Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопическую рукавную гастрэктомию и лапароскопический шунтирующий желудочный анастомоз по Ру и их влияние на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь с использованием мониторинга рН 24 Horus (GERD)

25 апреля 2017 г. обновлено: Mehran Anvari, McMaster University
Ожирение стало серьезной проблемой здравоохранения в Канаде. Известно, что это фактор риска многих заболеваний, в том числе гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Когда медицинские усилия по снижению веса терпят неудачу, пациенты часто рассматривают бариатрические хирургические вмешательства в качестве следующего шага. Двумя наиболее распространенными бариатрическими операциями являются желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) и лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG). Золотым стандартом диагностики ГЭРБ является рН-мониторинг пищевода, так как это наиболее объективный метод документирования рефлюкса, оценки тяжести и мониторинга реакции на лечение заболевания. В последние несколько лет LSG завоевала популярность благодаря своей простоте и короткому времени работы. В настоящее время сравнение между бариатрической хирургией и симптомами ГЭРБ очень одностороннее. Существует значительное количество исследований с убедительными результатами, в которых утверждается, что LRYGB оказывает положительное влияние на симптомы ГЭРБ, однако мало доказательств того, что то же самое говорится о LSG. Это означает, что связь между LSG и GERD неубедительна. Объективная оценка ГЭРБ с использованием 24-часового мониторинга pH и валидированных CRF в различные моменты времени наблюдения будет в значительной степени способствовать нашему пониманию того, какой может быть эта взаимосвязь.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнены критерии бариатрической хирургии, установленные на конференции Национального института здравоохранения.
  • Их возраст ≥18 лет и ≤70 лет.
  • Группа с симптомами ГЭРБ должна иметь диагноз ГЭРБ в своей медицинской карте и ежедневно принимать ингибиторы протонной помпы.
  • Способны и готовы дать письменное согласие
  • Пациент готов выполнить предоперационные тесты, необходимые для этого исследования.
  • Пациент подходит для обеих операций - LSG или LRYGB

Критерий исключения:

  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Предыдущая антирефлюксная процедура
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследовательской процедуры.
  • Беременная или кормящая женщина (Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед операцией)
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы выше 4 см (измерено при предоперационной гастроскопии).
  • Множественные операции в брюшной полости или предшествующее заболевание/резекция тонкой кишки
  • Пациент, получающий СИПАП-терапию по поводу ОАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Симптомы ГЭРБ
Исследование проводится натощак пациента не менее 6 часов. Одноканальный или двухканальный (с интервалом 15 см) pH-зонд вводится трансназально. Датчик pH или дистальный датчик pH в случае 2-канального тестирования располагают на 5 см выше проксимального края НПС, как это определено с помощью манометрического исследования пищевода. Амбулаторный монитор pH-Z (Given Imaging Digitrapper) используется для сбора и анализа данных с помощью программы анализа pH (Given Imaging AccuView). Регистрируют количество случаев рефлюкса, определяемое как падение показателей рН пищевода ниже 4,0, и анализируют процент времени воздействия кислоты на пищевод с использованием определенных протоколов и принятых нормальных значений.
Катетер для манометрии пищевода с высоким разрешением используется для тестирования и вводится трансназально. Пациенту дают 10 глотков жидкости (5 мл воды) с интервалом примерно в 30 секунд. Катетер (Sierra Scientific/Given Imaging) имеет 36 датчиков, каждый из которых усредняет давление в 12 положениях по окружности. Это дает в общей сложности 432 точки данных. Датчики расположены на расстоянии 1 см друг от друга, охватывая длину 35 см. Катетер одновременно регистрирует показания давления в пищеводе, областях сфинктера (UES и LES), глотке и желудке без необходимости использования техники протягивания станции. Результаты сообщаются в соответствии с определенными протоколами и принятыми нормальными значениями.
ACTIVE_COMPARATOR: Нет симптомов ГЭРБ
Исследование проводится натощак пациента не менее 6 часов. Одноканальный или двухканальный (с интервалом 15 см) pH-зонд вводится трансназально. Датчик pH или дистальный датчик pH в случае 2-канального тестирования располагают на 5 см выше проксимального края НПС, как это определено с помощью манометрического исследования пищевода. Амбулаторный монитор pH-Z (Given Imaging Digitrapper) используется для сбора и анализа данных с помощью программы анализа pH (Given Imaging AccuView). Регистрируют количество случаев рефлюкса, определяемое как падение показателей рН пищевода ниже 4,0, и анализируют процент времени воздействия кислоты на пищевод с использованием определенных протоколов и принятых нормальных значений.
Катетер для манометрии пищевода с высоким разрешением используется для тестирования и вводится трансназально. Пациенту дают 10 глотков жидкости (5 мл воды) с интервалом примерно в 30 секунд. Катетер (Sierra Scientific/Given Imaging) имеет 36 датчиков, каждый из которых усредняет давление в 12 положениях по окружности. Это дает в общей сложности 432 точки данных. Датчики расположены на расстоянии 1 см друг от друга, охватывая длину 35 см. Катетер одновременно регистрирует показания давления в пищеводе, областях сфинктера (UES и LES), глотке и желудке без необходимости использования техники протягивания станции. Результаты сообщаются в соответствии с определенными протоколами и принятыми нормальными значениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдайте воздействие кислоты на дистальный отдел пищевода
Временное ограничение: 1 год
Это будет измеряться с помощью мониторинга пищевода за 24 часа до операции и через 6 месяцев после операции. Пациенты будут рандомизированы для двух разных типов хирургии и сравнены результаты.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните симптомы ГЭРБ у пациентов.
Временное ограничение: 1 год
Это будет измеряться с помощью эзофагеальной манометрии до операции и при последующем посещении через шесть месяцев. Мы ищем время в минутах с рН ниже 4 и оценкой Демезера ниже 14,7.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 24 pH-мониторинг

Подписаться