鎌状赤血球症（SCD）の若者における服薬アドヒアランス
鎌状赤血球症（SCD）の若者の服薬アドヒアランスを測定するためのWISEデバイス技術の使用：パイロット研究
鎌状赤血球症 (SCD) と診断された若者は、処方されたとおりに薬を服用することが困難な場合があります (遵守)。 ヒドロキシウレア (HU) は、若者が SCD の管理を助けるために服用する可能性のある薬剤の 1 つです。 電子遵守モニタリングは、客観的遵守測定のゴールドスタンダードと広く考えられています。 これらのモニターは、服薬アドヒアランスの継続的かつリアルタイムの記録を提供し、投薬量の不足、過剰摂取、投薬の遅延、「休薬期間」などの問題のある行動パターンを明らかにします。 患者が特定の期間薬を服用しない場合）、および「白衣」アドヒアランス（つまり、時間の関数としての薬物アドヒアランスのパターンで、診療所に通う直前と直後に患者が良好なアドヒアランスを示し、その期間のアドヒアランスが悪化するパターン）間）。
全体として、電子的遵守措置は有効で信頼性が高く、正確であると考えられており、薬局の補充記録、医師の見積もり、および自己申告の措置よりも明らかな利点があります。 現在、錠剤と液体の両方の薬を監視できる電子測定器は、WisePill と WiseBag の 1 つだけが製造されています。 その有効性と信頼性に関するデータは限られていますが、予備的なデータは、服薬遵守を測定するための Wise テクノロジーの使用をサポートしています。 現在の研究では、小児 SCD 集団における液体および固体形態の HU 投薬への順守を実行可能に測定する Wise デバイスの能力を判断します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、介護者レポート、青少年レポート、ラボ値、およびピルカウント順守指標と比較して、電子記憶装置 (Wise デバイス) を使用して HU 順守を評価します。 治験責任医師は、参加者に薬を Wise デバイスに保管し、通常の臨床診療でのデバイスの使用に関する質問に答えるように依頼します。
第一目的
- a) 研究への同意率、b) WISE デバイスの使用率、c) WISE デバイスの故障率、および d) 介護者によって報告された WISE デバイスの使用に対する認識された受容性を推定することにより、WISE デバイスの実現可能性を調べるそして青春。
副次的な目的
- Wise デバイスによって測定された HU アドヒアランスと、a) 介護者レポート、b) ユース レポート、c) 検査値、d) ピル数、および e) 薬物保有率 (MPR) アドヒアランス測定値との関連を推定します。
研究結果の評価は、年齢グループごとに層別化されます。 (2) 学齢期、8 歳から 12 歳。 (3) 13 歳から 17 歳の 10 代。
研究への登録時に、参加者は 1 つのアンケートに回答するよう求められ、Wise デバイスの使用方法について説明を受けます。 次の 2 か月間、Wise デバイスを使用するよう求められます。 研究チームのメンバーは、研究登録から 7 日以内に各参加者に電話で連絡し、参加者の Wise デバイスの使用状況を監視し、質問に回答します。 参加者は、2 か月後に通常の診療所で Wise デバイスを返却するよう求められます。 この訪問で、参加者はさらに2つのアンケートに記入するよう求められ、標準的な臨床ケアの一環として、薬局によって錠剤数/ボトル重量が記入されます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -SCDの確定診断（任意の遺伝子型）。
- 入学時の年齢が 18 歳未満であること。
- 現在、セント ジュード小児研究病院 (SJCRH) SCD クリニックでフォローされています。
- 記録された血液学的毒性なしで 6 か月以上処方された安定した HU 用量 (錠剤または液体製剤) (体重増加のための用量調整を除く)。
- 主介護者と同居。
- 提案された4週間または8週間の間隔でクリニックに戻ることが予想されます。
除外基準:
- 主介護者および/または英語を理解できない若者および/または認知的に無傷ではない若者 (IQ < 70) そのため、調査アンケートを理解して完了することができません。
- -PIまたはCo-Iの意見では、研究への参加は賢明ではない状態または慢性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鎌状赤血球症
参加者は、研究の過程で 3 つのアンケートに回答します: 人口統計学的アンケート、医療アドヒアランス測定アンケート、および受容性アンケート。
すべての問診票は、個室の診療室で記入されます。
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研究への登録時に、参加者はアンケートに記入して、参加者の家族背景、教育、生活状況に関する人口統計学的情報を収集します。
2か月後のフォローアップ訪問で、参加者は、処方されたすべての薬、いつ薬を服用したか、毎回服用した薬の量、週に何回服用しなかったか、服用しなかったかを説明するアンケートに記入するよう求められます。各薬の服用が遅れた理由、忘れた、または遅刻した理由、および薬の管理方法。 参加者のクリニックのスケジュールが同意の時点から 2 か月以上遅れる場合 (例: 予約を逃した、クリニックの予約頻度の変更)、2 か月の予定された訪問のためにスケジュールされた手順は、参加者の次のクリニックの予約時に行われます。 . 2 か月のフォローアップ訪問時に、参加者は、Wise 電子投薬容器の使用についての認識についてアンケートに回答するよう求められます。 参加者のクリニックのスケジュールが同意の時点から 2 か月以上遅れる場合 (例: 予約を逃した、クリニックの予約頻度の変更)、2 か月の予定された訪問のためにスケジュールされた手順は、参加者の次のクリニックの予約時に行われます。 . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加への同意率
時間枠：ベースライン
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適格な参加者の総数のうち、参加に同意した参加者の割合。
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ベースライン
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デバイス使用率
時間枠：ベースラインから 2 か月後
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全参加者のうち、全試験期間中に薬をデバイスに保管した割合。
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ベースラインから 2 か月後
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デバイス故障率
時間枠：ベースラインから 2 か月後
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デバイスが研究チームに返却された時点で研究スタッフによって確認されたように、デバイスとして定義された失敗したデバイスの割合。
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ベースラインから 2 か月後
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賢明なデバイスを使用することの受容性
時間枠：ベースラインから 2 か月後
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参加者および/または介護者による受容性アンケートへの回答は、リッカート尺度に基づいて、強く同意しないから強く同意するまでです。
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ベースラインから 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの他の尺度と比較したワイズデバイスで測定された服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから 2 か月後
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アドヒアランスは、以下の間で決定され、比較されます: a) Wise デバイスによって示されるアドヒアランス、b) 介護者およびユースレポートによって示されるアドヒアランス、c) 検査値によって示されるアドヒアランス、d) 錠剤数/ボトル容量によって示されるアドヒアランス、および e) アドヒアランス薬物保有率（MPR）による表示。 各参加者の賢明なアドヒアランスは次のように計算されます: [(デバイス開口部の数 ÷ 処方された薬) x 100] ここで、パーセンテージが大きいほどアドヒアランスが良好であることを示します (範囲: 0-100%)。 平均および標準偏差、中央値および四分位範囲を含む、Wise デバイスの順守およびその他の順守指標に関する記述統計が推定されます。 スピアマンの順位相関係数と異なる順守尺度間のクラス内相関を計算して、サンプル全体および各年齢層の HU 順守尺度間の関連を測定します。 |
ベースラインから 2 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Ingerski, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WISEP
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