En prospektiv blindad randomiserad studie som jämför laparoskopisk sleeve gastrectomy och laparoscopic Roux-en-y Gastric Bypass och deras effekt på gastro-esofageal refluxsjukdom med hjälp av 24 Horus pH-övervakning (GERD)
25 april 2017 uppdaterad av: Mehran Anvari, McMaster University
Fetma har blivit ett betydande hälsoproblem i Kanada.
Det är känt för att vara en riskfaktor för många sjukdomar, inklusive gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD).
När medicinska ansträngningar för att gå ner i vikt, överväger patienter ofta bariatriska kirurgiska ingrepp som nästa steg.
De två vanligaste bariatriska ingreppen som utförs är Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) och Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG).
Guldstandarden för att diagnostisera GERD är esofageal pH-övervakning, eftersom det är den mest objektiva metoden för att dokumentera refluxen, bedöma svårighetsgraden och övervaka svaret på behandlingen av sjukdomen.
Under de senaste åren har LSG vunnit i popularitet på grund av sin enkelhet och korta drifttid.
För närvarande är jämförelsen mellan bariatrisk kirurgi och GERD-symtom mycket ensidig.
Det finns ett betydande antal studier med övertygande resultat som säger att LRYGB har en positiv effekt på GERD-symtom, men det finns få bevis som säger detsamma om LSG.
Detta betyder att förhållandet mellan LSG och GERD är ofullständigt.
En objektiv utvärdering av GERD med hjälp av 24-timmars pH-övervakning och validerade CRF:er vid olika uppföljningstidpunkter kommer i hög grad att bidra till vår förståelse av vad detta förhållande kan vara.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllda kriterier för bariatrisk kirurgi som myntats av National Institutes of Health-konferens.
- Deras ålder är ≥18 år och ≤70 år
- Gruppen med symtom på GERD behöver ha diagnosen GERD i sin journal och ta protonpumpshämmare dagligen.
- Kan och vill ge skriftligt samtycke
- Patienten är villig att utföra de preoperativa tester som krävs för denna studie.
- Patienten passar för båda operationerna - LSG eller LRYGB
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
- Tidigare antirefluxprocedur
- Kontraindikation för generell anestesi
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet
- Gravid eller ammande kvinna (kvinnor i fertil ålder måste ta ett graviditetstest före operation)
- Hiatalbråck över 4 cm (mätt i preoperativ gastroskopi).
- Flera operationer i bukhålan eller tidigare tunntarmssjukdom/resektion
- Patient på CPAP-behandling för sin OSA-sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GERD symtom
|
Studien utförs med patienten fastande i minst 6 timmar.
En enkelkanals- eller dubbelkanals (15 cm mellanrum) pH-sond sätts in transnasalt.
pH-sensorn, eller den distala pH-sensorn i fallet med 2-kanalstestning, är placerad 5 cm ovanför den proximala marginalen av LES, vilket bestämts genom esofagusmanometrisk testning.
pH-Z ambulatorisk monitor (Given Imaging Digitrapper) används för datainsamling och data analyseras med pH Analysis Program (Given Imaging AccuView).
Antalet refluxhändelser, definierat som en minskning av esofagus pH-avläsningar under 4,0, registreras och den procentuella tiden med esofagussyraexponering analyseras med hjälp av definierade protokoll och accepterade normala värden.
En högupplöst esofagusmanometrikateter används för testning och förs in trans nasalt.
Patienten ges 10 vätskesvalor (5 ml vatten) med cirka 30 sekunders intervall.
Katetern (Sierra Scientific/Given Imaging) har 36 sensorer, var och en avger ett medelvärde av tryck från 12 perifera positioner.
Detta ger totalt 432 datapunkter.
Sensorerna placeras 1 cm från varandra och spänner över en längd av 35 cm.
Katetern registrerar samtidigt tryckavläsningar från matstrupen, sfinkterregionerna (UES och LES), svalget och magen utan att behöva använda en stationsgenomdragningsteknik.
Resultaten rapporteras enligt definierade protokoll och accepterade normala värden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inga GERD-symtom
|
Studien utförs med patienten fastande i minst 6 timmar.
En enkelkanals- eller dubbelkanals (15 cm mellanrum) pH-sond sätts in transnasalt.
pH-sensorn, eller den distala pH-sensorn i fallet med 2-kanalstestning, är placerad 5 cm ovanför den proximala marginalen av LES, vilket bestämts genom esofagusmanometrisk testning.
pH-Z ambulatorisk monitor (Given Imaging Digitrapper) används för datainsamling och data analyseras med pH Analysis Program (Given Imaging AccuView).
Antalet refluxhändelser, definierat som en minskning av esofagus pH-avläsningar under 4,0, registreras och den procentuella tiden med esofagussyraexponering analyseras med hjälp av definierade protokoll och accepterade normala värden.
En högupplöst esofagusmanometrikateter används för testning och förs in trans nasalt.
Patienten ges 10 vätskesvalor (5 ml vatten) med cirka 30 sekunders intervall.
Katetern (Sierra Scientific/Given Imaging) har 36 sensorer, var och en avger ett medelvärde av tryck från 12 perifera positioner.
Detta ger totalt 432 datapunkter.
Sensorerna placeras 1 cm från varandra och spänner över en längd av 35 cm.
Katetern registrerar samtidigt tryckavläsningar från matstrupen, sfinkterregionerna (UES och LES), svalget och magen utan att behöva använda en stationsgenomdragningsteknik.
Resultaten rapporteras enligt definierade protokoll och accepterade normala värden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera syraexponering för den distala matstrupen
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att mätas med esofagus 24 timmars övervakning före operationen och vid 6 månaders uppföljning.
Patienterna kommer att randomiseras till två olika typer av operationer och resultaten jämförs.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför GERD-symtom hos patienter.
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att mätas med esofagusmanometri före operation och vid sex månaders uppföljningsbesök.
Vi letar efter tid i minuter med ett pH på under 4 och ett Demeeser-poäng på under 14,7
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .