Adhésion aux médicaments chez les jeunes atteints de drépanocytose (SCD)
Utilisation de la technologie des dispositifs WISE pour mesurer l'adhésion aux médicaments chez les jeunes atteints de drépanocytose (SCD) : une étude pilote
Les jeunes diagnostiqués avec la drépanocytose (SCD) peuvent avoir de la difficulté à prendre leurs médicaments comme prescrits (observance). L'hydroxyurée (HU) est un médicament que les jeunes peuvent prendre pour aider à gérer la SCD. La surveillance électronique de l'adhérence est largement considérée comme la référence en matière de mesure objective de l'adhérence. Ces moniteurs fournissent des enregistrements continus et en temps réel de l'observance de la médication et révèlent des schémas de comportement problématiques, notamment un sous-dosage, un surdosage, un dosage différé, des «congés médicamenteux» (c. où les individus ne prennent pas de médicaments pendant un intervalle de temps spécifié) et l'observance de la « blouse blanche » (c. entre).
Dans l'ensemble, les mesures d'adhésion électroniques sont considérées comme valides, fiables et précises, avec des avantages évidents par rapport aux dossiers de renouvellement des pharmacies, aux estimations des médecins et aux mesures d'auto-évaluation. Actuellement, une seule mesure électronique capable de surveiller les médicaments sous forme de comprimés et de liquide est en cours de fabrication : WisePill et WiseBag. Bien que les données soient limitées en ce qui concerne sa validité et sa fiabilité, les données préliminaires soutiennent l'utilisation de la technologie Wise pour mesurer l'adhésion aux médicaments. L'étude actuelle déterminera la capacité de l'appareil Wise à mesurer de manière réaliste l'adhésion aux médicaments HU sous forme liquide et solide dans une population pédiatrique SCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche évaluera l'adhésion au HU à l'aide d'un dispositif de stockage électronique (dispositif Wise) par rapport au rapport du soignant, au rapport du jeune, aux valeurs de laboratoire et aux mesures d'adhésion au nombre de pilules. Les enquêteurs demanderont aux participants de stocker leurs médicaments dans l'appareil Wise et de répondre aux questions sur leur utilisation de l'appareil lors des visites de soins cliniques normales.
OBJECTIF PRINCIPAL
- Examiner la faisabilité de l'appareil WISE en estimant a) le taux de consentement à l'étude, b) le taux d'utilisation de l'appareil WISE, c) le taux d'échec de l'appareil WISE et d) l'acceptabilité perçue de l'utilisation de l'appareil WISE, telle que rapportée par les soignants et la jeunesse.
OBJECTIF SECONDAIRE
- Estimer l'association entre l'adhésion à l'HU telle que mesurée par l'appareil Wise, à a) le rapport du soignant, b) le rapport du jeune, c) les valeurs de laboratoire, d) le nombre de pilules et e) les mesures d'adhésion au rapport de possession de médicaments (MPR).
L'évaluation des résultats de l'étude sera stratifiée par groupe d'âge : (1) nourrissons/tout-petits, âgés de 0 à 7 ans ; (2) âge scolaire, âges 8-12 ans; et (3) adolescent, âgé de 13 à 17 ans.
Lors de l'inscription à l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire et recevront des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil Wise. Il leur sera demandé d'utiliser l'appareil Wise au cours des deux mois suivants. Un membre de l'équipe d'étude contactera chaque participant par téléphone dans les sept jours suivant l'inscription à l'étude pour surveiller l'utilisation de l'appareil Wise par les participants et répondre à toute question. Les participants seront invités à retourner l'appareil Wise dans deux mois lors de leur visite normale à la clinique. Lors de cette visite, les participants seront invités à remplir deux autres questionnaires et, dans le cadre des soins cliniques standard, un compte de pilules/poids de bouteille sera rempli par la pharmacie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de SCD (tout génotype).
- Moins de 18 ans au moment de l'entrée à l'étude.
- Actuellement suivi à la clinique SCD du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
- Dose stable d'HU prescrite (sous forme de pilule ou de liquide) pendant ≥ 6 mois sans toxicité hématologique documentée (hors ajustements posologiques pour prise de poids).
- Vit avec son soignant principal.
- Prévu de retourner à la clinique aux intervalles proposés de 4 ou 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Soignant principal et/ou jeune incapable de comprendre l'anglais et/ou jeune non cognitivement intact (QI connu < 70) de sorte que le questionnaire de l'étude ne peut pas être compris et rempli.
- Toute condition ou maladie chronique qui, de l'avis du PI ou du Co-I, rend la participation à l'étude déconseillée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Drépanocytose
Les participants rempliront trois questionnaires au cours de l'étude : un questionnaire démographique, un questionnaire sur la mesure de l'adhésion médicale et un questionnaire d'acceptabilité.
Tous les questionnaires seront remplis dans une salle de clinique privée.
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Lors de l'inscription à l'étude, les participants rempliront un questionnaire pour recueillir des informations démographiques sur les antécédents familiaux, l'éducation et la situation de vie du participant.
Lors de la visite de suivi de deux mois, les participants seront invités à remplir un questionnaire décrivant tous les médicaments qui leur ont été prescrits, quand ils prennent leurs médicaments, combien de médicaments ils prennent à chaque fois, combien de fois au cours de la semaine ils ont manqué de prendre ou ont été retard dans la prise de chaque médicament, les raisons pour lesquelles ils ont manqué ou sont arrivés en retard et comment ils gèrent leurs médicaments. Dans le cas où l'horaire de la clinique d'un participant est retardé de plus de deux mois à compter du moment du consentement (par exemple, rendez-vous manqué, changement de la fréquence des rendez-vous à la clinique), les procédures prévues pour la visite prévue de 2 mois auront lieu au prochain rendez-vous à la clinique du participant . Lors de la visite de suivi de deux mois, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur leurs perceptions de l'utilisation du contenant de médicaments électronique Wise. Dans le cas où l'horaire de la clinique d'un participant est retardé de plus de deux mois à compter du moment du consentement (par exemple, rendez-vous manqué, changement de la fréquence des rendez-vous à la clinique), les procédures prévues pour la visite prévue de 2 mois auront lieu au prochain rendez-vous à la clinique du participant . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pourcentage de consentement à la participation à l'étude
Délai: Ligne de base
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Sur le nombre total de participants éligibles, le pourcentage de participants qui acceptent de participer.
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Ligne de base
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Taux d'utilisation de l'appareil en pourcentage
Délai: Deux mois après la ligne de base
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Le pourcentage du nombre total de participants qui conservent des médicaments dans l'appareil pendant toute la période d'essai.
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Deux mois après la ligne de base
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Taux de pourcentage de panne de périphérique
Délai: Deux mois après la ligne de base
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Pourcentage d'appareils défaillants définis comme un appareil n'enregistrant pas d'ouverture tel que vérifié par le personnel de l'étude au moment où l'appareil est retourné à l'équipe de l'étude.
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Deux mois après la ligne de base
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Acceptabilité de l'utilisation de l'appareil Wise
Délai: Deux mois après la ligne de base
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Les réponses des participants et/ou des soignants au questionnaire d'acceptabilité basé sur l'échelle de Likert de fortement en désaccord à fortement d'accord.
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Deux mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments telle que mesurée par le dispositif Wise par rapport à d'autres mesures d'adhésion aux médicaments
Délai: Deux mois après la ligne de base
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L'adhésion sera déterminée et comparée entre : a) l'adhésion indiquée par l'appareil Wise, b) l'adhésion indiquée par le soignant et le rapport du jeune, c) l'adhésion indiquée par les valeurs de laboratoire, d) l'adhésion indiquée par le nombre de pilules/le volume du flacon, et e) l'adhésion indication par rapport de possession de médicaments (MPR). L'adhésion Wise de chaque participant sera calculée comme suit : [(nombre d'ouvertures de dispositif ÷ médicaments prescrits) x 100] où des pourcentages plus élevés suggèrent une meilleure adhésion (plage : 0-100 %). Les statistiques descriptives de l'adhésion au dispositif Wise et d'autres mesures d'adhésion, y compris la moyenne et l'écart type, la médiane et l'intervalle interquartile, seront estimées. Les coefficients de corrélation de rang de Spearman et les corrélations intraclasse entre différentes mesures d'adhésion seront calculés pour mesurer les associations entre les mesures d'adhésion HU pour l'ensemble de l'échantillon ainsi que pour chaque groupe d'âge. |
Deux mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WISEP
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