Gyógyszerfüggőség sarlósejtes betegségben szenvedő fiatalokban (SCD)
A WISE eszköztechnológiájának alkalmazása a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő fiatalok gyógyszeradherenciájának mérésére: kísérleti tanulmány
A sarlósejtes betegséggel (SCD) diagnosztizált fiatalok számára nehézségekbe ütközhet az előírt gyógyszeres kezelés (betartása). A hidroxi-karbamid (HU) egy olyan gyógyszer, amelyet a fiatalok szedhetnek az SCD kezelésében. Az elektronikus adherencia-ellenőrzést széles körben tekintik aranystandardnak az objektív adherencia mérésében. Ezek a monitorok folyamatos, valós idejű rögzítést biztosítanak a gyógyszerszedésről, és feltárják a problémás viselkedési mintákat, ideértve az aluladagolást, a túladagolást, a késleltetett adagolást, a "kábítószer-szüneteket" (pl. ahol az egyének egy meghatározott ideig nem szednek gyógyszert), és a "fehérköpenyes" adherencia (azaz a gyógyszer-adherencia mintája az idő függvényében, ahol az egyének jó adherenciát mutatnak közvetlenül a klinika látogatása előtt és után, és az adherencia az időszakban romlik között).
Összességében az elektronikus betartási intézkedések érvényesnek, megbízhatónak és pontosnak tekinthetők, és egyértelmű előnyökkel járnak a gyógyszertári utántöltési nyilvántartásokkal, az orvosi becslésekkel és az önbevallási intézkedésekkel szemben. Jelenleg csak egyetlen elektronikus mérőeszközt gyártanak, amely képes a tabletták és folyékony gyógyszerek monitorozására is: a WisePill és a WiseBag. Míg az érvényességére és megbízhatóságára vonatkozóan korlátozottak az adatok, az előzetes adatok alátámasztják a Wise-technológia használatát a gyógyszerek betartásának mérésére. A jelenlegi tanulmány meghatározza a Wise eszköz azon képességét, hogy megvalósíthatóan mérje a folyékony és szilárd formájú HU gyógyszerhez való tapadását gyermekkori SCD-populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás egy elektronikus tárolóeszköz (Wise-eszköz) segítségével értékeli a magyar adherenciát, összehasonlítva a gondozói jelentéssel, az ifjúsági jelentéssel, a laborértékekkel és a tabletták számának adherenciájával. A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy tárolják gyógyszereiket a Wise készülékben, és válaszoljanak az eszköz használatával kapcsolatos kérdésekre a normál klinikai ellátás során.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS
- A WISE eszköz megvalósíthatóságának vizsgálata a) a vizsgálatba való beleegyezés arányának, b) a WISE-eszköz használatának arányának, c) a WISE-eszköz meghibásodásának arányának és d) a WISE-eszköz használatának vélt elfogadhatóságának becslésével, a gondozók jelentése szerint. és az ifjúság.
MÁSODLAGOS CÉL
- A Wise eszközzel mért HU adherencia és a) gondozói jelentés, b) ifjúsági jelentés, c) laborértékek, d) tablettaszám és e) gyógyszertartási arány (MPR) adherencia közötti összefüggés becslése.
A tanulmányi eredmények értékelése korcsoportok szerint történik: (1) csecsemők/kisgyermekek, 0-7 éves korig; (2) iskolás kor, 8-12 év; és (3) tinédzser, 13-17 éves korig.
A vizsgálatba való beiratkozáskor a résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük, és utasításokat kapnak a Wise eszköz használatára vonatkozóan. Arra kérik őket, hogy a következő két hónapban használják a Wise eszközt. A vizsgálati csoport egy tagja minden résztvevővel telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálatra való beiratkozást követő hét napon belül, hogy figyelemmel kísérhesse a résztvevők Wise-eszköz használatát, és válaszoljon a kérdésekre. A résztvevőket arra kérik, hogy két hónapon belül, a szokásos klinikai ellátás során vigyék vissza a Wise készüléket. Ezen a látogatáson a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki további két kérdőívet, és a szokásos klinikai ellátás részeként a gyógyszertár kitölti a tabletták számát/palacksúlyát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCD (bármilyen genotípus) megerősített diagnózisa.
- 18 évnél fiatalabb a tanulmányi belépés időpontjában.
- Jelenleg a St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) SCD klinikáján követik.
- Stabil HU-dózis előírt (tablettában vagy folyékony készítményben) ≥ 6 hónapig dokumentált hematológiai toxicitás nélkül (kivéve a súlygyarapodás miatti dózismódosításokat).
- Az elsődleges gondozójukkal él.
- Várhatóan 4 hetes vagy 8 hetes időközönként visszatér a klinikára.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges gondozó és/vagy fiatal, aki nem érti az angol nyelvet, és/vagy fiatal nem kognitívan ép (ismert IQ < 70), így a vizsgálati kérdőív nem érthető és nem tölthető ki.
- Minden olyan állapot vagy krónikus betegség, amely a PI vagy Co-I véleménye szerint meggondolatlanná teszi a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sarlósejtes anaemia
A résztvevők három kérdőívet töltenek ki a vizsgálat során: Demográfiai kérdőívet, Orvosi Adherencia Kérdőívet és Elfogadhatósági Kérdőívet.
Minden kérdőívet a klinika privát helyiségében töltenek ki.
|
A tanulmányba való beiratkozáskor a résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amellyel demográfiai információkat gyűjtenek a résztvevő családi hátteréről, iskolai végzettségéről és élethelyzetéről.
A két hónapos ellenőrző látogatáson a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben leírják a számukra felírt összes gyógyszert, mikor szedik be a gyógyszereiket, mennyi gyógyszert vesznek be minden alkalommal, a héten hányszor hagyták ki a bevételt vagy nem szedték az egyes gyógyszerek késői bevétele, a kihagyás vagy késés okai, valamint a gyógyszeres kezelés módja. Abban az esetben, ha egy résztvevő klinikai beosztása a beleegyezés időpontjától számított két hónapnál többet késik (pl. időpont elmulasztása, az időpontok gyakoriságának változása), a várható 2 hónapos vizitre tervezett eljárások a résztvevő következő klinikai találkozóján zajlanak. . A két hónapos nyomon követési látogatás során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet arról, hogyan vélekednek a Wise elektronikus gyógyszertartály használatáról. Abban az esetben, ha egy résztvevő klinikai beosztása a beleegyezés időpontjától számított két hónapnál többet késik (pl. időpont elmulasztása, az időpontok gyakoriságának változása), a várható 2 hónapos vizitre tervezett eljárások a résztvevő következő klinikai találkozóján zajlanak. . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi részvételhez való hozzájárulás százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A jogosult résztvevők teljes számából azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeznek a részvételbe.
|
Alapvonal
|
|
Eszközhasználat százalékos aránya
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzet után
|
Az összes résztvevő százalékos aránya, akik a teljes próbaidőszak alatt gyógyszert tartottak a készülékben.
|
Két hónappal az alaphelyzet után
|
|
Az eszköz meghibásodásának százalékos aránya
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzet után
|
Az eszközként definiált meghibásodott eszközök százalékos aránya nem regisztrálja a megnyitást a vizsgálati személyzet által ellenőrzött módon, amikor az eszközt visszaküldik a vizsgálati csoportnak.
|
Két hónappal az alaphelyzet után
|
|
A Wise eszköz használatának elfogadhatósága
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzet után
|
A résztvevők és/vagy gondozók válaszai az Elfogadhatósági Kérdőívre a Likert skála alapján, az egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
|
Két hónappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wise Device által mért gyógyszeradherencia a gyógyszeres adherencia egyéb mérőszámaihoz képest
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzet után
|
Az adherenciát a következők között kell meghatározni és összehasonlítani: a) a Wise eszközzel jelzett adherencia, b) a gondozó és a fiatalkori jelentés által jelzett adherencia, c) a laborértékek által jelzett adherencia, d) a tabletták száma/palack térfogata által jelzett adherencia és e) a tapadás. indikáció a gyógyszer birtoklási aránya (MPR) alapján. Minden résztvevő Wise-adherenciáját a következőképpen számoljuk ki: [(az eszköz kinyitásának száma ÷ felírt gyógyszer) x 100], ahol a nagyobb százalékok jobb tapadást jeleznek (tartomány: 0-100%). Megbecsülik a Wise-eszközök tapadásának leíró statisztikáit és egyéb tapadási mérőszámokat, beleértve az átlagot és a szórást, a mediánt és az interkvartilis tartományt. Spearman rangkorrelációs együtthatóit és a különböző adherencia mérőszámok közötti osztályon belüli korrelációkat számítjuk ki, hogy mérjük a HU adherencia mutatói közötti összefüggéseket a teljes mintára, valamint az egyes korcsoportokra vonatkozóan. |
Két hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WISEP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .