Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie porównujące laparoskopową rękawową resekcję żołądka i laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-y oraz ich wpływ na chorobę refluksową przełyku przy użyciu 24-godzinnego monitorowania pH (GERD)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mehran Anvari, McMaster University
Otyłość stała się poważnym problemem zdrowotnym w Kanadzie. Wiadomo, że jest czynnikiem ryzyka wielu chorób, w tym choroby refluksowej przełyku (GERD). Kiedy medyczne wysiłki zmierzające do utraty wagi zawodzą, pacjenci często rozważają bariatryczne zabiegi chirurgiczne jako kolejny krok. Dwie najczęściej wykonywane procedury bariatryczne to bypass żołądka Roux-en-Y (LRYGB) i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG). Złotym standardem w diagnostyce GERD jest badanie pH przełyku, ponieważ jest to najbardziej obiektywna metoda dokumentowania refluksu, oceny nasilenia i monitorowania odpowiedzi na leczenie choroby. W ostatnich latach LSG zyskało na popularności ze względu na swoją prostotę i krótki czas działania. Obecnie porównanie chirurgii bariatrycznej z objawami GERD jest bardzo jednostronne. Istnieje znaczna liczba badań z rozstrzygającymi wynikami, które stwierdzają, że LRYGB ma pozytywny wpływ na objawy GERD, jednak niewiele jest dowodów, które stwierdzają to samo w przypadku LSG. Oznacza to, że związek między LSG a GERD jest niejednoznaczny. Obiektywna ocena GERD za pomocą 24-godzinnego monitorowania pH i zatwierdzonych CRF w różnych punktach czasowych obserwacji znacznie przyczyni się do naszego zrozumienia tego, jaki może być ten związek.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnione kryteria chirurgii bariatrycznej, opracowane przez konferencję National Institutes of Health.
  • Ich wiek to ≥18 lat i ≤70 lat
  • Grupa z objawami GERD musi mieć w dokumentacji medycznej rozpoznanie GERD i codziennie przyjmować inhibitory pompy protonowej.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjent jest chętny do wykonania badań przedoperacyjnych wymaganych do tego badania.
  • Pacjent pasuje do obu operacji - LSG lub LRYGB

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Poprzednia procedura antyrefluksowa
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed zabiegiem chirurgicznym)
  • Przepuklina rozworu przełykowego powyżej 4 cm (mierzona w gastroskopii przedoperacyjnej).
  • Wielokrotne operacje w jamie brzusznej lub przebyta choroba/resekcja jelita cienkiego
  • Pacjent w trakcie leczenia CPAP z powodu choroby OSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Objawy GERD
Inny: 24 Monitorowanie pH
Badanie przeprowadza się na czczo przez minimum 6 godzin. Jednokanałowa lub dwukanałowa (odstęp 15 cm) sonda pH jest wprowadzana przez nos. Czujnik pH lub dystalny czujnik pH w przypadku badania 2-kanałowego jest umieszczony 5 cm powyżej proksymalnego brzegu LES, jak określono w badaniu manometrycznym przełyku. Monitor ambulatoryjny pH-Z (Given Imaging Digitrapper) służy do akwizycji danych i analizy danych za pomocą programu do analizy pH (Given Imaging AccuView). Rejestruje się liczbę przypadków refluksu, zdefiniowaną jako spadek odczytów pH w przełyku poniżej 4,0, i analizuje się odsetek czasu z ekspozycją na kwas przełykowy, stosując określone protokoły i akceptowane wartości normalne.
Inny: Manometria przełyku:
Cewnik do manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości jest używany do testowania i wprowadzany przez nos. Pacjent otrzymuje 10 płynnych łyków (5 ml wody), w odstępach około 30 sekund. Cewnik (Sierra Scientific/Given Imaging) ma 36 czujników, z których każdy uśrednia ciśnienie z 12 pozycji obwodowych. Daje to łącznie 432 punkty danych. Czujniki są rozmieszczone w odległości 1 cm od siebie i rozciągają się na długości 35 cm. Cewnik jednocześnie rejestruje odczyty ciśnienia z przełyku, okolic zwieraczy (UES i LES), gardła i żołądka bez konieczności stosowania techniki przeciągania przez stację. Wyniki są zgłaszane zgodnie ze zdefiniowanymi protokołami i przyjętymi wartościami normalnymi.
ACTIVE_COMPARATOR: Brak objawów GERD
Inny: 24 Monitorowanie pH
Badanie przeprowadza się na czczo przez minimum 6 godzin. Jednokanałowa lub dwukanałowa (odstęp 15 cm) sonda pH jest wprowadzana przez nos. Czujnik pH lub dystalny czujnik pH w przypadku badania 2-kanałowego jest umieszczony 5 cm powyżej proksymalnego brzegu LES, jak określono w badaniu manometrycznym przełyku. Monitor ambulatoryjny pH-Z (Given Imaging Digitrapper) służy do akwizycji danych i analizy danych za pomocą programu do analizy pH (Given Imaging AccuView). Rejestruje się liczbę przypadków refluksu, zdefiniowaną jako spadek odczytów pH w przełyku poniżej 4,0, i analizuje się odsetek czasu z ekspozycją na kwas przełykowy, stosując określone protokoły i akceptowane wartości normalne.
Inny: Manometria przełyku:
Cewnik do manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości jest używany do testowania i wprowadzany przez nos. Pacjent otrzymuje 10 płynnych łyków (5 ml wody), w odstępach około 30 sekund. Cewnik (Sierra Scientific/Given Imaging) ma 36 czujników, z których każdy uśrednia ciśnienie z 12 pozycji obwodowych. Daje to łącznie 432 punkty danych. Czujniki są rozmieszczone w odległości 1 cm od siebie i rozciągają się na długości 35 cm. Cewnik jednocześnie rejestruje odczyty ciśnienia z przełyku, okolic zwieraczy (UES i LES), gardła i żołądka bez konieczności stosowania techniki przeciągania przez stację. Wyniki są zgłaszane zgodnie ze zdefiniowanymi protokołami i przyjętymi wartościami normalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwować ekspozycję kwasu na dystalną część przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to mierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania przełyku przed operacją i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych rodzajów operacji, a wyniki zostaną porównane.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj objawy GERD u pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to mierzone za pomocą manometrii przełyku przed operacją i podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej. Szukamy czasu w minutach przy pH poniżej 4 i wyniku Demeesera poniżej 14,7
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na 24 Monitorowanie pH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj