患有镰状细胞病 (SCD) 的青少年的药物依从性
使用 WISE 设备技术测量患有镰状细胞病 (SCD) 的青少年的药物依从性：一项试点研究
被诊断患有镰状细胞病 (SCD) 的青少年可能难以按规定服药（依从性）。 羟基脲 (HU) 是青少年可能服用的一种药物，可帮助控制 SCD。 电子依从性监测被广泛认为是客观依从性测量的黄金标准。 这些监测器提供连续、实时的服药依从性记录，并揭示有问题的行为模式，包括剂量不足、剂量过量、延迟剂量、“药物假期”（即 其中个人在指定的时间间隔内不服用药物）和“白大衣”依从性（即药物依从性随时间变化的模式，其中个体在就诊前后立即表现出良好的依从性，但在此期间依从性变差之间）。
总体而言，电子依从性措施被认为是有效、可靠和准确的，与药房补充记录、医生估计和自我报告措施相比具有明显优势。 目前，只有一种能够监测药丸和液体形式药物的电子测量装置正在制造：WisePill 和 WiseBag。 虽然有关其有效性和可靠性的数据有限，但初步数据支持使用 Wise 技术来衡量药物依从性。 当前的研究将确定 Wise 设备在儿科 SCD 人群中可行地测量对液体和固体 HU 药物依从性的能力。
研究概览
详细说明
这项研究将使用电子存储设备（Wise 设备）与护理人员报告、青年报告、实验室值和药片计数依从性措施相比较，评估 HU 依从性。 研究人员将要求参与者将他们的药物储存在 Wise 设备中，并回答有关他们在正常临床护理访问期间使用该设备的问题。
主要目标
- 通过估计 a) 研究同意率、b) WISE 设备使用率、c) WISE 设备故障率和 d) 护理人员报告的使用 WISE 设备的感知可接受性来检查 WISE 设备的可行性和青春。
次要目标
- 估计 Wise 设备测量的 HU 依从性与 a) 护理人员报告、b) 青年报告、c) 实验室值、d) 药丸计数和 e) 药物占有率 (MPR) 依从性措施之间的关联。
研究结果的评估将按年龄组分层：(1) 婴儿/学步儿童，年龄 0-7 岁； (2)学龄儿童，8-12周岁； (3) 青少年，年龄在 13-17 岁之间。
在研究注册时，参与者将被要求完成一份问卷，并将收到有关如何使用 Wise 设备的说明。 他们将被要求在接下来的两个月内使用 Wise 设备。 研究团队成员将在研究登记后的 7 天内通过电话联系每位参与者，以监控参与者对 Wise 设备的使用情况并回答任何问题。 参与者将被要求在两个月内在正常的诊所护理访问中归还 Wise 设备。 在这次访问中，参与者将被要求完成另外两份问卷，作为标准临床护理的一部分，药房将完成药丸计数/瓶重。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- SCD（任何基因型）的确诊。
- 入学时未满 18 岁。
- 目前在圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) SCD 门诊随诊。
- 稳定的 HU 剂量处方（药丸或液体制剂）≥ 6 个月，无血液学毒性记录（不包括体重增加的剂量调整）。
- 与他们的主要照顾者住在一起。
- 预计以建议的 4 周或 8 周间隔返回诊所。
排除标准：
- 主要照顾者和/或无法理解英语的青少年和/或认知能力不完整的青少年（已知智商 < 70），因此无法理解和完成研究问卷。
- PI 或 Co-I 认为不适合参与研究的任何状况或慢性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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镰状细胞性贫血症
参与者将在研究过程中完成三份问卷：人口统计问卷、医疗依从性测量问卷和可接受性问卷。
所有问卷将在私人诊所完成。
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在研究注册时，参与者将完成一份调查问卷，以收集有关参与者家庭背景、教育和生活状况的人口统计信息。
在为期两个月的随访中，参与者将被要求完成一份问卷，描述为他们开的所有药物、他们何时服药、每次服药量、一周中有多少次他们错过服药或正在服药延迟服用每种药物，他们错过或迟到的原因，以及他们如何管理他们的药物。 如果参与者的门诊时间从同意后延迟超过两个月（例如，错过预约、改变门诊频率），计划在预期 2 个月就诊的程序将在参与者的下一次门诊预约时进行. 在为期两个月的随访中，参与者将被要求完成一份问卷，了解他们对使用 Wise 电子药物容器的看法。 如果参与者的门诊时间从同意后延迟超过两个月（例如，错过预约、改变门诊频率），计划在预期 2 个月就诊的程序将在参与者的下一次门诊预约时进行. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参与研究的百分比
大体时间：基线
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在符合条件的参与者总数中，同意参与的参与者的百分比。
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基线
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设备使用百分比
大体时间：基线后两个月
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在整个试验期间将药物保存在设备中的参与者总数的百分比。
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基线后两个月
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设备故障率
大体时间：基线后两个月
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失败的设备的百分比被定义为设备未注册打开，正如在设备返回给研究团队时研究人员验证的那样。
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基线后两个月
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使用 Wise Device 的可接受性
大体时间：基线后两个月
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参与者和/或看护者对基于李克特量表的可接受性问卷的回答从非常不同意到非常同意。
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基线后两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wise Device 测量的服药依从性与其他服药依从性测量方法的比较
大体时间：基线后两个月
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将在以下各项之间确定和比较依从性：a) Wise 设备指示的依从性，b) 护理人员和青年报告指示的依从性，c) 实验室值指示的依从性，d) 药丸计数/瓶体积指示的依从性，以及 e) 依从性药物占有率 (MPR) 的适应症。 每个参与者的 Wise 依从性将计算为：[（设备开口数 ÷ 处方药）x 100]，其中百分比越大表明依从性越好（范围：0-100%）。 将估计 Wise 设备依从性和其他依从性措施的描述性统计数据，包括均值和标准差、中位数和四分位数范围。 将计算 Spearman 的等级相关系数和不同依从性措施之间的组内相关性，以衡量整个样本以及每个年龄组的 HU 依从性措施之间的关联。 |
基线后两个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Ingerski, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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