- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142998
En prospektiv blindet randomisert studie som sammenligner laparoskopisk ermet gastrectomy og laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass og deres effekt på gastro-øsofageal reflukssykdom ved bruk av 24 Horus pH-overvåking (GERD)
25. april 2017 oppdatert av: Mehran Anvari, McMaster University
Fedme har blitt et betydelig helseproblem i Canada.
Det er kjent for å være en risikofaktor for mange sykdommer, inkludert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Når medisinsk innsats for å gå ned i vekt mislykkes, vurderer pasienter ofte bariatriske kirurgiske prosedyrer som neste trinn.
De to vanligste bariatriske prosedyrene som utføres er Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) og Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG).
Gullstandarden for diagnostisering av GERD er esophageal pH-overvåking, da det er den mest objektive metoden for å dokumentere refluksen, vurdere alvorlighetsgraden og overvåke responsen på behandling av sykdommen.
I løpet av de siste årene har LSG blitt populær på grunn av sin enkelhet og korte driftstid.
For øyeblikket er sammenligningen mellom fedmekirurgi og GERD-symptomer veldig ensidig.
Det er et betydelig antall studier med konkluderende resultater som sier at LRYGB har en positiv effekt på GERD-symptomer, men det er lite bevis som sier det samme om LSG.
Dette betyr at forholdet mellom LSG og GERD ikke er entydig.
En objektiv evaluering av GERD ved bruk av 24-timers pH-overvåking og validerte CRF-er på forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bidra sterkt til vår forståelse av hva dette forholdet kan være.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte kriterier for bariatrisk kirurgi som laget av National Institutes of Health-konferansen.
- Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
- Gruppen med symptomer på GERD må ha diagnosen GERD i sin journal og ta protonpumpehemmere på daglig basis.
- Kan og vil gi skriftlig samtykke
- Pasienten er villig til å utføre de preoperative testene som kreves for denne studien.
- Pasienten passer for begge operasjoner - LSG eller LRYGB
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- Tidligere anti refluksprosedyre
- Kontraindikasjon til generell anestesi
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)
- Hiatal brokk over 4 cm (målt i preoperativ gastroskopi).
- Flere operasjoner i bukhulen eller tidligere tynntarmsykdom/reseksjon
- Pasient på CPAP-behandling for sin OSA-sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GERD Symptomer
|
Studien utføres med pasienten fastende i minimum 6 timer.
En enkeltkanal eller tokanals (15 cm avstand) pH-sonde settes inn transnasalt.
pH-sensoren, eller den distale pH-sensoren ved 2-kanals testing, er plassert 5 cm over den proksimale marginen til LES, som bestemt ved esophageal manometrisk testing.
pH-Z ambulerende monitor (Given Imaging Digitrapper) brukes til datainnsamling og dataene analyseres med pH-analyseprogram (Given Imaging AccuView).
Antall reflukshendelser, definert som et fall i esophageal pH-avlesninger under 4,0, registreres og prosentandelen av tid med esophageal syreeksponering analyseres ved å bruke definerte protokoller og aksepterte normale verdier.
Et høyoppløselig esophageal manometri kateter brukes til testing og settes inn trans nasalt.
Pasienten får 10 flytende svelger (5 ml vann), med intervaller på ca. 30 sekunder.
Kateteret (Sierra Scientific/Given Imaging) har 36 sensorer, som hver avgir gjennomsnittlig trykk fra 12 perifere posisjoner.
Dette gir totalt 432 datapunkter.
Sensorene er plassert 1 cm fra hverandre, og spenner over en lengde på 35 cm.
Kateteret registrerer samtidig trykkavlesninger fra spiserøret, sphincter-regionene (UES og LES), svelget og magen uten behov for en stasjonsgjennomføringsteknikk.
Resultatene rapporteres i henhold til definerte protokoller og aksepterte normalverdier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen GERD-symptomer
|
Studien utføres med pasienten fastende i minimum 6 timer.
En enkeltkanal eller tokanals (15 cm avstand) pH-sonde settes inn transnasalt.
pH-sensoren, eller den distale pH-sensoren ved 2-kanals testing, er plassert 5 cm over den proksimale marginen til LES, som bestemt ved esophageal manometrisk testing.
pH-Z ambulerende monitor (Given Imaging Digitrapper) brukes til datainnsamling og dataene analyseres med pH-analyseprogram (Given Imaging AccuView).
Antall reflukshendelser, definert som et fall i esophageal pH-avlesninger under 4,0, registreres og prosentandelen av tid med esophageal syreeksponering analyseres ved å bruke definerte protokoller og aksepterte normale verdier.
Et høyoppløselig esophageal manometri kateter brukes til testing og settes inn trans nasalt.
Pasienten får 10 flytende svelger (5 ml vann), med intervaller på ca. 30 sekunder.
Kateteret (Sierra Scientific/Given Imaging) har 36 sensorer, som hver avgir gjennomsnittlig trykk fra 12 perifere posisjoner.
Dette gir totalt 432 datapunkter.
Sensorene er plassert 1 cm fra hverandre, og spenner over en lengde på 35 cm.
Kateteret registrerer samtidig trykkavlesninger fra spiserøret, sphincter-regionene (UES og LES), svelget og magen uten behov for en stasjonsgjennomføringsteknikk.
Resultatene rapporteres i henhold til definerte protokoller og aksepterte normalverdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer syreeksponering til distale spiserør
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt ved hjelp av esophageal 24 timers overvåking før operasjon og ved 6 måneders oppfølging.
Pasientene vil randomiseres til to ulike typer operasjoner og resultatene sammenlignes.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign GERD-symptomer hos pasienter.
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt ved hjelp av esophageal manometri før operasjon og ved seks måneders oppfølgingsbesøk.
Vi ser etter tid i minutter med en pH på under 4 og en Demeeser-score på under 14,7
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .