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Eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie und des laparoskopischen Roux-en-y-Magenbypasses und ihrer Auswirkungen auf die gastroösophageale Refluxkrankheit unter Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung (GERD)

25. April 2017 aktualisiert von: Mehran Anvari, McMaster University
Fettleibigkeit ist in Kanada zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem geworden. Es ist bekannt, dass es ein Risikofaktor für viele Krankheiten ist, einschließlich der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Wenn medizinische Bemühungen zur Gewichtsabnahme fehlschlagen, ziehen Patienten häufig bariatrische chirurgische Eingriffe als nächsten Schritt in Betracht. Die beiden am häufigsten durchgeführten bariatrischen Verfahren sind der Roux-en-Y-Gastric-Bypass (LRYGB) und die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG). Der Goldstandard für die Diagnose von GERD ist die pH-Überwachung der Speiseröhre, da dies die objektivste Methode ist, um den Reflux zu dokumentieren, den Schweregrad zu beurteilen und das Ansprechen auf die Behandlung der Krankheit zu überwachen. In den letzten Jahren hat VSG aufgrund seiner Einfachheit und kurzen Betriebszeit an Popularität gewonnen. Derzeit ist der Vergleich zwischen Adipositaschirurgie und GERD-Symptomen sehr einseitig. Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Studien mit schlüssigen Ergebnissen, die besagen, dass LRYGB eine positive Wirkung auf GERD-Symptome hat, jedoch gibt es nur wenige Beweise, die dasselbe über LSG aussagen. Das bedeutet, dass die Beziehung zwischen LSG und GERD nicht schlüssig ist. Eine objektive Bewertung von GERD unter Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung und validierter CRFs zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten wird wesentlich zu unserem Verständnis dieser Beziehung beitragen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte Kriterien für Adipositaschirurgie, wie sie von der Konferenz der National Institutes of Health geprägt wurden.
  • Ihr Alter beträgt ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
  • Die Gruppe mit GERD-Symptomen muss eine GERD-Diagnose in ihrer Krankenakte haben und täglich Protonenpumpenhemmer einnehmen.
  • Kann und will eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Der Patient ist bereit, die für diese Studie erforderlichen präoperativen Tests durchzuführen.
  • Der Patient passt für beide Operationen - LSG oder LRYGB

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Operation
  • Vorheriges Anti-Reflux-Verfahren
  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen Schwangerschaftstest machen)
  • Hiatushernie über 4 cm (gemessen in der präoperativen Gastroskopie).
  • Mehrere Operationen in der Bauchhöhle oder frühere Dünndarmerkrankung/-resektion
  • Patient in CPAP-Behandlung wegen seiner OSA-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GERD-Symptome
Sonstiges: 24 pH-Überwachung
Die Studie wird durchgeführt, während der Patient für mindestens 6 Stunden nüchtern ist. Eine Einkanal- oder Zweikanal-pH-Sonde (15 cm Abstand) wird transnasal eingeführt. Der pH-Sensor oder der distale pH-Sensor im Fall von 2-Kanal-Tests wird 5 cm über dem proximalen Rand des LES positioniert, wie durch manometrischen Ösophagustest bestimmt. Der ambulante pH-Z-Monitor (Given Imaging Digitrapper) wird für die Datenerfassung und die Analyse der Daten mit dem pH-Analyseprogramm (Given Imaging AccuView) verwendet. Die Anzahl der Reflux-Ereignisse, definiert als Abfall der Ösophagus-pH-Werte unter 4,0, wird aufgezeichnet und der prozentuale Anteil der Zeit, in der der Ösophagussäure ausgesetzt war, wird anhand definierter Protokolle und akzeptierter Normalwerte analysiert.
Sonstiges: Ösophagusmanometrie:
Zur Untersuchung wird ein hochauflösender Ösophagus-Manometriekatheter verwendet und transnasal eingeführt. Dem Patienten werden 10 Flüssigkeitsschlucke (5 ml Wasser) in Intervallen von etwa 30 Sekunden verabreicht. Der Katheter (Sierra Scientific/Given Imaging) hat 36 Sensoren, von denen jeder die Drücke von 12 Umfangspositionen mittelt. Dies ergibt insgesamt 432 Datenpunkte. Die Sensoren sind 1 cm voneinander entfernt angeordnet und überspannen eine Länge von 35 cm. Der Katheter zeichnet gleichzeitig Druckwerte aus Ösophagus, Sphinkterregionen (UES und LES), Pharynx und Magen auf, ohne dass eine Stationsdurchzugstechnik erforderlich ist. Die Ergebnisse werden gemäß definierten Protokollen und akzeptierten Normalwerten gemeldet.
ACTIVE_COMPARATOR: Keine GERD-Symptome
Sonstiges: 24 pH-Überwachung
Die Studie wird durchgeführt, während der Patient für mindestens 6 Stunden nüchtern ist. Eine Einkanal- oder Zweikanal-pH-Sonde (15 cm Abstand) wird transnasal eingeführt. Der pH-Sensor oder der distale pH-Sensor im Fall von 2-Kanal-Tests wird 5 cm über dem proximalen Rand des LES positioniert, wie durch manometrischen Ösophagustest bestimmt. Der ambulante pH-Z-Monitor (Given Imaging Digitrapper) wird für die Datenerfassung und die Analyse der Daten mit dem pH-Analyseprogramm (Given Imaging AccuView) verwendet. Die Anzahl der Reflux-Ereignisse, definiert als Abfall der Ösophagus-pH-Werte unter 4,0, wird aufgezeichnet und der prozentuale Anteil der Zeit, in der der Ösophagussäure ausgesetzt war, wird anhand definierter Protokolle und akzeptierter Normalwerte analysiert.
Sonstiges: Ösophagusmanometrie:
Zur Untersuchung wird ein hochauflösender Ösophagus-Manometriekatheter verwendet und transnasal eingeführt. Dem Patienten werden 10 Flüssigkeitsschlucke (5 ml Wasser) in Intervallen von etwa 30 Sekunden verabreicht. Der Katheter (Sierra Scientific/Given Imaging) hat 36 Sensoren, von denen jeder die Drücke von 12 Umfangspositionen mittelt. Dies ergibt insgesamt 432 Datenpunkte. Die Sensoren sind 1 cm voneinander entfernt angeordnet und überspannen eine Länge von 35 cm. Der Katheter zeichnet gleichzeitig Druckwerte aus Ösophagus, Sphinkterregionen (UES und LES), Pharynx und Magen auf, ohne dass eine Stationsdurchzugstechnik erforderlich ist. Die Ergebnisse werden gemäß definierten Protokollen und akzeptierten Normalwerten gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachten Sie die Säurebelastung des distalen Ösophagus
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand der 24-Stunden-Überwachung der Speiseröhre vor der Operation und bei der Nachsorge nach 6 Monaten gemessen. Die Patienten werden randomisiert zwei verschiedenen Arten von Operationen zugeteilt und die Ergebnisse verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie GERD-Symptome bei Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird mittels Ösophagusmanometrie vor der Operation und bei der sechsmonatigen Nachsorgeuntersuchung gemessen. Wir suchen nach Zeit in Minuten mit einem pH-Wert von unter 4 und einem Demeeser-Score von unter 14,7
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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