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Aderenza ai farmaci nei giovani con anemia falciforme (SCD)

26 maggio 2015 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Uso della tecnologia dei dispositivi WISE per misurare l'aderenza ai farmaci nei giovani con anemia falciforme (SCD): uno studio pilota

I giovani con diagnosi di anemia falciforme (SCD) possono avere difficoltà ad assumere i farmaci come prescritto (aderenza). L'idrossiurea (HU) è un farmaco che i giovani possono assumere per aiutare a gestire la SCD. Il monitoraggio elettronico dell'aderenza è ampiamente considerato il gold standard nella misurazione dell'aderenza oggettiva. Questi monitor forniscono registrazioni continue e in tempo reale dell'aderenza ai farmaci e rivelano modelli comportamentali problematici, tra cui sottodosaggio, sovradosaggio, dosaggio ritardato, "vacanze dalla droga" (ad es. in cui gli individui non assumono farmaci per un intervallo di tempo specificato) e l'aderenza "da camice bianco" (ovvero, un modello di aderenza ai farmaci in funzione del tempo in cui gli individui mostrano una buona aderenza immediatamente prima e dopo la frequenza clinica con un peggioramento dell'aderenza nel periodo fra).

Nel complesso, le misure di aderenza elettronica sono considerate valide, affidabili e accurate, con evidenti vantaggi rispetto ai registri di ricarica delle farmacie, alle stime dei medici e alle misure di autovalutazione. Attualmente viene prodotto un solo misuratore elettronico in grado di monitorare i farmaci sia in forma di pillola che liquida: WisePill e WiseBag. Sebbene i dati siano limitati per quanto riguarda la sua validità e affidabilità, i dati preliminari supportano l'uso della tecnologia Wise per misurare l'aderenza ai farmaci. L'attuale studio determinerà la capacità del dispositivo Wise di misurare in modo fattibile l'aderenza ai farmaci HU in forma liquida e solida in una popolazione pediatrica con SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca valuterà l'adesione all'HU utilizzando un dispositivo di archiviazione elettronico (dispositivo saggio) rispetto al rapporto del caregiver, al rapporto sui giovani, ai valori di laboratorio e alle misure di aderenza al conteggio delle pillole. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di conservare i loro farmaci nel dispositivo Wise e rispondere alle domande sull'uso del dispositivo durante le normali visite di assistenza clinica.

OBIETTIVO PRIMARIO

  • Esaminare la fattibilità del dispositivo WISE stimando a) il tasso di consenso allo studio, b) il tasso di utilizzo del dispositivo WISE, c) il tasso di fallimento del dispositivo WISE e d) l'accettabilità percepita dell'utilizzo del dispositivo WISE, come riportato dagli operatori sanitari e gioventù.

OBIETTIVO SECONDARIO

  • Per stimare l'associazione tra l'aderenza HU misurata dal dispositivo Wise, a) rapporto del caregiver, b) rapporto sui giovani, c) valori di laboratorio, d) conteggio delle pillole ed e) misure di aderenza al rapporto di possesso di farmaci (MPR).

La valutazione dei risultati dello studio sarà stratificata per fascia di età: (1) neonati/bambini piccoli, età 0-7 anni; (2) età scolare, 8-12 anni; e (3) adolescenti, di età compresa tra 13 e 17 anni.

Al momento dell'iscrizione allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario e riceveranno istruzioni su come utilizzare il dispositivo Wise. Verrà chiesto loro di utilizzare il dispositivo Wise nei due mesi successivi. Un membro del team di studio contatterà ogni partecipante per telefono entro sette giorni dall'iscrizione allo studio per monitorare l'utilizzo del dispositivo Wise da parte dei partecipanti e per rispondere a qualsiasi domanda. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire il dispositivo Wise entro due mesi durante la normale visita di assistenza clinica. Durante questa visita, ai partecipanti verrà chiesto di compilare altri due questionari e, come parte dell'assistenza clinica standard, la farmacia completerà un conteggio delle pillole/peso del flacone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno una diagnosi di anemia falciforme, riceveranno un trattamento con idrossiurea e soddisferanno i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SCD (qualsiasi genotipo).
  • Meno di 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Attualmente seguita nella clinica SCD del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • Dose stabile di HU prescritta (in pillola o formulazione liquida) per ≥ 6 mesi senza tossicità ematologica documentata (esclusi gli aggiustamenti della dose per l'aumento di peso).
  • Vive con il loro caregiver principale.
  • Si prevede di tornare in clinica agli intervalli proposti di 4 o 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver primario e/o giovane incapace di comprendere l'inglese e/o giovane non cognitivamente intatto (QI noto <70) in modo tale che il questionario dello studio non possa essere compreso e completato.
  • Qualsiasi condizione o malattia cronica che, a giudizio del PI o del Co-I, renda sconsigliata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anemia falciforme
I partecipanti completeranno tre questionari durante il corso dello studio: questionario demografico, questionario sulla misura di aderenza medica e questionario sull'accettabilità. Tutti i questionari saranno completati in una stanza clinica privata.
Comportamentale: Questionario demografico
Al momento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti compileranno un questionario per raccogliere informazioni demografiche sul background familiare, l'istruzione e la situazione di vita del partecipante.
Comportamentale: Questionario sulle misure di aderenza medica

Alla visita di follow-up di due mesi, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che descriva tutti i farmaci prescritti per loro, quando assumono i loro farmaci, quanti farmaci prendono ogni volta, quante volte durante la settimana hanno perso l'assunzione o erano in ritardo nell'assunzione di ogni farmaco, motivi per cui hanno perso o sono arrivati ​​in ritardo e come gestiscono i loro farmaci.

Nel caso in cui il programma clinico di un partecipante subisca un ritardo superiore a due mesi dal momento del consenso (ad esempio, appuntamento mancato, modifica della frequenza degli appuntamenti clinici), le procedure programmate per la visita anticipata di 2 mesi si svolgeranno al successivo appuntamento clinico del partecipante .

Comportamentale: Questionario di accettabilità

Alla visita di follow-up di due mesi, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulle loro percezioni sull'utilizzo del contenitore per farmaci elettronico Wise.

Nel caso in cui il programma clinico di un partecipante subisca un ritardo superiore a due mesi dal momento del consenso (ad esempio, appuntamento mancato, modifica della frequenza degli appuntamenti clinici), le procedure programmate per la visita anticipata di 2 mesi si svolgeranno al successivo appuntamento clinico del partecipante .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di consenso alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
Del numero totale di partecipanti ammissibili, la percentuale di partecipanti che accettano di partecipare.
Linea di base
Percentuale di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale
La percentuale dei partecipanti totali che conservano il medicinale nel dispositivo durante l'intero periodo di prova.
Due mesi dopo il basale
Percentuale di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale
Percentuale di dispositivi non funzionanti definiti come dispositivi che non registrano l'apertura come verificato dal personale dello studio nel momento in cui il dispositivo viene restituito al team dello studio.
Due mesi dopo il basale
Accettabilità dell'uso del Wise Device
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale
Risposte dei partecipanti e/o degli operatori sanitari al questionario di accettabilità basato sulla scala Likert da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Due mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci misurata da Wise Device rispetto ad altre misure di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale

L'aderenza sarà determinata e confrontata tra: a) aderenza indicata dal dispositivo Wise, b) aderenza indicata dal caregiver e rapporto sui giovani, c) aderenza indicata dai valori di laboratorio, d) aderenza indicata dal conteggio delle pillole/volume del flacone, ed e) aderenza indicazione dal rapporto di possesso di farmaci (MPR).

L'aderenza Wise di ciascun partecipante sarà calcolata come: [(numero di aperture del dispositivo ÷ farmaci prescritti) x 100] dove percentuali maggiori suggeriscono una migliore aderenza (intervallo: 0-100%). Saranno stimate statistiche descrittive per l'aderenza al dispositivo Wise e altre misure di aderenza, tra cui media e deviazione standard, mediana e intervallo interquartile. Saranno calcolati i coefficienti di correlazione per rango di Spearman e le correlazioni intraclasse tra le diverse misure di aderenza per misurare le associazioni tra le misure di aderenza HU per l'intero campione e per ciascun gruppo di età.
Due mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WISEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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