Adesão Medicamentosa em Jovens com Doença Falciforme (DF)
Uso da tecnologia do dispositivo WISE para medir a adesão à medicação em jovens com doença falciforme (DF): um estudo piloto
Jovens diagnosticados com doença falciforme (DF) podem ter dificuldade em tomar a medicação prescrita (adesão). A hidroxiureia (HU) é um medicamento que os jovens podem tomar para ajudar a controlar a SCD. O monitoramento eletrônico da adesão é amplamente considerado o padrão-ouro na medição objetiva da adesão. Esses monitores fornecem registros contínuos e em tempo real da adesão à medicação e revelam padrões de comportamento problemáticos, incluindo subdosagem, superdosagem, dosagem atrasada, "férias de drogas" (ou seja, em que os indivíduos não tomam medicamentos por um intervalo de tempo especificado) e adesão ao "jaleco branco" (ou seja, um padrão de adesão aos medicamentos em função do tempo em que os indivíduos apresentam boa adesão imediatamente antes e após o atendimento clínico com piora da adesão no período entre).
No geral, as medidas eletrônicas de adesão são consideradas válidas, confiáveis e precisas, com claras vantagens sobre os registros de reabastecimento de farmácia, estimativas médicas e medidas de autorrelato. Atualmente, apenas um medidor eletrônico capaz de monitorar medicamentos em forma de comprimido e líquido está sendo fabricado: o WisePill e o WiseBag. Embora os dados sejam limitados em relação à sua validade e confiabilidade, dados preliminares apóiam o uso da tecnologia Wise para medir a adesão à medicação. O estudo atual determinará a capacidade do dispositivo Wise de medir de forma viável a adesão à medicação HU na forma líquida e sólida em uma população pediátrica com SCD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa avaliará a adesão à HU usando um dispositivo de armazenamento eletrônico (dispositivo Wise) em comparação com o relatório do cuidador, relatório do jovem, valores laboratoriais e medidas de adesão à contagem de comprimidos. Os investigadores pedirão aos participantes que armazenem seus medicamentos no dispositivo Wise e respondam a perguntas sobre o uso do dispositivo durante as visitas clínicas normais.
OBJETIVO PRIMÁRIO
- Examinar a viabilidade do dispositivo WISE estimando a) taxa de consentimento para o estudo, b) taxa de uso do dispositivo WISE, c) taxa de falha do dispositivo WISE e d) a aceitabilidade percebida do uso do dispositivo WISE, conforme relatado pelos cuidadores e juventude.
OBJETIVO SECUNDÁRIO
- Estimar a associação entre adesão à HU medida pelo dispositivo Wise, para a) relato do cuidador, b) relato do jovem, c) valores de laboratório, d) contagem de comprimidos ee) Medidas de adesão à razão de posse de medicamentos (MPR).
A avaliação dos resultados do estudo será estratificada por faixa etária: (1) bebês/crianças de 0 a 7 anos; (2) idade escolar, de 8 a 12 anos; e (3) adolescente, de 13 a 17 anos.
Na inscrição no estudo, os participantes serão solicitados a preencher um questionário e receberão instruções sobre como usar o dispositivo Wise. Eles serão solicitados a usar o dispositivo Wise nos dois meses seguintes. Um membro da equipe do estudo entrará em contato com cada participante por telefone dentro de sete dias após a inscrição no estudo para monitorar o uso do dispositivo Wise pelo participante e para responder a quaisquer perguntas. Os participantes serão solicitados a devolver o dispositivo Wise em dois meses em sua consulta clínica normal. Nesta visita, os participantes serão solicitados a preencher mais dois questionários e, como parte do atendimento clínico padrão, uma contagem de comprimidos/peso do frasco será preenchida pela farmácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de MSC (qualquer genótipo).
- Menor de 18 anos de idade no momento da entrada no estudo.
- Atualmente em acompanhamento na clínica de SCD do St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
- Dose estável de HU prescrita (em comprimido ou formulação líquida) por ≥ 6 meses sem toxicidade hematológica documentada (excluindo ajustes de dose para ganho de peso).
- Mora com o cuidador principal.
- Previsão de retorno à clínica em intervalos propostos de 4 ou 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Cuidador principal e/ou jovem incapaz de entender inglês e/ou jovem não cognitivamente intacto (QI conhecido < 70), de modo que o questionário do estudo não pode ser compreendido e concluído.
- Qualquer condição ou doença crônica que, na opinião do PI ou Co-I, torna a participação no estudo desaconselhável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anemia falciforme
Os participantes preencherão três questionários durante o estudo: Questionário demográfico, Questionário de medida de adesão médica e Questionário de aceitabilidade.
Todos os questionários serão preenchidos em uma sala particular da clínica.
|
No momento da inscrição no estudo, os participantes preencherão um questionário para coletar informações demográficas sobre os antecedentes familiares, educação e situação de vida do participante.
Na visita de acompanhamento de dois meses, os participantes serão solicitados a preencher um questionário descrevendo todos os medicamentos prescritos para eles, quando tomam seus medicamentos, quanto medicamento tomam de cada vez, quantas vezes durante a semana deixaram de tomar ou foram atrasou a tomada de cada medicamento, razões pelas quais eles perderam ou se atrasaram e como eles administram seus medicamentos. No caso de o agendamento clínico de um participante atrasar mais de dois meses a partir do momento do consentimento (por exemplo, perda de consulta, mudança na frequência de consulta clínica), os procedimentos agendados para a visita antecipada de 2 meses ocorrerão na próxima consulta clínica do participante . Na visita de acompanhamento de dois meses, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre suas percepções sobre o uso do recipiente de medicamento eletrônico Wise. No caso de o agendamento clínico de um participante atrasar mais de dois meses a partir do momento do consentimento (por exemplo, perda de consulta, mudança na frequência de consulta clínica), os procedimentos agendados para a visita antecipada de 2 meses ocorrerão na próxima consulta clínica do participante . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa percentual de consentimento para participação no estudo
Prazo: Linha de base
|
Do número total de participantes elegíveis, a porcentagem de participantes que concordam em participar.
|
Linha de base
|
|
Taxa percentual de uso do dispositivo
Prazo: Dois meses após a linha de base
|
A porcentagem do total de participantes que mantém o medicamento no dispositivo durante todo o período de teste.
|
Dois meses após a linha de base
|
|
Taxa percentual de falha do dispositivo
Prazo: Dois meses após a linha de base
|
Porcentagem de dispositivos que falharam definidos como um dispositivo não registra abertura conforme verificado pela equipe do estudo no momento em que o dispositivo é devolvido à equipe do estudo.
|
Dois meses após a linha de base
|
|
Aceitabilidade do uso do dispositivo Wise
Prazo: Dois meses após a linha de base
|
Respostas dos participantes e/ou cuidadores ao Questionário de Aceitabilidade com base na escala Likert de discordo totalmente a concordo totalmente.
|
Dois meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação medida pelo Wise Device em comparação com outras medidas de adesão à medicação
Prazo: Dois meses após a linha de base
|
A adesão será determinada e comparada entre: a) adesão indicada pelo dispositivo Wise, b) adesão indicada pelo cuidador e relatório do jovem, c) adesão indicada por valores laboratoriais, d) adesão indicada pela contagem de comprimidos/volume do frasco, e e) adesão indicação por proporção de posse de medicamento (MPR). A adesão Wise de cada participante será calculada como: [(número de aberturas do dispositivo ÷ medicação prescrita) x 100] onde porcentagens maiores sugerem melhor adesão (intervalo: 0-100%). Estatísticas descritivas para adesão ao dispositivo Wise e outras medidas de adesão, incluindo média e desvio padrão, mediana e intervalo interquartílico, serão estimadas. Os coeficientes de correlação de postos de Spearman e as correlações intraclasse entre diferentes medidas de adesão serão calculados para medir as associações entre as medidas de adesão à HU para toda a amostra, bem como para cada faixa etária. |
Dois meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WISEP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .