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Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit Sichelzellanämie (SCD)

26. Mai 2015 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Verwendung der WISE-Gerätetechnologie zur Messung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit (SCD): Eine Pilotstudie

Jugendliche, bei denen eine Sichelzellkrankheit (SCD) diagnostiziert wurde, können Schwierigkeiten haben, die verschriebenen Medikamente einzunehmen (Adhärenz). Hydroxyharnstoff (HU) ist ein Medikament, das Jugendliche zur Behandlung von SCD einnehmen können. Die elektronische Adhärenzüberwachung gilt weithin als Goldstandard in der objektiven Adhärenzmessung. Diese Monitore liefern kontinuierliche Aufzeichnungen in Echtzeit über die Medikamenteneinnahme und zeigen problematische Verhaltensmuster auf, darunter Unterdosierung, Überdosierung, verzögerte Einnahme, „Medikamentenpausen“ (d. h. wo Personen für einen bestimmten Zeitraum keine Medikamente einnehmen) und "Weißkittel"-Adhärenz (d. h. ein Muster der Arzneimitteladhärenz als Funktion der Zeit, bei der Personen unmittelbar vor und nach dem Klinikbesuch eine gute Adhärenz zeigen, wobei sich die Adhärenz in diesem Zeitraum verschlechtert zwischen).

Insgesamt gelten elektronische Adhärenzmessungen als valide, zuverlässig und genau, mit klaren Vorteilen gegenüber Apothekennachfüllaufzeichnungen, ärztlichen Schätzungen und Selbstauskunftsmessungen. Derzeit wird nur ein elektronisches Messgerät hergestellt, das Medikamente in Tabletten- und flüssiger Form überwachen kann: WisePill und WiseBag. Während die Daten hinsichtlich ihrer Gültigkeit und Zuverlässigkeit begrenzt sind, unterstützen vorläufige Daten die Verwendung der Wise-Technologie zur Messung der Einhaltung von Medikamenten. Die aktuelle Studie wird die Fähigkeit des Wise-Geräts bestimmen, die Einhaltung von HU-Medikamenten in flüssiger und fester Form in einer pädiatrischen SCD-Population auf praktikable Weise zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird die HU-Adhärenz unter Verwendung eines elektronischen Speichergeräts (Wise-Gerät) im Vergleich zu Betreuerberichten, Jugendberichten, Laborwerten und Pillenzahl-Adhärenzmessungen bewerten. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer bitten, ihre Medikamente im Wise-Gerät aufzubewahren und Fragen zur Verwendung des Geräts während der normalen klinischen Besuche zu beantworten.

HAUPTZIEL

  • Um die Machbarkeit des WISE-Geräts zu untersuchen, indem a) die Rate der Zustimmung zur Studie, b) die Rate der Verwendung des WISE-Geräts, c) die Rate des Ausfalls des WISE-Geräts und d) die wahrgenommene Akzeptanz der Verwendung des WISE-Geräts, wie von Pflegekräften berichtet, geschätzt wird und Jugend.

ZWEITES ZIEL

  • Um den Zusammenhang zwischen HU-Adhärenz, gemessen mit dem Wise-Gerät, zu a) Betreuerbericht, b) Jugendbericht, c) Laborwerten, d) Pillenzahl und e) Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)-Adhärenzmaßnahmen abzuschätzen.

Die Auswertung der Studienergebnisse wird nach Altersgruppen stratifiziert: (1) Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 0–7 Jahren; (2) Schulalter, Alter 8-12 Jahre; und (3) Teenager im Alter von 13-17 Jahren.

Bei der Studienanmeldung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, und erhalten Anweisungen zur Verwendung des Wise-Geräts. Sie werden gebeten, das Wise-Gerät in den folgenden zwei Monaten zu verwenden. Ein Mitglied des Studienteams wird jeden Teilnehmer innerhalb von sieben Tagen nach Studienanmeldung telefonisch kontaktieren, um die Verwendung des Wise-Geräts durch die Teilnehmer zu überwachen und etwaige Fragen zu beantworten. Die Teilnehmer werden gebeten, das Wise-Gerät innerhalb von zwei Monaten bei ihrem normalen Klinikbesuch zurückzugeben. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, zwei weitere Fragebögen auszufüllen, und als Teil der klinischen Standardversorgung wird von der Apotheke eine Tablettenzählung/Flaschengewicht ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer Sichelzellkrankheit haben, eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff erhalten und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von SCD (beliebiger Genotyp).
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts jünger als 18 Jahre.
  • Derzeit gefolgt in der SCD-Klinik des St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • Stabile HU-Dosis verschrieben (in Pillen- oder flüssiger Formulierung) für ≥ 6 Monate ohne dokumentierte hämatologische Toxizität (ohne Dosisanpassungen für Gewichtszunahme).
  • Lebt mit ihrer primären Bezugsperson zusammen.
  • Voraussichtliche Rückkehr in die Klinik in vorgeschlagenen 4-wöchigen oder 8-wöchigen Intervallen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Bezugsperson und/oder Jugendlicher ist nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und/oder Jugendlicher ist kognitiv nicht intakt (bekannter IQ < 70), sodass der Studienfragebogen nicht verstanden und ausgefüllt werden kann.
  • Jeder Zustand oder jede chronische Krankheit, die nach Ansicht des PI oder Co-I die Teilnahme an der Studie nicht ratsam macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sichelzellenanämie
Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie drei Fragebögen ausfüllen: Demografischer Fragebogen, Fragebogen zu medizinischen Adhärenzmaßnahmen und Akzeptanzfragebogen. Alle Fragebögen werden in einem Privatklinikraum ausgefüllt.
Verhalten: Demografischer Fragebogen
Bei der Studienanmeldung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um demografische Informationen über den familiären Hintergrund, die Ausbildung und die Lebenssituation des Teilnehmers zu sammeln.
Verhalten: Fragebogen zu medizinischen Adhärenzmaßnahmen

Bei der zweimonatigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem alle ihnen verschriebenen Medikamente beschrieben sind, wann sie ihre Medikamente einnehmen, wie viele Medikamente sie jedes Mal einnehmen, wie oft sie die Einnahme in der Woche verpasst haben oder waren verspätete Einnahme jedes Medikaments, Gründe, warum sie es versäumten oder verspäteten, und wie sie mit ihren Medikamenten umgehen.

Für den Fall, dass sich der Klinikplan eines Teilnehmers um mehr als zwei Monate ab dem Zeitpunkt der Einwilligung verzögert (z. B. verpasster Termin, Änderung der Häufigkeit der Kliniktermine), werden die für den erwarteten 2-Monats-Besuch geplanten Eingriffe beim nächsten Kliniktermin des Teilnehmers durchgeführt .

Verhalten: Akzeptanzfragebogen

Bei der zweimonatigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Wahrnehmung der Verwendung des elektronischen Wise-Medikamentenbehälters auszufüllen.

Für den Fall, dass sich der Klinikplan eines Teilnehmers um mehr als zwei Monate ab dem Zeitpunkt der Einwilligung verzögert (z. B. verpasster Termin, Änderung der Häufigkeit der Kliniktermine), werden die für den erwarteten 2-Monats-Besuch geplanten Eingriffe beim nächsten Kliniktermin des Teilnehmers durchgeführt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zustimmungsrate zur Studienteilnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Von der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer der Prozentsatz der Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen.
Grundlinie
Prozentsatz der Gerätenutzung
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Grundlinie
Der Prozentsatz aller Teilnehmer, die das Medikament während des gesamten Testzeitraums im Gerät aufbewahren.
Zwei Monate nach der Grundlinie
Prozentrate des Geräteausfalls
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Grundlinie
Prozentsatz der defekten Geräte, definiert als Gerät, das das Öffnen nicht registriert, wie vom Studienpersonal bestätigt, wenn das Gerät an das Studienteam zurückgegeben wird.
Zwei Monate nach der Grundlinie
Akzeptanz der Verwendung des Wise-Geräts
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Grundlinie
Antworten der Teilnehmer und/oder Betreuer auf den Akzeptanzfragebogen basierend auf der Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu.
Zwei Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationsadhärenz gemessen mit Wise Device im Vergleich zu anderen Maßnahmen zur Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Grundlinie

Die Adhärenz wird bestimmt und verglichen zwischen: a) Adhärenz, angezeigt durch Wise-Gerät, b) Adhärenz, angezeigt durch Betreuer und Jugendbericht, c) Adhärenz, angezeigt durch Laborwerte, d) Adhärenz, angezeigt durch Pillenzahl/Flaschenvolumen, und e) Adhärenz Indikation durch Medikamentenbesitzverhältnis (MPR).

Die Wise-Adhärenz jedes Teilnehmers wird wie folgt berechnet: [(Anzahl der Geräteöffnungen ÷ verschriebene Medikation) x 100], wobei größere Prozentsätze eine bessere Adhärenz bedeuten (Bereich: 0–100 %). Deskriptive Statistiken für die Adhärenz von Wise-Geräten und andere Adhärenzmaße, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung, Median und Interquartilbereich, werden geschätzt. Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman und Intraklassenkorrelationen zwischen verschiedenen Adhärenzmaßen werden berechnet, um die Assoziationen zwischen HU-Adhärenzmaßen für die gesamte Stichprobe sowie für jede Altersgruppe zu messen.
Zwei Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WISEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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