Medicinering hos ungdomar med sicklecellssjukdom (SCD)
Användning av WISE Device Technology för att mäta medicinadherens hos ungdomar med sicklecellssjukdom (SCD): En pilotstudie
Ungdomar som diagnostiserats med sicklecellssjukdom (SCD) kan ha svårt att ta medicin enligt ordination (adherens). Hydroxyurea (HU) är ett läkemedel som ungdomar kan ta för att hantera SCD. Elektronisk följsamhetsövervakning anses allmänt vara den gyllene standarden vid objektiv följsamhetsmätning. Dessa monitorer tillhandahåller kontinuerliga, realtidsregistreringar av medicinering och avslöjar problematiska beteendemönster, inklusive underdosering, överdosering, försenad dosering, "läkemedelssemester" (dvs. där individer inte tar mediciner under ett specificerat tidsintervall), och "white coat" vidhäftning (dvs ett mönster av drogadherens som funktion av tid där individer uppvisar god adherens omedelbart före och efter klinikbesök med försämrad adherens under perioden mellan).
Sammantaget anses elektroniska efterlevnadsåtgärder vara giltiga, tillförlitliga och korrekta, med klara fördelar jämfört med apotekspåfyllningsregister, läkaruppskattningar och självrapporteringsåtgärder. För närvarande tillverkas endast en elektronisk åtgärd som kan övervaka mediciner i både piller och flytande form: WisePill och WiseBag. Även om data är begränsade vad gäller dess giltighet och tillförlitlighet, stödjer preliminära data användningen av Wise-teknik för att mäta följsamhet till medicinering. Den aktuella studien kommer att bestämma Wise-enhetens förmåga att på ett enkelt sätt mäta vidhäftning till flytande och fast form HU-medicin i en pediatrisk SCD-population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att utvärdera HU-efterlevnad med hjälp av en elektronisk lagringsenhet (Wise-enhet) jämfört med vårdgivarrapport, ungdomsrapport, labbvärden och mätningar för att följa piller. Utredarna kommer att be deltagarna att förvara sin medicin i Wise-enheten och svara på frågor om deras användning av enheten under normala kliniska vårdbesök.
HUVUDMÅL
- Att undersöka genomförbarheten av WISE-enheten genom att uppskatta a) graden av samtycke till studien, b) graden av WISE-enhetsanvändning, c) frekvensen av WISE-enhetsfel och d) den upplevda acceptansen av att använda WISE-enheten, som rapporterats av vårdgivare och ungdom.
SEKUNDÄRT MÅL
- För att uppskatta sambandet mellan HU-adherens mätt med Wise-enheten, till a) vårdgivare-rapport, b) ungdomsrapport, c) laboratorievärden, d) pillerantal och e) Medicinering Possession Ratio (MPR) följsamhetsmått.
Utvärdering av studieresultat kommer att stratifieras efter åldersgrupp: (1) spädbarn/småbarn i åldrarna 0-7 år; (2) skolålder, åldrarna 8-12 år; och (3) tonåring i åldrarna 13-17 år.
Vid studieregistreringen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och kommer att få instruktioner om hur man använder Wise-enheten. De kommer att bli ombedda att använda Wise-enheten under de följande två månaderna. En medlem i studieteamet kommer att kontakta varje deltagare per telefon inom sju dagar efter studieregistreringen för att övervaka deltagarnas användning av Wise-enheten och för att svara på eventuella frågor. Deltagarna kommer att uppmanas att lämna tillbaka Wise-enheten om två månader vid deras normala vårdbesök. Vid detta besök kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ytterligare två frågeformulär och, som en del av vanlig klinisk vård, kommer ett pillerantal/flaskvikt att fyllas i av apoteket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av SCD (vilken genotyp som helst).
- Mindre än 18 år vid tidpunkten för studiestart.
- Följs för närvarande på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) SCD-klinik.
- Stabil HU-dos ordinerad (i piller eller flytande formulering) i ≥ 6 månader utan dokumenterad hematologisk toxicitet (exklusive dosjusteringar för viktökning).
- Bor med sin primära vårdgivare.
- Förväntas återvända till kliniken med föreslagna 4 veckors eller 8 veckors intervall.
Exklusions kriterier:
- Primärvårdare och/eller ungdomar som inte kan förstå engelska och/eller ungdomar som inte är kognitivt intakta (känd IQ < 70) så att studieenkäten inte kan förstås och fyllas i.
- Varje tillstånd eller kronisk sjukdom som enligt PI eller Co-I gör deltagande i studien olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sicklecellanemi
Deltagarna kommer att fylla i tre frågeformulär under studiens gång: Demografiskt frågeformulär, Medical Adherence Measure Questionnaire och Acceptability Questionnaire.
Alla frågeformulär kommer att fyllas i i ett privat klinikrum.
|
Vid studieregistreringen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för att samla in demografisk information om deltagarens familjebakgrund, utbildning och livssituation.
Vid det två månader långa uppföljningsbesöket kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som beskriver alla mediciner som ordinerats åt dem, när de tar sina mediciner, hur mycket mediciner de tar varje gång, hur många gånger under veckan de missat att ta eller tagit. sena intag av varje medicin, orsaker till varför de missade eller var sena och hur de hanterar sina mediciner. Om en deltagares klinikschema försenas mer än två månader från tidpunkten för samtycke (t.ex. missat möte, ändrad klinikbesöksfrekvens), kommer procedurer som är schemalagda för det förväntade 2-månadersbesöket att äga rum vid deltagarens nästa klinikbesök . Vid det två månader långa uppföljningsbesöket kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om sina uppfattningar om att använda Wise elektroniska läkemedelsbehållare. Om en deltagares klinikschema försenas mer än två månader från tidpunkten för samtycke (t.ex. missat möte, ändrad klinikbesöksfrekvens), kommer procedurer som är schemalagda för det förväntade 2-månadersbesöket att äga rum vid deltagarens nästa klinikbesök . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av samtycke till studiedeltagande
Tidsram: Baslinje
|
Av det totala antalet berättigade deltagare, andelen deltagare som accepterar att delta.
|
Baslinje
|
|
Procentandel av enhetsanvändning
Tidsram: Två månader efter baslinjen
|
Procentandelen av det totala antalet deltagare som förvarar medicin i apparaten under hela försöksperioden.
|
Två månader efter baslinjen
|
|
Procentandel av enhetsfel
Tidsram: Två månader efter baslinjen
|
Procent av enheter som misslyckades definierat som en enhet registrerar inte öppning som verifierad av studiepersonalen när enheten returneras till studieteamet.
|
Två månader efter baslinjen
|
|
Acceptabelt att använda Wise-enheten
Tidsram: Två månader efter baslinjen
|
Svar från deltagare och/eller vårdgivare på Acceptability Questionnaire baserat på Likert-skalan från håller helt med till helt instämmer.
|
Två månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning mätt med klok anordning jämfört med andra mått på medicinvidhäftning
Tidsram: Två månader efter baslinjen
|
Följsamhet kommer att bestämmas och jämföras mellan: a) vidhäftning indikerad av Wise-apparaten, b) vidhäftning indikerad av vårdgivare och ungdomsrapport, c) vidhäftning indikerad av laboratorievärden, d) vidhäftning indikerad av pillerantal/flaskvolym och e) vidhäftning indikation genom läkemedelsinnehavskvot (MPR). Varje deltagares Wise adherence kommer att beräknas som: [(antal enhetsöppningar ÷ medicin ordinerats) x 100] där större procentandelar tyder på bättre adherence (intervall: 0-100%). Beskrivande statistik för Wise-enhetsvidhäftning och andra vidhäftningsmått, inklusive medel- och standardavvikelse, median- och interkvartilintervall, kommer att uppskattas. Spearmans rangkorrelationskoefficienter och intraklasskorrelationer mellan olika följsamhetsmått kommer att beräknas för att mäta sambanden mellan HU följsamhetsmått för hela urvalet såväl som för varje åldersgrupp. |
Två månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WISEP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .