Medisinoverholdelse hos ungdom med sigdcellesykdom (SCD)
Bruk av WISE Device Technology for å måle medisinoverholdelse hos ungdom med sigdcellesykdom (SCD): En pilotstudie
Ungdom diagnostisert med sigdcellesykdom (SCD) kan ha problemer med å ta medisiner som foreskrevet (overholdelse). Hydroxyurea (HU) er en medisin som ungdom kan ta for å håndtere SCD. Elektronisk etterlevelsesovervåking er ansett som gullstandarden i objektiv etterlevelsesmåling. Disse monitorene gir kontinuerlige, sanntidsregistreringer av medisinoverholdelse og avslører problematiske atferdsmønstre, inkludert underdosering, overdosering, forsinket dosering, "medikamentferier" (dvs. hvor individer ikke tar medisiner i et spesifisert tidsintervall), og "white coat" adherens (dvs. et mønster av medikamentadherens som en funksjon av tid der individer viser god adherens rett før og etter klinikkoppmøte med forverret adherens i perioden mellom).
Samlet sett anses elektroniske overholdelsestiltak som gyldige, pålitelige og nøyaktige, med klare fordeler i forhold til apotekpåfyllingsjournaler, legeestimeringer og egenrapporteringstiltak. Foreløpig produseres bare ett elektronisk mål som er i stand til å overvåke medisiner i både pille- og flytende form: WisePill og WiseBag. Mens data er begrenset med hensyn til gyldighet og pålitelighet, støtter foreløpige data bruken av Wise-teknologi for å måle overholdelse av medisiner. Den nåværende studien vil bestemme Wise-enhetens evne til å muligens måle adherens til flytende og fast form HU-medisiner i en pediatrisk SCD-populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil evaluere overholdelse av HU ved hjelp av en elektronisk lagringsenhet (Wise-enhet) sammenlignet med omsorgspersonrapport, ungdomsrapport, laboratorieverdier og målinger om overholdelse av pilleteller. Etterforskerne vil be deltakerne om å lagre medisinene sine i Wise-enheten og svare på spørsmål om bruken av enheten under normale kliniske behandlingsbesøk.
HOVEDMÅL
- For å undersøke gjennomførbarheten av WISE-enheten ved å estimere a) graden av samtykke til studien, b) frekvensen av WISE-enhetens bruk, c) frekvensen av WISE-enhetens feil, og d) den oppfattede akseptable bruken av WISE-enheten, som rapportert av omsorgspersoner og ungdom.
SEKUNDÆR MÅL
- For å estimere assosiasjonen mellom HU-overholdelse som målt av Wise-enheten, til a) omsorgsperson-rapport, b) ungdomsrapport, c) laboratorieverdier, d) pilleantall og e) Medisinbesittelsesforhold (MPR) overholdelsesmål.
Evaluering av studieresultater vil bli stratifisert etter aldersgruppe: (1) spedbarn/småbarn i alderen 0-7 år; (2) skolealder, 8-12 år; og (3) tenåringer i alderen 13-17 år.
Ved studieregistrering vil deltakerne bli bedt om å fylle ut ett spørreskjema og vil motta instruksjoner om hvordan du bruker Wise-enheten. De vil bli bedt om å bruke Wise-enheten i løpet av de neste to månedene. Et studieteammedlem vil kontakte hver deltaker på telefon innen syv dager etter studieregistrering for å overvåke deltakerbruken av Wise-enheten og svare på eventuelle spørsmål. Deltakerne vil bli bedt om å returnere Wise-enheten om to måneder ved sitt vanlige klinikkbesøk. Ved dette besøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut ytterligere to spørreskjemaer, og som en del av standard klinisk behandling vil en pilletelling/flaskevekt fylles ut av apoteket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av SCD (en hvilken som helst genotype).
- Under 18 år ved studiestart.
- Følges for tiden i St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) SCD-klinikk.
- Stabil HU-dose foreskrevet (i pille eller flytende formulering) i ≥ 6 måneder uten dokumentert hematologisk toksisitet (unntatt dosejusteringer for vektøkning).
- Bor sammen med sin primære omsorgsperson.
- Forventet å returnere til klinikken med foreslåtte 4-ukers eller 8-ukers intervaller.
Ekskluderingskriterier:
- Primæromsorgsperson og/eller ungdom som ikke kan forstå engelsk og/eller ungdom som ikke er kognitivt intakte (kjent IQ < 70) slik at studiespørreskjemaet ikke kan forstås og fylles ut.
- Enhver tilstand eller kronisk sykdom som etter PI eller Co-I gjør deltakelse i studien dårlig tilrådelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigdcellesykdom
Deltakerne vil fylle ut tre spørreskjemaer i løpet av studien: Demografisk spørreskjema, Spørreskjema for medisinsk etterlevelse og Akseptabilitetsspørreskjema.
Alle spørreskjemaene vil bli utfylt i et privat klinikkrom.
|
Ved studieopptaket vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for å samle inn demografisk informasjon om deltakerens familiebakgrunn, utdanning og bosituasjon.
Ved det to måneder lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som beskriver alle medisiner som er foreskrevet for dem, når de tar medisinene sine, hvor mye medisiner de tar hver gang, hvor mange ganger i løpet av uken de savnet å ta eller tok. for sent å ta hver medisin, årsaker til at de gikk glipp av eller kom for sent, og hvordan de håndterer medisinene sine. I tilfelle at en deltakers klinikkplan er forsinket mer enn to måneder fra tidspunktet for samtykke (f.eks. ubesvart avtale, endring i klinikkavtalefrekvens), vil prosedyrer som er planlagt for det forventede 2-måneders besøket finne sted ved deltakerens neste klinikkavtale . Ved det to måneder lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres oppfatning av bruk av Wise elektroniske medisinbeholder. I tilfelle at en deltakers klinikkplan er forsinket mer enn to måneder fra tidspunktet for samtykke (f.eks. ubesvart avtale, endring i klinikkavtalefrekvens), vil prosedyrer som er planlagt for det forventede 2-måneders besøket finne sted ved deltakerens neste klinikkavtale . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av samtykke til studiedeltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Av det totale antallet kvalifiserte deltakere, prosentandelen av deltakerne som godtar å delta.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av enhetsbruk
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
Prosentandelen av de totale deltakerne som oppbevarer medisin i enheten under hele prøveperioden.
|
To måneder etter baseline
|
|
Prosentandel av enhetsfeil
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
Prosenten av enheter som mislyktes definert som en enhet, registrerer ikke åpning som bekreftet av studiepersonell på det tidspunktet enheten returneres til studieteamet.
|
To måneder etter baseline
|
|
Akseptabilitet ved bruk av Wise-enheten
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
Svar fra deltakere og/eller omsorgspersoner på Akseptabilitetsspørreskjemaet basert på Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig.
|
To måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse målt med klokt utstyr sammenlignet med andre mål for medikamentoverholdelse
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
Overholdelse vil bli bestemt og sammenlignet mellom: a) overholdelse indikert av Wise-apparatet, b) overholdelse indikert av omsorgsperson og ungdomsrapport, c) etterlevelse indikert av laboratorieverdier, d) overholdelse indikert ved antall pille/flaskevolum, og e) overholdelse indikasjon ved medikamentbesittelsesforhold (MPR). Hver deltakers Wise adherence vil bli beregnet som: [(antall enhetsåpninger ÷ medisiner foreskrevet) x 100] der større prosenter tyder på bedre adherence (område: 0-100%). Beskrivende statistikk for Wise-enhetsoverholdelse og andre overholdelsesmål, inkludert gjennomsnitt og standardavvik, median og interkvartilområde, vil bli estimert. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisienter og intraklassekorrelasjoner mellom ulike adherencemål vil bli beregnet for å måle assosiasjonene mellom HU-adherencemål for hele utvalget så vel som for hver aldersgruppe. |
To måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WISEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .