnin välein.
Katetrissa (Sierra Scientific/Given Imaging) on 36 anturia, joista jokainen laskee paineiden keskiarvon 12 kehäasennosta.
Tämä antaa yhteensä 432 datapistettä.
Anturit on sijoitettu 1 cm:n etäisyydelle toisistaan, ja niiden pituus on 35 cm.
Katetri tallentaa samanaikaisesti painelukemat ruokatorvesta, sulkijalihaksesta (UES ja LES), nielusta ja mahasta ilman aseman läpivientitekniikkaa.
Tulokset raportoidaan määriteltyjen protokollien ja hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei GERD-oireita
|
Tutkimus suoritetaan potilaan paaston aikana vähintään 6 tuntia.
Yksikanavainen tai kaksikanavainen (15 cm:n etäisyys) pH-anturi asetetaan transnasaalisesti.
pH-anturi tai distaalinen pH-anturi, jos kyseessä on 2-kanavainen testaus, sijoitetaan 5 cm LES:n proksimaalisen marginaalin yläpuolelle ruokatorven manometrisellä testillä määritettynä.
pH-Z-ambulatorista monitoria (Given Imaging Digitrapper) käytetään tietojen keräämiseen ja datan analysointiin pH-analyysiohjelmalla (Given Imaging AccuView).
Refluksitapahtumien määrä, joka määritellään ruokatorven pH-lukemien putoamisena alle 4,0:n, kirjataan ja ruokatorven hapolle altistumisen prosenttiosuus analysoidaan käyttämällä määriteltyjä protokollia ja hyväksyttyjä normaaliarvoja.
Testaukseen käytetään korkearesoluutioista ruokatorven manometriakatetria, joka asetetaan transnasaalisesti.
Potilaalle annetaan 10 nestettä (5 ml vettä) noin 30 sekunnin välein.
Katetrissa (Sierra Scientific/Given Imaging) on 36 anturia, joista jokainen laskee paineiden keskiarvon 12 kehäasennosta.
Tämä antaa yhteensä 432 datapistettä.
Anturit on sijoitettu 1 cm:n etäisyydelle toisistaan, ja niiden pituus on 35 cm.
Katetri tallentaa samanaikaisesti painelukemat ruokatorvesta, sulkijalihaksesta (UES ja LES), nielusta ja mahasta ilman aseman läpivientitekniikkaa.
Tulokset raportoidaan määriteltyjen protokollien ja hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile distaalisen ruokatorven happoaltistusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitataan käyttämällä ruokatorven 24 tunnin seurantaa ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurannassa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen erityyppiseen leikkaukseen ja tuloksia verrataan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaiden GERD-oireita.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitataan ruokatorven manometrialla ennen leikkausta ja kuuden kuukauden seurantakäynnillä.
Haemme aikaa minuuteissa, kun pH on alle 4 ja Demeeser-pistemäärä alle 14,7
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .