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복강경 위소매절제술과 복강경 Roux-en-y 위우회로를 비교한 전향적 맹검 무작위 연구와 24 Horus pH 모니터링을 이용한 위식도 역류질환에 미치는 영향 (GERD)

2017년 4월 25일 업데이트: Mehran Anvari, McMaster University
비만은 캐나다에서 중요한 건강 문제가 되었습니다. 위식도역류질환(GERD)을 비롯한 많은 질병의 위험인자로 알려져 있습니다. 체중 감량을 위한 의학적 노력이 실패하면 환자들은 종종 다음 단계로 비만 수술 절차를 고려합니다. 수행되는 가장 일반적인 두 가지 비만 수술 절차는 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGB)과 복강경 위소매절제술(LSG)입니다. GERD 진단의 황금 표준은 역류를 기록하고 심각도를 평가하며 질병 치료에 대한 반응을 모니터링하는 가장 객관적인 방법인 식도 pH 모니터링입니다. 지난 몇 년 동안 LSG는 단순성과 짧은 작동 시간으로 인해 인기를 얻었습니다. 현재 비만 수술과 GERD 증상 사이의 비교는 매우 일방적입니다. LRYGB가 GERD 증상에 긍정적인 영향을 미친다는 결정적인 결과를 가진 많은 연구가 있지만 LSG에 대해 같은 것을 언급하는 증거는 거의 없습니다. 이는 LSG와 GERD 간의 관계가 결정적이지 않음을 의미합니다. 24시간 pH 모니터링을 사용하는 GERD의 객관적인 평가와 다른 후속 시점에서 검증된 CRF는 이 관계가 무엇인지 이해하는 데 크게 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • National Institutes of Health 회의에서 제정한 비만 수술 기준을 충족했습니다.
  • 연령은 ≥18세 및 ≤70세입니다.
  • GERD 증상이 있는 집단은 의무기록에 GERD 진단을 받고 양성자 펌프 억제제를 매일 복용해야 합니다.
  • 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있음
  • 환자는 이 연구에 필요한 수술 전 테스트를 기꺼이 수행합니다.
  • 환자는 두 가지 수술(LSG 또는 LRYGB)에 적합합니다.

제외 기준:

  • 이전 비만 수술
  • 이전 역류 방지 절차
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자가 조사 절차에 적합하지 않은 모든 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성 (가임기 여성은 수술 전 임신 테스트를 받아야 함)
  • 4cm 이상의 열공 탈장(수술 전 위내시경에서 측정).
  • 복강의 여러 수술 또는 이전 소장 질환/절제술
  • OSA 질환으로 CPAP 치료를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: GERD 증상
다른: 24 pH 모니터링
연구는 최소 6시간 동안 환자가 금식한 상태에서 수행됩니다. 단일 채널 또는 이중 채널(15cm 간격) pH 프로브를 비강으로 삽입합니다. pH 센서 또는 2채널 테스트의 경우 원위 pH 센서는 식도 압력계 테스트에 의해 결정된 대로 LES의 근위 마진보다 5cm 위에 위치합니다. pH-Z 보행 모니터(Given Imaging Digitrapper)는 데이터 수집에 사용되며 데이터는 pH 분석 프로그램(Given Imaging AccuView)으로 분석됩니다. 식도 pH 판독값이 4.0 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 역류 사건의 수를 기록하고 정의된 프로토콜과 허용된 정상 값을 사용하여 식도 산 노출 시간의 백분율을 분석합니다.
다른: 식도 압력계:
고분해능 식도 압력계 카테터를 검사에 사용하고 비강으로 삽입합니다. 환자에게 약 30초 간격으로 10회 액체 삼키기(물 5mL)를 제공합니다. 카테터(Sierra Scientific/Given Imaging)에는 36개의 센서가 있으며 각 센서는 12개의 원주 위치에서 평균 압력을 측정합니다. 이것은 총 432개의 데이터 포인트를 제공합니다. 센서는 1cm 간격으로 배치되며 길이는 35cm입니다. 카테터는 식도, 괄약근 영역(UES 및 LES), 인두 및 위의 압력 판독값을 스테이션 풀스루 기술 없이 동시에 기록합니다. 결과는 정의된 프로토콜 및 허용된 정상 값에 따라 보고됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: GERD 증상 없음
다른: 24 pH 모니터링
연구는 최소 6시간 동안 환자가 금식한 상태에서 수행됩니다. 단일 채널 또는 이중 채널(15cm 간격) pH 프로브를 비강으로 삽입합니다. pH 센서 또는 2채널 테스트의 경우 원위 pH 센서는 식도 압력계 테스트에 의해 결정된 대로 LES의 근위 마진보다 5cm 위에 위치합니다. pH-Z 보행 모니터(Given Imaging Digitrapper)는 데이터 수집에 사용되며 데이터는 pH 분석 프로그램(Given Imaging AccuView)으로 분석됩니다. 식도 pH 판독값이 4.0 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 역류 사건의 수를 기록하고 정의된 프로토콜과 허용된 정상 값을 사용하여 식도 산 노출 시간의 백분율을 분석합니다.
다른: 식도 압력계:
고분해능 식도 압력계 카테터를 검사에 사용하고 비강으로 삽입합니다. 환자에게 약 30초 간격으로 10회 액체 삼키기(물 5mL)를 제공합니다. 카테터(Sierra Scientific/Given Imaging)에는 36개의 센서가 있으며 각 센서는 12개의 원주 위치에서 평균 압력을 측정합니다. 이것은 총 432개의 데이터 포인트를 제공합니다. 센서는 1cm 간격으로 배치되며 길이는 35cm입니다. 카테터는 식도, 괄약근 영역(UES 및 LES), 인두 및 위의 압력 판독값을 스테이션 풀스루 기술 없이 동시에 기록합니다. 결과는 정의된 프로토콜 및 허용된 정상 값에 따라 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말단 식도에 대한 산성 노출 관찰
기간: 일년
이것은 수술 전 24시간 모니터링과 6개월 추적 관찰을 통해 식도를 사용하여 측정됩니다. 환자는 두 가지 다른 유형의 수술에 무작위 배정되고 결과가 비교됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 GERD 증상을 비교합니다.
기간: 일년
이는 수술 전과 6개월 후속 방문 시 식도 내압계를 사용하여 측정됩니다. 우리는 4 미만의 pH와 14.7 미만의 Demeeser 점수로 몇 분 안에 시간을 찾고 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-001

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