Приверженность к лечению у молодежи с серповидноклеточной анемией (SCD)
Использование технологии устройств WISE для измерения приверженности лечению у молодежи с серповидноклеточной анемией (SCD): пилотное исследование
У молодых людей с диагнозом серповидно-клеточная анемия (ССБ) могут возникнуть трудности с приемом назначенных лекарств (соблюдение режима лечения). Гидроксимочевина (HU) является одним из препаратов, которые молодые люди могут принимать для лечения ВСС. Электронный мониторинг приверженности широко считается золотым стандартом в объективном измерении приверженности. Эти мониторы обеспечивают непрерывные записи в режиме реального времени о приверженности лечению и выявляют проблемные модели поведения, включая недостаточную дозировку, передозировку, отложенное дозирование, «отпуск лекарств» (т. когда люди не принимают лекарства в течение определенного промежутка времени), и приверженность «белого халата» (т. е. модель приверженности к лекарствам в зависимости от времени, когда люди демонстрируют хорошую приверженность непосредственно до и после посещения клиники с ухудшением приверженности в период между).
В целом, электронные показатели приверженности считаются действительными, надежными и точными, с явными преимуществами по сравнению с аптечными записями о пополнении запасов, оценками врачей и показателями самоотчетов. В настоящее время производится только один электронный измеритель, способный контролировать лекарства как в таблетках, так и в жидкой форме: WisePill и WiseBag. Хотя данные относительно ее достоверности и надежности ограничены, предварительные данные подтверждают использование технологии Wise для измерения приверженности к лечению. Текущее исследование определит способность устройства Wise реально измерять приверженность к жидкой и твердой форме лекарств от HU у педиатрической популяции ВСС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться приверженность HU с использованием электронного запоминающего устройства (устройство Wise) по сравнению с отчетом лица, осуществляющего уход, отчетом о молодежи, лабораторными показателями и показателями соблюдения режима приема таблеток. Исследователи попросят участников хранить свои лекарства в устройстве Wise и ответят на вопросы об использовании ими устройства во время обычных посещений клиники.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
- Изучить осуществимость устройства WISE путем оценки а) доли согласия на участие в исследовании, б) частоты использования устройства WISE, в) частоты отказов устройства WISE и г) воспринимаемой приемлемости использования устройства WISE, по сообщениям лиц, осуществляющих уход. и молодежь.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ
- Чтобы оценить связь между соблюдением режима HU, измеренным устройством Wise, с а) отчетом лица, осуществляющего уход, б) отчетом молодежи, в) лабораторными показателями, г) количеством таблеток и д) показателями соблюдения режима приема лекарств (MPR).
Оценка результатов исследования будет стратифицирована по возрастным группам: (1) младенцы/малыши в возрасте 0-7 лет; (2) школьный возраст, возраст 8-12 лет; и (3) подросток, возраст 13-17 лет.
При включении в исследование участников попросят заполнить один вопросник и они получат инструкции по использованию устройства Wise. Им будет предложено использовать устройство Wise в течение следующих двух месяцев. Член исследовательской группы свяжется с каждым участником по телефону в течение семи дней после регистрации в исследовании, чтобы контролировать использование участниками устройства Wise и отвечать на любые вопросы. Участников попросят вернуть устройство Wise через два месяца во время обычного визита в клинику. Во время этого визита участникам будет предложено заполнить еще две анкеты, и в рамках стандартной клинической помощи аптека подсчитывает количество таблеток/массу флакона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ВСС (любой генотип).
- Возраст менее 18 лет на момент начала обучения.
- В настоящее время наблюдается в клинике SCD Детской исследовательской больницы Св. Иуды (SJCRH).
- Назначена стабильная доза HU (в таблетках или жидкой форме) на ≥ 6 месяцев без документально подтвержденной гематологической токсичности (исключая корректировку дозы в связи с увеличением массы тела).
- Живет со своим основным опекуном.
- Ожидается возвращение в клинику через предложенные 4-недельные или 8-недельные интервалы.
Критерий исключения:
- Основной опекун и/или молодежь, не понимающая английский язык, и/или молодежь с когнитивными нарушениями (известный IQ <70), из-за чего анкета исследования не может быть понята и заполнена.
- Любое состояние или хроническое заболевание, которые, по мнению PI или Co-I, делают участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серповидно-клеточная анемия
В ходе исследования участники заполнят три анкеты: демографическую анкету, анкету о мерах соблюдения медицинских предписаний и анкету о приемлемости.
Все анкеты заполняются в кабинете частной клиники.
|
При зачислении в исследование участники заполняют анкету для сбора демографической информации о семейном происхождении, образовании и жизненной ситуации участника.
Во время контрольного визита через два месяца участникам будет предложено заполнить анкету с описанием всех назначенных им лекарств, когда они принимают свои лекарства, сколько лекарств они принимают каждый раз, сколько раз в течение недели они пропускали прием или принимали лекарства. поздний прием каждого лекарства, причины, по которым они пропустили или опоздали, и как они справляются со своими лекарствами. В случае, если расписание клиники участника задерживается более чем на два месяца с момента согласия (например, пропущенный прием, изменение частоты приема в клинике), процедуры, запланированные на ожидаемый двухмесячный визит, будут выполнены во время следующего визита участника в клинику. . Во время контрольного визита через два месяца участников попросят заполнить анкету об их восприятии использования электронного контейнера для лекарств Wise. В случае, если расписание клиники участника задерживается более чем на два месяца с момента согласия (например, пропущенный прием, изменение частоты приема в клинике), процедуры, запланированные на ожидаемый двухмесячный визит, будут выполнены во время следующего визита участника в клинику. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент согласия на участие в исследовании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
От общего числа правомочных участников процент участников, согласившихся участвовать.
|
Базовый уровень
|
|
Процент использования устройства
Временное ограничение: Через два месяца после исходного уровня
|
Процент от общего числа участников, которые хранят лекарство в устройстве в течение всего пробного периода.
|
Через два месяца после исходного уровня
|
|
Процент отказов устройств
Временное ограничение: Через два месяца после исходного уровня
|
Процент устройств, которые вышли из строя, определяется как устройство, не регистрирующее открытие, что подтверждено исследовательским персоналом на момент возврата устройства исследовательской группе.
|
Через два месяца после исходного уровня
|
|
Приемлемость использования устройства Wise
Временное ограничение: Через два месяца после исходного уровня
|
Ответы участников и/или опекунов на вопросник приемлемости, основанный на шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Через два месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению, измеренная устройством Wise, по сравнению с другими показателями приверженности к лечению
Временное ограничение: Через два месяца после исходного уровня
|
Приверженность будет определяться и сравниваться между: а) приверженностью, определяемой устройством Wise, б) приверженностью, указанной лицом, осуществляющим уход, и отчетом о молодежи, в) приверженностью, определяемой лабораторными значениями, г) приверженностью, определяемой количеством таблеток/объемом флакона, и д) приверженностью индикация по коэффициенту владения лекарствами (MPR). Приверженность Wise каждого участника будет рассчитываться как: [(количество открытий устройства ÷ назначенное лекарство) x 100], где более высокие проценты предполагают лучшую приверженность (диапазон: 0–100%). Будет оцениваться описательная статистика приверженности устройству Wise и другие показатели приверженности, включая среднее значение и стандартное отклонение, медиану и межквартильный размах. Коэффициенты ранговой корреляции Спирмена и внутриклассовые корреляции между различными показателями приверженности будут рассчитаны для измерения связи между показателями приверженности HU для всей выборки, а также для каждой возрастной группы. |
Через два месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WISEP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .