Adherencia a la medicación en jóvenes con enfermedad de células falciformes (ECF)
Uso de la tecnología de dispositivos WISE para medir la adherencia a la medicación en jóvenes con enfermedad de células falciformes (SCD): un estudio piloto
Los jóvenes diagnosticados con enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) pueden tener dificultad para tomar los medicamentos recetados (adherencia). La hidroxiurea (HU) es un medicamento que los jóvenes pueden tomar para ayudar a controlar la SCD. El monitoreo electrónico de la adherencia es ampliamente considerado el estándar de oro en la medición objetiva de la adherencia. Estos monitores brindan registros continuos y en tiempo real de la adherencia a la medicación y revelan patrones de comportamiento problemáticos, que incluyen dosis insuficientes, sobredosis, dosis tardías, "vacaciones de medicamentos" (es decir, donde las personas no toman medicamentos durante un intervalo de tiempo específico), y adherencia de "bata blanca" (es decir, un patrón de adherencia al medicamento en función del tiempo en el que las personas muestran una buena adherencia inmediatamente antes y después de la asistencia a la clínica con un empeoramiento de la adherencia en el período entre).
En general, las medidas electrónicas de adherencia se consideran válidas, confiables y precisas, con claras ventajas sobre los registros de reabastecimiento de farmacia, las estimaciones de los médicos y las medidas de autoinforme. Actualmente, solo se fabrica una medida electrónica capaz de monitorear medicamentos tanto en forma de píldora como líquida: WisePill y WiseBag. Si bien los datos son limitados en cuanto a su validez y confiabilidad, los datos preliminares respaldan el uso de la tecnología Wise para medir la adherencia a la medicación. El estudio actual determinará la capacidad del dispositivo Wise para medir de manera factible la adherencia a la medicación para la HU en forma líquida y sólida en una población pediátrica con SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación evaluará el cumplimiento de la HU utilizando un dispositivo de almacenamiento electrónico (dispositivo Wise) en comparación con el informe del cuidador, el informe del joven, los valores de laboratorio y las medidas de cumplimiento del conteo de píldoras. Los investigadores pedirán a los participantes que almacenen sus medicamentos en el dispositivo Wise y responderán preguntas sobre su uso del dispositivo durante las visitas de atención clínica normales.
OBJETIVO PRIMARIO
- Examinar la viabilidad del dispositivo WISE estimando a) la tasa de consentimiento para el estudio, b) la tasa de uso del dispositivo WISE, c) la tasa de falla del dispositivo WISE y d) la aceptabilidad percibida del uso del dispositivo WISE, según lo informado por los cuidadores y juventud
OBJETIVO SECUNDARIO
- Estimar la asociación entre la adherencia a HU medida por el dispositivo Wise, a) medidas de adherencia informadas por el cuidador, b) informadas por jóvenes, c) valores de laboratorio, d) recuento de pastillas y e) proporción de posesión de medicamentos (MPR).
La evaluación de los resultados del estudio se estratificará por grupo de edad: (1) bebés/niños pequeños, de 0 a 7 años; (2) edad escolar, de 8 a 12 años; y (3) adolescente, de 13 a 17 años.
Al inscribirse en el estudio, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario y recibirán instrucciones sobre cómo usar el dispositivo Wise. Se les pedirá que utilicen el dispositivo Wise durante los siguientes dos meses. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con cada participante por teléfono dentro de los siete días posteriores a la inscripción en el estudio para monitorear el uso del dispositivo Wise por parte de los participantes y para responder cualquier pregunta. Se les pedirá a los participantes que devuelvan el dispositivo Wise en dos meses en su visita de atención clínica normal. En esta visita, se les pedirá a los participantes que completen dos cuestionarios más y, como parte de la atención clínica estándar, la farmacia completará un conteo de píldoras/peso de la botella.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de SCD (cualquier genotipo).
- Menos de 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
- Actualmente seguido en la clínica SCD del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
- Dosis estable de HU prescrita (en píldora o formulación líquida) durante ≥ 6 meses sin toxicidad hematológica documentada (excluyendo ajustes de dosis por aumento de peso).
- Vive con su cuidador principal.
- Se prevé que regrese a la clínica en los intervalos propuestos de 4 u 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- El cuidador principal y/o el joven incapaz de entender inglés y/o el joven no está cognitivamente intacto (CI conocido < 70) de modo que el cuestionario del estudio no se puede entender ni completar.
- Cualquier condición o enfermedad crónica que a juicio del IP o Co-I haga desaconsejable la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anemia drepanocítica
Los participantes completarán tres cuestionarios durante el curso del estudio: Cuestionario demográfico, Cuestionario de medida de adherencia médica y Cuestionario de aceptabilidad.
Todos los cuestionarios se completarán en una sala de clínica privada.
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Al inscribirse en el estudio, los participantes completarán un cuestionario para recopilar información demográfica sobre los antecedentes familiares, la educación y la situación de vida del participante.
En la visita de seguimiento de dos meses, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que describa todos los medicamentos recetados para ellos, cuándo toman sus medicamentos, cuántos medicamentos toman cada vez, cuántas veces durante la semana dejaron de tomar o no tomaron. tarde en tomar cada medicamento, las razones por las que no tomaron o llegaron tarde y cómo manejan sus medicamentos. En el caso de que el horario de la clínica de un participante se retrase más de dos meses desde el momento del consentimiento (p. ej., cita perdida, cambio en la frecuencia de las citas clínicas), los procedimientos programados para la visita anticipada de 2 meses se llevarán a cabo en la próxima cita clínica del participante. . En la visita de seguimiento de dos meses, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre sus percepciones sobre el uso del contenedor de medicamentos electrónico Wise. En el caso de que el horario de la clínica de un participante se retrase más de dos meses desde el momento del consentimiento (p. ej., cita perdida, cambio en la frecuencia de las citas clínicas), los procedimientos programados para la visita anticipada de 2 meses se llevarán a cabo en la próxima cita clínica del participante. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa porcentual de consentimiento para la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Del número total de participantes elegibles, el porcentaje de participantes que aceptan participar.
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Base
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Tasa porcentual de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
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El porcentaje del total de participantes que mantienen el medicamento en el dispositivo durante todo el período de prueba.
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Dos meses después de la línea de base
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Tasa de porcentaje de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
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Porcentaje de dispositivos que fallaron definidos como un dispositivo que no registra la apertura según lo verificó el personal del estudio en el momento en que el dispositivo se devuelve al equipo del estudio.
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Dos meses después de la línea de base
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Aceptabilidad del uso del dispositivo sabio
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
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Respuestas de los participantes y/o cuidadores al Cuestionario de Aceptabilidad basado en la escala de Likert desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Dos meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación medida por Wise Device en comparación con otras medidas de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
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La adherencia se determinará y comparará entre: a) la adherencia indicada por el dispositivo Wise, b) la adherencia indicada por el cuidador y el informe del joven, c) la adherencia indicada por los valores de laboratorio, d) la adherencia indicada por el recuento de píldoras/volumen del frasco, y e) la adherencia indicación por razón de posesión de medicamentos (MPR). La adherencia de Wise de cada participante se calculará como: [(número de aperturas del dispositivo ÷ medicamento recetado) x 100] donde los porcentajes más altos sugieren una mejor adherencia (rango: 0-100%). Se estimarán las estadísticas descriptivas para la adherencia al dispositivo Wise y otras medidas de adherencia, incluida la media y la desviación estándar, la mediana y el rango intercuartílico. Se calcularán los coeficientes de correlación de rangos de Spearman y las correlaciones intraclase entre diferentes medidas de adherencia para medir las asociaciones entre las medidas de adherencia de HU para toda la muestra, así como para cada grupo de edad. |
Dos meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WISEP
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