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Uno studio prospettico randomizzato in cieco che confronta la gastrectomia a manica laparoscopica e il bypass gastrico Roux-en-y laparoscopico e il loro effetto sulla malattia da reflusso gastro-esofageo utilizzando il monitoraggio del pH 24 Horus (GERD)

25 aprile 2017 aggiornato da: Mehran Anvari, McMaster University
L'obesità è diventata un problema di salute significativo in Canada. È noto per essere un fattore di rischio per molte malattie, tra cui la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Quando gli sforzi medici per perdere peso falliscono, i pazienti spesso considerano le procedure chirurgiche bariatriche come il passo successivo. Le due procedure bariatriche più comuni eseguite sono Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) e Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Il gold standard per la diagnosi di GERD è il monitoraggio del pH esofageo, in quanto è il metodo più obiettivo per documentare il reflusso, valutare la gravità e monitorare la risposta al trattamento della malattia. Negli ultimi anni LSG ha guadagnato popolarità grazie alla sua semplicità e al breve tempo operativo. Attualmente il confronto tra chirurgia bariatrica e sintomi di MRGE è molto unilaterale. Ci sono un numero significativo di studi con risultati conclusivi che affermano che LRYGB ha un effetto positivo sui sintomi di GERD, tuttavia ci sono poche prove che affermano lo stesso su LSG. Ciò significa che la relazione tra LSG e GERD è inconcludente. Una valutazione obiettiva della GERD utilizzando il monitoraggio del pH 24 ore su 24 e CRF convalidati in diversi momenti di follow-up contribuirà notevolmente alla nostra comprensione di quale potrebbe essere questa relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri soddisfatti per la chirurgia bariatrica come coniati dalla conferenza del National Institutes of Health.
  • La loro età è ≥18 anni e ≤70 anni
  • Il gruppo con sintomi di GERD deve avere una diagnosi di GERD nella propria cartella clinica e assumere quotidianamente inibitori della pompa protonica.
  • In grado e disposto a dare il consenso scritto
  • Il paziente è disposto a eseguire i test preoperatori richiesti per questo studio.
  • Il paziente si adatta a entrambi gli interventi chirurgici: LSG o LRYGB

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Precedente procedura anti reflusso
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato inadeguato per la procedura investigativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico)
  • Ernia iatale superiore a 4 cm (misurata nella gastroscopia preoperatoria).
  • Interventi chirurgici multipli nella cavità addominale o precedente malattia/resezione dell'intestino tenue
  • Paziente in trattamento CPAP per la sua malattia OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sintomi di MRGE
Altro: 24 monitoraggio del pH
Lo studio viene eseguito con il paziente a digiuno da un minimo di 6 ore. Una sonda pH a canale singolo o doppio (spaziatura di 15 cm) viene inserita per via transnasale. Il sensore di pH, o sensore di pH distale nel caso di test a 2 canali, è posizionato 5 cm sopra il margine prossimale del LES, come determinato dal test manometrico esofageo. Il monitor ambulatoriale pH-Z (Given Imaging Digitrapper) viene utilizzato per l'acquisizione dei dati e i dati analizzati con il programma di analisi del pH (Given Imaging AccuView). Viene registrato il numero di eventi di reflusso, definito come un calo delle letture del pH esofageo al di sotto di 4,0 e viene analizzata la percentuale di tempo con esposizione all'acido esofageo utilizzando protocolli definiti e valori normali accettati.
Altro: Manometria esofagea:
Un catetere manometrico esofageo ad alta risoluzione viene utilizzato per il test e inserito per via trans nasale. Al paziente vengono somministrate 10 deglutizioni liquide (5 ml di acqua), a intervalli di circa 30 secondi. Il catetere (Sierra Scientific/Given Imaging) ha 36 sensori, ognuno dei quali misura la pressione media da 12 posizioni circonferenziali. Ciò fornisce un totale di 432 punti dati. I sensori sono posizionati a 1 cm di distanza, su una lunghezza di 35 cm. Il catetere registra simultaneamente le letture della pressione dall'esofago, dalle regioni dello sfintere (UES e LES), dalla faringe e dallo stomaco senza la necessità di una tecnica di pull-through della stazione. I risultati sono riportati secondo protocolli definiti e valori normali accettati.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun sintomo di GERD
Altro: 24 monitoraggio del pH
Lo studio viene eseguito con il paziente a digiuno da un minimo di 6 ore. Una sonda pH a canale singolo o doppio (spaziatura di 15 cm) viene inserita per via transnasale. Il sensore di pH, o sensore di pH distale nel caso di test a 2 canali, è posizionato 5 cm sopra il margine prossimale del LES, come determinato dal test manometrico esofageo. Il monitor ambulatoriale pH-Z (Given Imaging Digitrapper) viene utilizzato per l'acquisizione dei dati e i dati analizzati con il programma di analisi del pH (Given Imaging AccuView). Viene registrato il numero di eventi di reflusso, definito come un calo delle letture del pH esofageo al di sotto di 4,0 e viene analizzata la percentuale di tempo con esposizione all'acido esofageo utilizzando protocolli definiti e valori normali accettati.
Altro: Manometria esofagea:
Un catetere manometrico esofageo ad alta risoluzione viene utilizzato per il test e inserito per via trans nasale. Al paziente vengono somministrate 10 deglutizioni liquide (5 ml di acqua), a intervalli di circa 30 secondi. Il catetere (Sierra Scientific/Given Imaging) ha 36 sensori, ognuno dei quali misura la pressione media da 12 posizioni circonferenziali. Ciò fornisce un totale di 432 punti dati. I sensori sono posizionati a 1 cm di distanza, su una lunghezza di 35 cm. Il catetere registra simultaneamente le letture della pressione dall'esofago, dalle regioni dello sfintere (UES e LES), dalla faringe e dallo stomaco senza la necessità di una tecnica di pull-through della stazione. I risultati sono riportati secondo protocolli definiti e valori normali accettati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'esposizione all'acido dell'esofago distale
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato utilizzando il monitoraggio esofageo di 24 ore prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 6 mesi. I pazienti verranno randomizzati a due diversi tipi di intervento chirurgico e i risultati verranno confrontati.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i sintomi di GERD nei pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato utilizzando la manometria esofagea prima dell'intervento chirurgico e alla visita di follow-up di sei mesi. Cerchiamo tempo in minuti con un pH inferiore a 4 e un punteggio Demeeser inferiore a 14,7
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su 24 monitoraggio del pH

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