Prospektív vak, randomizált tanulmány, amely a laparoszkópos hüvely gastrectomiát és a laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypasst hasonlítja össze, valamint ezek hatását a gasztro-nyelőcső reflux betegségre 24 Horus pH-monitorozás segítségével (GERD)
2017. április 25. frissítette: Mehran Anvari, McMaster University
Az elhízás jelentős egészségügyi problémává vált Kanadában.
Ismeretes, hogy számos betegség kockázati tényezője, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD).
Amikor a fogyás érdekében tett orvosi erőfeszítések kudarcot vallanak, a betegek gyakran a bariátriai sebészeti beavatkozásokat tekintik a következő lépésnek.
A két leggyakoribb bariátriai beavatkozás a Roux-en-Y gyomorbypass (LRYGB) és a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG).
A GERD diagnosztizálásának arany standardja a nyelőcső pH monitorozása, mivel ez a legobjektívebb módszer a reflux dokumentálására, a súlyosság felmérésére és a betegség kezelésre adott válaszának monitorozására.
Az elmúlt néhány évben az LSG népszerűsége egyszerűségének és rövid működési idejének köszönhető.
Jelenleg a bariátriai műtét és a GERD tünetei közötti összehasonlítás nagyon egyoldalú.
Jelentős számú tanulmány létezik meggyőző eredménnyel, amelyek azt állítják, hogy az LRYGB pozitív hatással van a GERD tüneteire, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre az LSG-vel kapcsolatban.
Ez azt jelenti, hogy az LSG és a GERD közötti kapcsolat nem meggyőző.
A GERD objektív értékelése 24 órás pH-ellenőrzés és validált CRF-ek különböző nyomon követési időpontokban nagymértékben hozzájárul ahhoz, hogy megértsük, mi lehet ez a kapcsolat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítette a bariátriai sebészet kritériumait, ahogyan azt az Országos Egészségügyi Intézetek konferenciája megfogalmazta.
- Életkoruk ≥18 év és ≤70 év
- A GERD tüneteit mutató csoportnak fel kell tüntetnie a GERD diagnózisát az orvosi nyilvántartásában, és napi rendszerességgel protonpumpa-gátlót kell szednie.
- Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni
- A páciens hajlandó elvégezni a vizsgálathoz szükséges preoperatív vizsgálatokat.
- A páciens mindkét műtétre alkalmas - LSG vagy LRYGB
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét
- Korábbi anti-reflux eljárás
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a megbízott megítélése szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a vizsgálati eljárásban
- Terhes vagy szoptató nő (a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a műtét előtt)
- Hiatus hernia 4 cm felett (műtét előtti gasztroszkópiában mérve).
- Többszörös műtét a hasüregben vagy korábbi vékonybélbetegség/reszekció
- OSA-betegsége miatt CPAP-kezelésben részesülő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GERD tünetek
|
A vizsgálatot úgy végezzük, hogy a beteg legalább 6 órán át éhezik.
Egycsatornás vagy kétcsatornás (15 cm-es térközzel) pH-szondát helyeznek be a transznazálisan.
A pH-érzékelő, vagy 2-csatornás vizsgálat esetén a disztális pH-érzékelő 5 cm-rel a LES proximális széle felett van elhelyezve, a nyelőcső manometriás vizsgálata alapján.
A pH-Z ambuláns monitort (Given Imaging Digitrapper) használják az adatgyűjtéshez és az adatok elemzéséhez a pH-elemző programmal (Given Imaging AccuView).
A reflux események számát, amelyet a nyelőcső pH-értékeinek 4,0 alá eső csökkenéseként határoznak meg, rögzítik, és a nyelőcsősav expozíciós idejének százalékos arányát meghatározott protokollok és elfogadott normál értékek alapján elemzik.
A vizsgálathoz nagy felbontású nyelőcső manometriás katétert használnak, és transznazálisan helyezik be.
A betegnek 10 folyadékot (5 ml vizet) kell lenyelni, körülbelül 30 másodperces időközönként.
A katéter (Sierra Scientific/Given Imaging) 36 érzékelővel rendelkezik, amelyek mindegyike 12 kerületi pozícióból átlagolja a nyomást.
Ez összesen 432 adatpontot ad.
Az érzékelők egymástól 1 cm-re vannak elhelyezve, 35 cm-es hosszban.
A katéter egyidejűleg rögzíti a nyelőcsőből, a záróizom régióiból (UES és LES), a garatból és a gyomorból származó nyomásértékeket anélkül, hogy áthúzási technikára lenne szükség.
Az eredményeket meghatározott protokollok és elfogadott normál értékek szerint jelentik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincsenek GERD-tünetek
|
A vizsgálatot úgy végezzük, hogy a beteg legalább 6 órán át éhezik.
Egycsatornás vagy kétcsatornás (15 cm-es térközzel) pH-szondát helyeznek be a transznazálisan.
A pH-érzékelő, vagy 2-csatornás vizsgálat esetén a disztális pH-érzékelő 5 cm-rel a LES proximális széle felett van elhelyezve, a nyelőcső manometriás vizsgálata alapján.
A pH-Z ambuláns monitort (Given Imaging Digitrapper) használják az adatgyűjtéshez és az adatok elemzéséhez a pH-elemző programmal (Given Imaging AccuView).
A reflux események számát, amelyet a nyelőcső pH-értékeinek 4,0 alá eső csökkenéseként határoznak meg, rögzítik, és a nyelőcsősav expozíciós idejének százalékos arányát meghatározott protokollok és elfogadott normál értékek alapján elemzik.
A vizsgálathoz nagy felbontású nyelőcső manometriás katétert használnak, és transznazálisan helyezik be.
A betegnek 10 folyadékot (5 ml vizet) kell lenyelni, körülbelül 30 másodperces időközönként.
A katéter (Sierra Scientific/Given Imaging) 36 érzékelővel rendelkezik, amelyek mindegyike 12 kerületi pozícióból átlagolja a nyomást.
Ez összesen 432 adatpontot ad.
Az érzékelők egymástól 1 cm-re vannak elhelyezve, 35 cm-es hosszban.
A katéter egyidejűleg rögzíti a nyelőcsőből, a záróizom régióiból (UES és LES), a garatból és a gyomorból származó nyomásértékeket anélkül, hogy áthúzási technikára lenne szükség.
Az eredményeket meghatározott protokollok és elfogadott normál értékek szerint jelentik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg a distalis nyelőcső savexpozícióját
Időkeret: 1 év
|
Ezt a nyelőcső 24 órás monitorozásával mérik a műtét előtt és a 6 hónapos követéskor.
A betegeket randomizálják két különböző típusú műtétre, és összehasonlítják az eredményeket.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a betegek GERD tüneteit.
Időkeret: 1 év
|
Ezt nyelőcső manometriával mérik a műtét előtt és a hat hónapos követési vizit alkalmával.
4 alatti pH-nál és 14,7 alatti Demeeser-pontszámnál percekben keressük az időt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .