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낫적혈구병(SCD)이 있는 청소년의 약물 순응도

2015년 5월 26일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

낫적혈구병(SCD)이 있는 청소년의 약물 순응도를 측정하기 위한 WISE 장치 기술의 사용: 파일럿 연구

낫적혈구병(SCD) 진단을 받은 청소년은 처방된 대로 약을 복용하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다(순응도). Hydroxyurea(HU)는 청소년이 SCD 관리를 돕기 위해 복용할 수 있는 약물 중 하나입니다. 전자 준수 모니터링은 객관적인 준수 측정에서 금본위제로 널리 간주됩니다. 이러한 모니터는 투약 준수에 대한 지속적인 실시간 기록을 제공하고 과소 투약, 과다 투약, 지연 투약, "약물 휴지기"(예: 개인이 지정된 시간 간격 동안 약물을 복용하지 않는 경우) 및 "백의" 순응도(즉, 개인이 클리닉 출석 직전 및 직후에 양호한 순응도를 나타내고 해당 기간 동안 순응도가 악화되는 시간의 함수로서의 약물 순응도 패턴) 사이).

전반적으로 전자 준수 측정은 유효하고 신뢰할 수 있으며 정확한 것으로 간주되며 약국 리필 기록, 의사 추정치 및 자가 보고 측정보다 분명한 이점이 있습니다. 현재 알약과 액체 형태 모두에서 약물을 모니터링할 수 있는 전자 측정기는 WisePill과 WiseBag 하나만 제조되고 있습니다. 타당성과 신뢰성에 관한 데이터는 제한적이지만 예비 데이터는 Wise 기술을 사용하여 약물 순응도를 측정하는 것을 지원합니다. 현재 연구는 소아 SCD 모집단에서 액체 및 고체 형태 HU 약물에 대한 순응도를 측정할 수 있는 Wise 장치의 능력을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 간병인 보고서, 청소년 보고서, 실험실 값 및 알약 수 준수 측정과 비교하여 전자 저장 장치(Wise 장치)를 사용하여 HU 준수를 평가합니다. 조사관은 참가자에게 Wise 장치에 약물을 보관하도록 요청하고 정상적인 임상 치료 방문 중에 장치 사용에 대한 질문에 답변합니다.

주요 목표

  • 간병인이 보고한 a) 연구 동의율, b) WISE 기기 사용률, c) WISE 기기 고장률, d) WISE 기기 사용에 대한 인지된 수용 가능성을 추정하여 WISE 기기의 타당성을 검토하기 위해 그리고 젊음.

2차 목적

  • Wise 장치에 의해 측정된 HU 순응도와 a) 간병인 보고, b) 청소년 보고, c) 실험실 값, d) 알약 수, e) 약물 소지 비율(MPR) 준수 측정 사이의 연관성을 추정하기 위해.

연구 결과의 평가는 연령 그룹별로 계층화됩니다: (1) 유아/유아, 연령 0-7세; (2) 학령기, 8-12세; 및 (3) 13-17세의 십대.

연구 등록 시 참가자는 하나의 설문지를 작성해야 하며 Wise 장치 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 그들은 다음 두 달 동안 Wise 장치를 사용하도록 요청받을 것입니다. 연구 팀 구성원은 연구 등록 후 7일 이내에 각 참가자에게 전화로 연락하여 참가자의 Wise 장치 사용을 모니터링하고 질문에 답변합니다. 참가자는 정상적인 진료 방문 시 2개월 내에 Wise 장치를 반납해야 합니다. 이 방문에서 참가자는 두 개의 추가 설문지를 작성해야 하며 표준 임상 치료의 일환으로 약국에서 알약 수/병 무게를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 낫적혈구병 진단을 받고 수산화요소로 치료를 받으며 자격 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

  • SCD 진단 확인(모든 유전자형).
  • 연구 시작 시점에 18세 미만.
  • 현재 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH) SCD 클리닉에서 추적 중입니다.
  • 기록된 혈액학적 독성(체중 증가에 대한 용량 조정 제외) 없이 ≥ 6개월 동안 처방된 안정적인 HU 용량(알약 또는 액체 제형).
  • 주 간병인과 함께 생활합니다.
  • 제안된 4주 또는 8주 간격으로 클리닉에 복귀할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 1차 보호자 및/또는 영어를 이해할 수 없는 청소년 및/또는 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 없을 정도로 인지적으로 온전하지 않은 청소년(알려진 IQ < 70).
  • PI 또는 Co-I의 의견에 따라 연구 참여를 부적절하게 만드는 모든 상태 또는 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
겸상 적혈구 질환
참가자는 연구 과정 동안 세 가지 설문지(인구 통계 설문지, 의료 순응 측정 설문지 및 수용성 설문지)를 작성하게 됩니다. 모든 설문지는 개인 진료실에서 작성됩니다.
행동: 인구 통계 설문지
연구 등록 시 참가자는 참가자의 가족 배경, 교육 및 생활 상황에 대한 인구통계학적 정보를 수집하기 위해 설문지를 작성합니다.
행동: 의료 준수 측정 설문지

2개월 후속 방문에서 참가자는 자신에게 처방된 모든 약물, 약물 복용 시기, 매번 복용하는 약물의 양, 일주일 동안 복용을 놓쳤거나 복용한 횟수를 설명하는 설문지를 작성해야 합니다. 각 약을 늦게 복용하는 이유, 놓쳤거나 지각한 이유, 약을 관리하는 방법.

참가자의 진료 일정이 동의 시점으로부터 2개월 이상 지연되는 경우(예: 예약 불참, 진료 빈도 변경), 예정된 2개월 방문으로 예정된 절차는 참가자의 다음 진료 예약 시간에 진행됩니다. .

행동: 수용성 설문지

2개월의 후속 방문에서 참가자는 Wise 전자 약물 용기 사용에 대한 인식에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

참가자의 진료 일정이 동의 시점으로부터 2개월 이상 지연되는 경우(예: 예약 불참, 진료 빈도 변경), 예정된 2개월 방문으로 예정된 절차는 참가자의 다음 진료 예약 시간에 진행됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여에 대한 동의 비율
기간: 기준선
적격 참가자의 총 수 중 참가에 동의한 참가자의 비율입니다.
기준선
장치 사용 비율
기간: 베이스라인 후 2개월
전체 시험 기간 동안 장치에 약을 보관하는 총 참가자의 비율.
베이스라인 후 2개월
장치 고장 비율
기간: 베이스라인 후 2개월
장치로 정의된 실패한 장치의 백분율은 장치가 연구 팀에 반환될 때 연구 직원이 확인한 대로 개방을 등록하지 않습니다.
베이스라인 후 2개월
현명한 장치 사용의 수용성
기간: 베이스라인 후 2개월
매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 Likert 척도에 기반한 수용 가능성 설문에 대한 참가자 및/또는 간병인의 응답.
베이스라인 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 약물 순응도 측정과 비교하여 현명한 장치로 측정한 약물 순응도
기간: 베이스라인 후 2개월

순응도는 a) Wise 장치가 나타내는 순응도, b) 간병인 및 청소년 보고서가 나타내는 순응도, c) 실험실 값이 나타내는 순응도, d) 알약 수/병 부피로 표시되는 순응도, 및 e) 순응도를 결정하고 비교합니다. 약물보유율(MPR)에 의한 표시.

각 참가자의 현명한 순응도는 다음과 같이 계산됩니다. [(장치 개봉 횟수 ÷ 처방된 약물) x 100] 백분율이 높을수록 순응도가 더 좋습니다(범위: 0-100%). 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위를 포함하여 Wise 장치 준수 및 기타 준수 측정에 대한 기술 통계가 추정됩니다. Spearman의 순위 상관 계수 및 서로 다른 준수 측정 간의 클래스 내 상관 관계를 계산하여 전체 샘플 및 각 연령 그룹에 대한 HU 준수 측정 간의 연관성을 측정합니다.
베이스라인 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WISEP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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